METOCARBAMOL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Metocarbamol

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Código ATC:

M03BA03

Designación común internacional (DCI):

Metocarbamol

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2019-11-11

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
METOCARBAMOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,
La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,
La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,
Planta NOVATEC.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-075-M03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de noviembre de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Metocarbamol
500,0 mg
Lactosa monohidratada
58,3 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Alivio sintomático del espasmo muscular agudo.
En estados espásticos musculares.
En procesos reumáticos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Lactancia materna.
Daño hepático.
Miastenia gravis.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Pacientes con alteraciones renales y hepáticas.
Pacientes epilépticos.
Pacientes con diabetes mellitus.
Embarazo: Categoría de riesgo C
Ancianos.
Niños: No se ha establecido la inocuidad y eficiencia en niños
menores de 12 años.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre
la fertilidad.
No se cuenta con estudios confiables en el hombre, pero los datos
disponibles en modelos
animales ponen de manifiesto una mayor incidencia de daños fetales o
de efectos nocivos en
los procesos de la reproducción.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No debe de administrarse con alcohol u otros depresores del SNC.
Produce somnolencia, lo cual afecta la capacidad del paciente para
realizar actividades
peligrosas como operar maquinaria o conducir un automóvil.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes: aturdimiento, mareo, somnolencia, vértigo, ansiedad,
confusión y náuseas.
Ocasionales: manifestaciones alérgicas