Mektovi

País: Unión Europea

Idioma: italiano

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

binimetinib

Disponible desde:

Pierre Fabre Medicament

Código ATC:

L01EE03

Designación común internacional (DCI):

binimetinib

Grupo terapéutico:

Agenti antineoplastici

Área terapéutica:

Melanoma

indicaciones terapéuticas:

Binimetinib in combinazione con encorafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con metastasi o melanoma metastatico con mutazioni BRAF V600 mutazione.

Resumen del producto:

Revision: 7

Estado de Autorización:

autorizzato

Fecha de autorización:

2018-09-20

Información para el usuario

35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MEKTOVI
15
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
binimetinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Mektovi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Mektovi
3.
Come prendere Mektovi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mektovi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MEKTOVI E A COSA SERVE
Mektovi è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo
binimetinib. È usato negli adulti
in associazione ad un altro medicinale contenente encorafenib per il
trattamento di un tipo di cancro
della pelle chiamato melanoma che
•
ha una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF, e
•
si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso
chirurgicamente.
Le mutazioni nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la
crescita del
melanoma. Mektovi agisce su un’altra proteina chiamata “MEK” che
stimola la crescita delle cellule
tumorali. Quando Mektovi è usato in associazione ad encorafenib, che
ha come bersaglio la proteina
prodotta dal gene “BRAF” modificato, l’associazione rallenta o
blocca lo sviluppo del tumore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MEKTOVI
Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza
della mutazione BRAF.
Poiché Mektovi deve essere usato in associazione ad encorafenib,
legga attentamente

Ficha técnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1. DENOMINAZIONE DEL
MEDICINALE
Mektovi 15 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di binimetinib.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 133,5 mg di lattosio
monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film di colore da giallo a giallo scuro,
biconvesse, non divisibili, ovaloidi di
circa 12 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza, con il logo “A”
impresso su un lato della compressa e
“15” sull'altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Binimetinib in associazione ad encorafenib è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con
melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con binimetinib in associazione ad encorafenib deve
essere iniziato e supervisionato
sotto la responsabilità di un medico esperto nella somministrazione
di medicinali antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di binimetinib è 45 mg (tre compresse da 15 mg)
due volte al
giorno, corrispondenti a una dose giornaliera totale di 90 mg, a circa
12 ore di distanza.
_Modifica della dose_
La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della
dose, l’interruzione temporanea o
l’interruzione definitiva del trattamento (vedere di seguito Tabelle
1 e 2).
Per i pazienti che ricevono 45 mg di binimetinib 2 volte al giorno, la
dose ridotta raccomandata di
binimetinib è di 30 mg due volte al giorno. Non è raccomandata una
riduzione della dose inferiore a
30 mg due volte al giorno. La terapia deve essere interrotta
definitivamente se il paziente non è in
grado di tollerare 30 mg per via orale due volte al giorno.
Se la reazione avversa che ha comportato una riduzione della dose è
controllata in modo efficace,