MENJUGATE 10 Mikrogramm Injektionssuspension

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat

Disponible desde:

Abacus Medicine A/S (8124859)

formulario farmacéutico:

Injektionssuspension

Composición:

Teil 1 - Injektionssuspension; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) 22,5 Mikrogramm

Vía de administración:

Injektion tief intramuskulär

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2020-08-20

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MENJUGATE 10 MIKROGRAMM INJEKTIONSSUSPENSION
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Menjugate und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie/Ihr Kind Menjugate
erhalten/erhält?
3.
Wie ist Menjugate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Menjugate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Menjugate ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen, die
durch Bakterien des Stamms
_Neisseria meningitidis _
Gruppe C (die auch als Meningokokken C bezeichnet werden) ausgelöst
werden. Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung, indem er den Körper
dazu anregt, eine eigene Abwehr
(Antikörper) gegen diese Meningokokken der Gruppe C aufzubauen.
_Neisseria meningitidis_
-Bakterien der Gruppe C können schwerwiegende und mitunter
lebensbedrohliche Infektionen wie z. B. Meningitis und Sepsis
(Blutvergiftung) auslösen.
Dieser Impfstoff wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab 2
Monaten, Jugendlichen und
Erwachsenen verwendet und bietet nur einen Schutz gegen Meningokokken
der Gruppe C. Er kann
keinen Schutz gegen andere Gruppen (Stämme) von Meningokokken oder
gegen andere Ursachen von
Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) bieten. Falls bei Ihnen oder
bei Ihrem Kind zu ir

Ficha técnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MENJUGATE 10 Mikrogramm Injektionssuspension
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis _
der Gruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid
10 Mikrogramm
konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae _
CRM197-Protein
1
12,5 bis 25,0 Mikrogramm
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
0,3 bis 0,4 mg Al
3+
1
CRM197 (Cross Reacting Material 197)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Suspension (Spritze): weiß opalisierend
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat,
Jugendlichen und
Erwachsenen gegen invasive Erkrankungen ausgelöst durch
_Neisseria meningitidis _
(Meningokokken)
der Gruppe C.
Offizielle Impfempfehlungen sind beim Einsatz von Menjugate zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder_
_ _
Grundimmunisierung:
Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei Dosen
zu je 0,5 ml sollten im
Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den einzelnen Dosen
verabreicht werden (siehe
Abschnitt 4.5 bei gleichzeitiger Anwendung von Menjugate mit anderen
Impfstoffen).
Kinder nach dem vollendeten 12. Lebensmonat erhalten eine Einzeldosis
von 0,5 ml.
{
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menjugate bei Kindern im Alter von
weniger als 2 Monaten ist
nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Auffrischimpfungen
Es wird empfohlen, eine Auffrischimpfung nach Abschluss der
Grundimmunisierung bei Säuglingen
zu verabreichen. Der Zeitpunkt für die Verabreichung der
Auffrischimpfung sollte den verfügbaren
offiziellen Empfehlungen entsprechen. Informationen zur Immunantwort
nach Auffrischimpfungen
und zur gleichzeitigen Verabreichung von anderen Kinder-Impfstoffen
sind in Abschnitt 5.1 bzw.
Abschnitt 4.5 enthalten.
Die Notwendigkeit für eine Auffrischimpfung bei Personen, die mit
einer Einzeldosis immunisi