METFORMINA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de metformina

Disponible desde:

RHR Medicare Pvt. Ltd.

Código ATC:

A10BA02

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de metformina

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

RHR Medicare Pvt. Ltd.

Resumen del producto:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 tabletas revestidas.; Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 4 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2011-09-30

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
METFORMINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2, 3, 4, 6 ó 10 blísteres de PVC/AL
con 10 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
RHR MEDICARE PVT LTD, MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
RHR MEDICARE PVT LTD, THANE, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-163-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de septiembre de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorhidrato de metformina
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Diabetes mellitus estable del adulto, especialmente del obeso; fallas
primarias y secundarias
a otros hipoglucemiantes orales; diabéticos en tratamiento con
sulfonilureas con tendencia al
aumento de peso.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes en cetoacidosis o coma diabético. Hipersensibilidad al
fármaco, alto grado de
desnutrición y grave compromiso del estado general. Nivel sérico de
creatinina ³ 1.5 mg/dl,
insuficiencia renal y/o hepática, alteraciones cardiovasculares y
respiratorias, intoxicación
alcohólica o alcoholismo, régimen hipocalórico y embarazo.
PRECAUCIONES:
No utilizarlo en pacientes con alteraciones capaces de aumentar el
riesgo de acidosis láctica
como
insuficiencia
cardiaca,
renal
y
hepática,
enfermedades
vasculares
isquémicas,
insuficiencia respiratoria, infarto agudo del miocardio y otras
enfermedades caracterizadas
por
hipoxemia.
En
caso
de
presentar
síntomas
como
dolor
abdominal,
vómito,
hiperventilación,
náusea
y
malestar
general,
esta
situación
deberá
notificarse
inmediatamente a su médico.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO.
Existen varios informes relacionados con el uso de biguanidas como un
factor que puede
propiciar
la
aparición
de
acidosis
láctica,
trastorno
metabólico
potencialmente
fatal,
caracterizado por elevación de los niveles de lactato, aumento de la
relación lactato-piruvato
y una disminución de