mesilato de rasagilina

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes activos:

mesilato de rasagilina

Disponible desde:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTIPARKINSONIANOS

Designación común internacional (DCI):

mesilato de rasagilina

Área terapéutica:

ANTIPARKINSONIANOS

Resumen del producto:

1 MG COM CT BL AL AL x 7 - 1557300520019 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO; 1 MG COM CT BL AL AL x 10 - 1557300520027 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO; 1 MG COM CT BL AL AL x 28 - 1557300520035 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO; 1 MG COM CT BL AL AL x 30 - 1557300520043 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO; 1 MG COM CT BL AL AL x 100 - 1557300520051 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO; 1 MG COM CT BL AL AL x 112 - 1557300520061 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO; 1 MG COM CT FR PLAS OPC x 30 - 1557300520078 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO

Estado de Autorización:

Válido

Fecha de autorización:

2020-05-11

Información para el usuario

mesilato de rasagilina
Teva Farmacêutica Ltda.
Comprimido
1 mg
BULA DO PACIENTE
BU_02
MESILATO DE RASAGILINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N° 9.787, DE 1999
1 MG
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 1 mg.
O mesilato de rasagilina é apresentado em embalagem contendo 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de mesilato de rasagilina contém:
mesilato de rasagilina......................................1,56 mg*
* equivalente a 1 mg de rasagilina.
Excipientes: manitol, dióxido de silício, amido, amido
pré-gelatinizado, ácido esteárico, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES
IMPORTANTES PARA VOCÊ.
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
•
Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras
pessoas. Ele pode ser prejudicial para
elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
•
Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isso inclui os
possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O mesilato de rasagilina é indicado para o tratamento da Doença de
Parkinson em adultos. Pode ser usado
associado ou não à levodopa (outro medicamento usado no tratamento
da Doença de Parkinson) e/ou a
agonistas dopaminérgicos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Na Doença de Parkinson ocorre perda de células que produzem a
dopamina (substância química envolvida
no controle do movimento) no cérebro. O mesilato de rasagilina
auxilia no aumento e manutenção dos
níveis de dopamina no cérebro.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O mesilato de rasagilina é contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade (alergia) à rasagilina ou a
qualquer componente da formulação.
O mesilato de rasagilina
é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática
grave
(funciona

Ficha técnica

mesilato de rasagilina
Teva Farmacêutica Ltda.
Comprimido
1 mg
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
BU_02
MESILATO DE RASAGILINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N° 9.787, DE 1999
1 MG
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 1 mg.
O mesilato de rasagilina é apresentado em embalagem contendo 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de mesilato de rasagilina contém:
mesilato de rasagilina......................................1,56 mg*
* equivalente a 1 mg de rasagilina.
Excipientes: manitol, dióxido de silício, amido, amido
pré-gelatinizado, ácido esteárico, talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O mesilato de rasagilina é indicado para adultos para o tratamento da
Doença de Parkinson idiopática, como monoterapia ou como
terapia adjuvante (associado à levodopa e/ou agonistas
dopaminérgicos) em pacientes com flutuações de fim de dose.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de mesilato de rasagilina foi estabelecida em três
estudos clínicos: como monoterapia no estudo I e como terapia
adjuvante
com levodopa nos estudos II e III.
Monoterapia
No estudo I, 404 pacientes foram aleatoriamente designados para
receber placebo (138 pacientes), rasagilina 1 mg/dia (134 pacientes)
ou rasagilina 2 mg/dia (132 pacientes) e foram tratados por 26
semanas; não foi utilizado comparador ativo.
Neste estudo, a medida de eficácia primária foi a alteração no
total de pontos, em relação à avaliação inicial, da Escala
Unificada de
Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS, partes I-III). A
diferença entre a alteração média a partir da avaliação inicial
até a semana
26 / término do estudo (LOCF,
_Last Observation Carried Forward_
) foi estatisticamente significante (UPDRS, partes I-III: para
rasagilina 1 mg comparada com placebo -4,2; 95% IC [-5,7; -2,7];
p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com placebo -3,6;
95% IC [-5,0; -2,1]; p<0,0001; UPDRS Motor, parte II: para rasagilina
1 mg comparada com placebo -2,7%; 95% IC [-3,87; -1,55];
p<0,0001; para rasagilina 2