País: Croacia
Idioma: croata
Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dinatrijev metotreksat
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstraße 6, Wedel, Njemačka
L01BA01
dinatrijev metotreksat
50 mg/ml
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mg metotreksata (u obliku dinatrijevog metotreksata)
na recept ograničeni recept
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Wedel, Njemačka
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,15 ml otopine, s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-341737107-01]; 1 napunjena štrcaljka s 0,20 ml otopine, s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-341737107-02]; 1 napunjena štrcaljka s 0,30 ml otopine, s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-341737107-03]; 1 napunjena štrcaljka s 0,40 ml otopine, s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-341737107-04]; 1 napunjena štrcaljka s 0,50 ml otopine, s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-341737107-05] Urbroj: 381-12-01/38-19-27
2019-09-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA METOJECT 50 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI metotreksat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK_ _JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Metoject i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Metoject 3. Kako primjenjivati Metoject 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Metoject 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE METOJECT I ZA ŠTO SE KORISTI Metoject je indiciran za liječenje: aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih bolesnika poliartritičnih oblika teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod kojih je izostao primjeren odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) teške, tvrdokorne psorijaze koja izaziva invalidnost, koja ne pokazuje primjeren odgovor na druge vidove liječenja poput terapije svjetlom, fotokemoterapije (PUVA) i primjene retinoida te teškog psorijatičnog artritisa kod odraslih bolesnika Reumatoidni artritis (RA) jest kronična bolest kolagena, karakterizirana upalom sinovijalnih membrana (membrane zglobova). Te membrane stvaraju tekućinu koja ima funkciju podmazivanja zglobova. Upala dovodi do zadebljanja membrane i oticanja zglobova. Juvenilni artritis javlja se u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina. Ako je zahvaćeno 5 ili više zglobova tijekom prvih 6 mjeseci bolesti, riječ je o poliartritičnom obliku bolesti. Psorijatični artritis jest vrsta artritisa s psorijatičnim lezijama na koži i noktima, posebno Leer el documento completo
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Metoject 50 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 50 mg metotreksata (u obliku dinatrijevog metotreksata). 1 napunjena štrcaljka od 0,15 ml sadrži 7,5 mg metotreksata. 1 napunjena štrcaljka od 0,20 ml sadrži 10 mg metotreksata. 1 napunjena štrcaljka od 0,30 ml sadrži 15 mg metotreksata. 1 napunjena štrcaljka od 0,40 ml sadrži 20 mg metotreksata. 1 napunjena štrcaljka od 0,50 ml sadrži 25 mg metotreksata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Bistra, žutosmeĎa otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Metoject je indiciran za liječenje: aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih bolesnika poliartritičnih oblika teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod kojih je izostao primjeren odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) teške, tvrdokorne psorijaze koja izaziva invalidnost i koja ne pokazuje primjeren odgovor na druge vidove liječenja poput terapije svjetlom, fotokemoterapije (PUVA) i primjene retinoida te teškog psorijatičnog artritisa kod odraslih bolesnika 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE VAŢNO UPOZORENJE O DOZIRANJU LIJEKA METOJECT (METOTREKSAT) Prilikom liječenja reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijaze i psorijatičnog artritisa, Metoject (metotreksat) SE SMIJE PRIMJENJIVATI SAMO JEDNOM TJEDNO. Pogreške u doziranju prilikom primjene lijeka Metoject (metotreksat) mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava, uključujući smrt. Ovaj dio sažetka opisa svojstava lijeka pročitajte vrlo pažljivo. Metoject trebaju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju metotreksatom, koji u cijelosti razumiju rizike terapije metotreksatom. Primjenu lijeka bi rutinski trebali obavljati zdravstveni radnici. Ako klinička situacija to dopušta, u pojedinim slučajevima liječnik može dozvoliti samostalnu supkutanu primjenu lijeka bol Leer el documento completo