METFORMINA-500

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de metformina

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Código ATC:

A10BA02

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de metformina

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas revestidas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-12-22

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
METFORMINA-500
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30-50 tabletas
revestidas.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
revestidas cada uno.
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas
revestidas cada uno. (Solo UEB SOLMED)
Blíster de PVC/AL con 10 tabletas revestidas.
Blíster de PVC ámbar/AL con 10 tabletas revestidas.
Frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1- EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC.
Planta Novatec.
Producto terminado.
2- NOVAG INFANCIA, S.A. de C.V., Tizayuca, México.
Planta Tizayuca.
Producto terminado.
3- EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED.
Planta 1 y Planta 2.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-214-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de diciembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorhidrato de metformina
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses (UEB NOVATEC)
24 meses (Planta Tizayuca)
24 meses (UEB SOLMED)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para
el
tratamiento
de
pacientes
con
diabetes
mellitus
tipo
2,
especialmente
en
los
pacientes obesos.
Para el tratamiento de fallas primarias y/o secundarias a otros
hipoglucemiantes orales.
En pacientes diabéticos que no se controlan con sulfonilureas.
En combinación con insulina o con sulfonilureas cuando fracasa el
tratamiento combinado
de dieta estricta y metformina.
Como coadyuvante en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
(dependiente de insulina),
principalmente en los casos que requieren dosis de insulina mayores de
1.5 U/kg/día.
En pacientes con síndrome de ovario poliquístico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la metform