MENADIONA SODIO BISULFITO 25 mgmL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Bisulfito sódico de menadiona

Disponible desde:

Labdhi Pharmaceuticals..

Código ATC:

B02AB02

Designación común internacional (DCI):

Bisulfito sódico de menadiona

Dosis:

25 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución inyectable IM y SC

Fabricado por:

Labdhi Pharmaceuticals..

Resumen del producto:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2014-03-20

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MENADIONA SODIO BISULFITO 25 mg/ mL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable IM y SC
FORTALEZA:
25 mg/ mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar
con 1 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S. A., República de Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
Labdhi Pharmaceuticals, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-030-B02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de marzo de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Bisulfito sódico de menadiona
Alcohol bencílico
Agua para inyección c.s.p.
25,0 mg
300,0 mg
1,00 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Menadiona
inyección
es
indicada
en
el
tratamiento
de
la mayoría
de
las formas
de
hipoprotrombinemia
y
prevención
de
la
condición
hemorrágica
asociada
con
ictericia
obstructiva.
CONTRAINDICACIONES:
Menadiona
está
contraindicada
en
pacientes
que
hayan
mostrado
previamente
hipersensibilidad a cualquier ingrediente del producto
Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres
años.
PRECAUCIONES:
En pediatría tener en cuenta el riesgo de hepatotoxicidad y anemia
hemolítica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Puede causar nauseas, vómitos y otras reacciones gastrointestinales.
Dosis altas pueden inducir anemia hemolítica en pacientes con
deficiencia de 6-fosfato
deshidrogenasa.
Puede causar daño hepático. Los pacientes con insuficiencia
hepática puede utilizar en su
lugar K1 No es efectivo para los pacientes en etapas avanzadas de
enfermedades del
hígado.
Embarazo.
EFECTOS INDESEABLES:
Reacciones alérgicas:
Hiperemia de la cara, erupción cutánea (incluyendo eritema,
urticaria), picazón de la piel,
broncoespasmo. Del sistema sanguíneo: anemia hemolítica. Reacciones
locales: dolor y
edema en el lugar de aplicación, el deterioro de la piel en forma de
manchas con las
inyecciones repetidas en el mismo lugar.
Otros:
Hyperbilirrubinemia,
ictericia,
es
raro,
vé