METILFENIDATO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de metilfenidato

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Código ATC:

N06BA04

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de metilfenidato

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Resumen del producto:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 20 tabletas.; Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-12-11

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
METILFENIDATO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
10,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
Estuche por un blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas.
Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ", Planta "Reinaldo Gutiérrez".
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-172-N06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de diciembre de 2021
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de metilfenidato
10,0 mg
Lactosa monohidratada
83,56 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Forma parte de un programa extenso del tratamiento del trastorno por
déficit de atención
con hiperactividad cuando las medidas previas se tornan insuficientes
(exige la supervisión
del especialista).
Narcolepsia.
CONTRAINDICACIONES:
Enfermedad cardiovascular (hipertensión arterial moderada a severa).
Estados de ansiedad, agitación o tensión marcadas.
Pacientes
con
tics
motores
o
antecedentes
familiares
de
síndrome
de
Tourette.
Hipertiroidismo.
Angina de pecho severa, arritmias cardíacas.
Antecedentes de alcoholismo.
Glaucoma.
Embarazo.
Lactancia materna.
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Niño: vigilar crecimiento (peso y estatura).
Hipertensión arterial leve (vigilar presión arterial).
Antes de instaurar el tratamiento se debe realizar un estudio de la
función cardiovascular al
paciente (tensión arterial y frecuencia cardíaca). Cada vez que se
incremente la dosis se
reevaluará la atención arterial y el pulso y luego al menos una vez
cada 6 meses.
Si existe presencia de alteraciones psiq