ZOLPIDEM ARISTO 10 mg COMPRIMIDOS EFG
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
10-03-2020
Ficha técnica
(SPC)
16-01-2019
Ingredientes activos:
ZOLPIDEM TARTRATO
Disponible desde:
ARISTO PHARMA IBERIA S.L.
Código ATC:
N05CF02
Designación común internacional (DCI):
ZOLPIDEM TARTRATO
Dosis:
10 mg
formulario farmacéutico:
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Composición:
ZOLPIDEM TARTRATO 10 mg
Vía de administración:
VÍA ORAL
tipo de receta:
con receta
Área terapéutica:
Zolpidem
Resumen del producto:
ZOLPIDEM PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos Autorizado 21/03/2003 Comercializado - ZOLPIDEM PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos Autorizado 21/03/2003 No Comercializado
Estado de Autorización:
Autorizado
Fecha de autorización:
2003-03-21
Información para el usuario
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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
ZOLPIDEM ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Zolpidem Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Aristo
3. Cómo tomar Zolpidem Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolpidem Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZOLPIDEM ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zolpidem pertenece al grupo de medicamentos denominados hipnóticos.
Zolpidem Aristo está indicado en el tratamiento a corto plazo del
insomnio.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOLPIDEM ARISTO
NO TOME ZOLPIDEM ARISTO
- Si sufre insuficiencia hepática grave.
- Si es alérgico a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
- Si padece problemas respiratorios como el síndrome de apnea del
sueño (breves paradas respiratorias
durante el sueño) o insuficiencia respiratoria grave.
- Si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad
muscular grave).
- No administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
- Si toma de forma continuada este medicamento durante largo tiempo,
ya que se puede producir
dependencia (necesidad física y psíquica de seguir tomando el
medicamento).
Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en
cuenta las siguientes precauciones:
- Sólo debe tomar este medicamento
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Ficha técnica
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zolpidem Aristo 10 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: Tartrato de zolpidem 10 mg
Excipiente(s) con efecto conocido
Lactosa monohidrato 90 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos con cubierta pelicular.
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con cubierta pelicular,
ranurados a ambos lados y marcados
con "ZIM" y "10" en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas o compuestos similares sólo están indicados
cuando el trastorno es grave, limita la
actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés
importante.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma
general la duración del tratamiento
puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una
duración máxima de cuatro semanas si se
incluye la retirada gradual del medicamento. El proceso de retirada
gradual del tratamiento debe ser
individualizado.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más
allá del periodo recomendado; dicha
decisión no debe adoptarse sin una reevaluación previa del estado
del paciente.
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El producto debe tomarse con líquidos justo antes de acostarse.
_Adultos_:
El tratamiento se debe administrar en una única dosis y no se debe
administrar ninguna dosis adicional
durante la misma noche.
La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg tomados por la
noche inmediatamente antes de
acostarse. Se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja de
zolpidem y no se debe superar los 10 mg.
Se
recomienda
una
dosis
de
5
mg
en
pacientes
de
edad
avanzada
o
debilitados
que
puedan
ser
especialmente sensibles a los efectos de zolpidem y en pacientes con
insuficiencia hepática que no aclaran
el fármaco tan rápidamente como los individuos normal
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