Metilfenidato Sandoz 27 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Metilfenidato

Disponible desde:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

N06BA04

Designación común internacional (DCI):

Methylphenidate

Dosis:

27 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido de libertação prolongada

Composición:

Metilfenidato, cloridrato 27 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Frasco 30 unidade(s)

clase:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

tipo de receta:

MSRM especial

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

methylphenidate

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5563879 CNPEM: 50050532 CHNM: 10101026 Temporariamente indisponível

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-05-20

Información para el usuario

APROVADO EM
21-06-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metilfenidato Sandoz 27 mg comprimidos de libertação prolongada
cloridrato de metilfenidato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Metilfenidato Sandoz
3. Como tomar Metilfenidato Sandoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Metilfenidato Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado
Para que é utilizado
Metilfenidato Sandoz é utilizado para tratar a Perturbação da
Hiperatividade e Défice
de Atenção (PHDA).
é utilizado em crianças e jovens com idades compreendidas entre os 6
e 18 anos.
é
utilizado
apenas
após
outras
tentativas
de
tratamento
que
não
envolvem
medicamentos, tais como aconselhamento e terapêutica comportamental.
Metilfenidato Sandoz não é utilizado para o tratamento de PHDA em
crianças com
menos de 6 anos de idade ou para início do tratamento em adultos.
Quando o
tratamento tem início numa idade jovem, pode ser apropriado continuar
a tomar
Metilfenidato Sandoz quando se tornar adulto. O seu médico irá
aconselhá-lo sobre o
que fazer.
Como atua
Metilfenidato Sandoz aumenta a atividade de certas partes do cérebro
que estão
hipoativas. Este medicamento pode ajudar a aumentar a atenção (tempo
de
atenção), a concentração e reduzir o comportamento i

Ficha técnica

APROVADO EM
21-06-2020
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metilfenidato Sandoz 27 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
contém
27
mg
de
cloridrato
de
metilfenidato.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de libertação prolongada contém 7,76 mg de lactose
(na forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimido revestido por película redondo, cinzento claro, com um
orifício de
libertação (orifício pequeno, redondo e visível) de um lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Perturbação de Hiperatividade/ Défice de Atenção (PHDA)
Metilfenidato Sandoz está indicado como parte de um programa global
de tratamento
para a Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA)
em crianças
com idade igual ou superior a 6 anos, quando as medidas de correção,
só por si, se
relevam insuficientes. O tratamento deve ser efetuado sob supervisão
de um
especialista em perturbações do comportamento na infância. O
diagnóstico deve ser
feito de acordo com os critérios atuais do DSM ou diretivas da CID e
deve ter por
base um historial e avaliação completos do doente. O diagnóstico
não pode ser feito
apenas na presença de um ou mais sintomas.
É desconhecida a etiologia específica desta síndrome, não
existindo um teste único
de diagnóstico. O diagnóstico adequado requer a utilização de
recursos médicos e
psicológicos, educacionais e sociais especializados.
Um
programa
de
tratamento
global
inclui,
tipicamente,
medidas
psicológicas,
educacionais e sociais, bem como farmacoterapêuticas, visando
estabilizar crianças
com uma síndrome comportamental caracterizada por sintomas que podem
incluir
antecedentes
crónicos
de
períodos
de
atenção
curtos,
distração,
inconstância
emocional, impulsividade, hiperatividade moderada a grave, sinais
neurológicos
menores e EEG alterado. A