MEDROXIPROGESTERONA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Acetato de medroxiprogesterona

Disponible desde:

Empresa Laboratorios Medsol, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Hanco".

Código ATC:

G03DA02

Designación común internacional (DCI):

Acetato de medroxiprogesterona

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Empresa Laboratorios Medsol, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Hanco".

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 21 tabletas revestidas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-11-03

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MEDROXIPROGESTERONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blisteres de PVC/AL
con 21 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ".
Planta "HANCO".
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-144-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de noviembre de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Acetato de medroxiprogesterona
5,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
No oncológicas: amenorrea secundaria o sangramiento uterino anormal
debido a trastornos
hormonales.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al producto
Antecedentes
de
enfermedad
tromboembólica
significativa
(tromboflebitis,
accidentes
cerebrovasculares)
Sangramiento vaginal no diagnosticado
Disfunción hepática severa.
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Lactancia materna: no se afecta por el producto. Las mujeres en edad
fértil serán informadas que
deben evitar embarazo durante el tratamiento.
Carcinogenicidad: grupo de riesgo 2 B. Se realizará adecuada
evaluación ginecológica previa.
Deben tomarse precauciones en pacientes con epilepsia, migraña, asma,
trastornos renales o
cardiovasculares, ya que puede causar retención hídrica.
De igual forma, proporciona ganancia de peso, de ahí que sea empleado
para tratamiento paliativo
en la caquexia neoplásica.
Si
durante
el
tratamiento
con
la
medroxiprogesterona
aparecen
signos
de
trastornos
tromboembólicos o bruscamente trastornos oculares (pérdida de
visión, visión doble o profusión
ocular) deberá descontinuarse el tratamiento.
El riesgo de demencia suele incrementarse en mujeres posmenopá