MEDSAMIC 100 mg/ml injekčný roztok

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

Código ATC:

B02AA02

Vía de administración:

intravenózne použitie

Unidades en paquete:

sol inj 10x5 ml/500 mg (amp.skl.); sol inj 10x10 ml/1000 mg (amp.skl.)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Área terapéutica:

Kyselina tranexámová

Estado de Autorización:

R - Aktuálna registrácia

Fecha de autorización:

2022-01-19

Información para el usuario

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06501-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDSAMIC 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
kyselina tranexámová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MEDSAMIC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEDSAMIC
3.
Ako používať MEDSAMIC
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEDSAMIC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MEDSAMIC A
NA ČO SA POUŽÍVA
MEDSAMIC obsahuje kyselinu tranexámovú, ktorá patrí do skupiny
liekov nazývaných
antihemoragiká, antifibrinolytiká, aminokyseliny.
MEDSAMIC sa používa u dospelých a detí starších ako 1 rok na
prevenciu a liečbu krvácania, ktoré
spôsobuje proces zabraňujúci zrážaniu krvi nazývaný
fibrinolýza.
Špecifické indikácie zahŕňajú:

silnú menštruáciu u žien

krvácanie v tráviacej sústave

krvácanie v močových cestách, po chirurgickom zákroku na prostate
alebo na močových
cestách

chirurgické zákroky v oblasti ucha, nosa a hrdla

chirurgické zákroky na srdci, v brušnej dutine alebo gynekologické
zákroky

krvácanie po liečbe iným liekom, ktorý bráni zrážaniu krvi.
2.
ČO POTREBUJETE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
PO
UŽIJETE
MEDSAMIC
NEPO
UŽÍVAJTE
MEDS

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06501-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEDSAMIC 100 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg kyseliny tranexámovej.
Jedna 5 ml ampulka obsahuje 500 mg kyseliny tranexámovej.
Jedna 10 ml ampulka obsahuje 1 000 mg kyseliny tranexámovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok s pH 6,5 – 8,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia a liečba krvácania v dôsledku generalizovanej alebo
lokálnej fibrolýzy u dospelých a detí
starších ako jeden rok.
Špecifické indikácie zahŕňajú:

krvácanie spôsobené generalizovaným alebo lokálnym
fibrinolytickým stavom, ako je:
o
menorágia a metrorágia
o
gastrointestinálne krvácanie
o
hemorágia močových ciest po chirurgickom zákroku na prostate alebo
na močových
cestách

otorinolaryngologické chirurgické zákroky (adenektómia,
tonzilektómia, extrakcia zubov)

gynekologické chirurgické zákroky alebo poruchy súvisiace s
graviditou a pôrodom

chirurgické zákroky v oblasti hrudníka a brucha a iné veľké
chirurgické zákroky ako sú
kardiovaskulárne operácie

zvládanie krvácania v dôsledku podávania fybrinolytika.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Pokiaľ nie je uvedené inak, odporúča sa nasledujúce dávkovanie:
1.
Štandardná liečba lokálnej fibrolýzy:
0,5 g (1 ampulka s 5 ml objemom) až 1 g (1 ampulka s 10 ml objemom
alebo 2 ampulky s 5 ml
objemom) kyseliny tranexámovej pomalou intravenóznou injekciou (= 1
ml/ 1 minútu) dvakrát až
trikrát denne
2.
Štandardná liečba generalizovanej fibrolýzy:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06501-Z1B
2
1 g (1 ampulka s 10 ml objemom alebo 2 ampulky s 5 ml objemom)
kyseliny tranexámovej
pomalou intravenóznou injekciou (= 1 ml/ 1 minútu) každých 6 až 8
hodín, čo zodpovedá
m