ZMOX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ZMOX 125mg/5ml POLVO PARA SUSPENSI
  • Dosis:
  • 125mg/5ml
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • AUROBINDO PHARMA LIMITED

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ZMOX 125mg/5ml POLVO PARA SUSPENSI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.550
  • Fecha de autorización:
  • 10-02-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

AMOXICILINA

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos betalactámicos, penicilinas

Código ATC: J01CA.04

3.1. Farmacodinamia

La amoxicilina es un antibiótico betalactámico del grupo de las aminopenicilinas

actividad

bactericida.

Actúa

inhibiendo

síntesis

barrera

peptidoglicano de la pared celular bacteriana al unirse e inactivar a las enzimas

involucradas

proceso.

Dicha

interferencia

genera

estructura

defectuosa

osmóticamente

inestable

provoca

muerte

microorganismo mediada por autolisinas endógenas.

Ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a bacterias

Gram (+) y Gram (-) no productoras de betalactamasa como:

Gram (+): Streptococcus spp. (incluyendo S. pneumoniae), Staphylococcus

aureus, Listeria monocytogenes y Enterococcus spp.

Gram

(-):

Haemophilus

influenzae,

Moraxella

catarrhalis,

Neisseria

gonorrhoeae,

Borrelia

burgdorferi,

Escherichia

coli,

Proteus

mirabilis,

Salmonella spp. y Helicobacter pylori.

3.2. Farmacocinética

Se absorbe en un 80% en el tracto gastrointestinal y alcanza concentraciones

séricas pico en 1-2 horas después de su administración oral. La presencia de

alimentos retarda su absorción, pero no su magnitud.

Se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales, excepto al sistema

nervioso central donde sólo penetra (parcialmente) en presencia de meninges

inflamadas. Atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Se une a

proteínas plasmáticas en un 17-20%.

pequeña

fracción

amoxicilina

absorbida

transformada

hidrólisis a ácido penicilóico (metabolito inactivo) que se excreta, junto a un 50-

75% de fármaco inalterado, por la orina mediante secreción tubular y filtración

glomerular, y en muy escasa proporción por la bilis.

Su vida media de eliminación es de 60 minutos y se prolonga en pacientes con

insuficiencia renal.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

No existen estudios que evalúen el potencial mutagénico o carcinogénico de la

amoxicilina. En los ensayos de reproducción no se evidenció teratogénesis,

fetotoxicidad ni efectos adversos sobre la fertilidad.

4. INDICACIONES

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a amoxicilina.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Infecciones

de

oído,

nariz,

garganta,

piel

y

tejidos

blandos,

tracto

respiratorio bajo y tracto genito-urinario

Adultos y niños con peso > 40 kg: 250-500 mg cada 8 horas.

Niños mayores de 3 meses y peso < 40 kg: 40-90 mg/kg/día divididos en 2

dosis (una cada 12 horas).

Niños menores de 3 meses: 30 mg/kg/día divididos en 2 dosis (una cada 12

horas).

Otitis media aguda

Niños mayores de 3 meses y peso < 40 kg: 80-90 mg/kg/día divididos en 2

dosis (una cada 12 horas).

Prevención de endocarditis infecciosa (procedimientos dentales, cirugía

menor del tracto respiratorio superior o instrumentación)

Adultos y niños con peso > 40 kg: dosis única de 2 g 1 hora antes del

procedimiento

Niños mayores de 3 meses y peso < 40 kg: dosis única de 50 mg/kg 1 hora

antes del procedimiento, sin exceder la dosis del adulto.

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección y

debe mantenerse durante el tiempo que sea necesario hasta obtener remisión

clínica completa y evidencia de erradicación microbiológica.

5.2. Dosis máxima diaria

En adultos y niños con peso > 40 kg: 6 g/día.

Niños mayores de 3 meses y peso < 40 kg: 3 g/día

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosificación con base en la tasa de

depuración de creatinina del paciente cuando ésta es menor de 30 mL/min.

Para valores de 10-30 mL/min administrar la dosis usual recomendada (250-

500 mg) cada 12 horas y para valores menores de 10 mL/min administrarla

cada 24 horas.

Cuando

solo

dispone de la

concentración

sérica de

creatinina, las

siguientes fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad del paciente) permiten

calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de

dicho valor:

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos:

requieren

ajustes

dosificación,

salvo

exista

insuficiencia renal con valores de depuración de creatinina < 30 mL/min.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Cápsulas, tabletas y comprimidos recubiertos: Administrar por vía oral con

agua.

Polvo para suspensión oral: Reconstituir con agua y comenzar a usar de

inmediato. La estabilidad de la formulación luego de reconstituida será la

que señale el fabricante en el prospecto del producto. Agitar antes de usar

para homogeneizar la suspensión.

Depuración (mL/min) en hombres

Peso (kg) x (140 - edad)

(72) x creatinina sérica (mg/100 mL)

Depuración (mL/min) en mujeres

(0.85) x (depuración en hombres)

Administrar con o sin las comidas y preferiblemente a las mismas horas del día

durante todo el tratamiento.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras: Eosinofilia; anemia hemolítica.

raras:

Trombocitopenia;

anemia;

anemia

aplásica;

leucopenia;

agranulocitosis; mielosupresión; prolongación del tiempo de protrombina.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Malestar abdominal; náusea; vómito; diarrea; anorexia; boca seca;

trastornos del gusto.

Raras: Decoloración superficial de los dientes (con la Suspensión).

Muy raras: Colitis pseudomembranosa; lengua pilosa negra.

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Aumentos moderados de las transaminasas.

Raras: Hepatitis; ictericia colestática.

Trastornos renales y urinarios

Muy raras: Nefritis intersticial; cristaluria.

Trastornos del sistema nervioso

Raras: Cefaleas; hiperquinesia; insomnio; mareo; convulsiones.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Exantema; prurito; urticaria.

Raras:

Eritema

multiforme;

pustulosis;

enfermedad

Lyell;

síndrome

Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica; dermatitis exfoliativa bulosa.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Angioedema; síndrome similar a enfermedad del suero (erupción

cutánea

acompañada

artralgia,

mialgia

fiebre);

vasculitis

alérgica;

anafilaxia.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Con anticonceptivos orales la amoxicilina podría disminuir la flora bacteriana

intestinal que interviene en el proceso de reabsorción de los estrógenos y,

con ello, comprometer la eficacia del anticonceptivo y aumentar el riesgo de

un embarazo no deseado.

Antibióticos

bacteriostáticos

como

eritromicina,

cloranfenicol,

sulfonamidas y las tetraciclinas podrían antagonizar la actividad bactericida

de la amoxicilina.

El probenecid podría reducir la secreción tubular de la amoxicilina y generar

aumento

concentraciones

plasmáticas

enlentecimiento

eliminación.

amoxicilina

podría

reducir

excreción

renal

metotrexato

incrementar su concentración plasmática y riesgo de toxicidad.

alopurinol

incrementa

riesgo

reacciones

adversas

cutáneas

asociado a la amoxicilina. No se conoce el mecanismo.

amoxicilina

podría

alterar

valores

Cociente

Internacional

Normalizado

(INR)

pacientes

reciben

warfarina

otros

anticoagulantes orales.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

amoxicilina

puede generar falsos positivos

en las

determinaciones de

glucosa en orina cuando se usan métodos basados en la reducción de las

sales de cobre (solución de Benedict, solución de Fehling o tabletas Clinitest®).

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

En terapias con penicilinas se han reportado casos graves y ocasionalmente

fatales de anafilaxia. Por lo tanto, antes de iniciar un tratamiento con

amoxicilina debe investigarse cuidadosamente en el paciente la ocurrencia

previa de manifestaciones de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos

o a otros medicamentos.

Dado

reportado

casos

graves

diarrea

colitis

pseudomembranosa

asociados

Clostridium

difficile

amoxicilina, se debe considerar dicha posibilidad ante la ocurrencia de

diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante

el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo.

Durante tratamientos prolongados, y en especial con dosis elevadas. se

debe vigilar periódicamente el funcionamiento renal, hepático y hematológico

de los pacientes.

Los pacientes con mononucleosis infecciosa y otras infecciones virales como

citomegalovirus

virus

sincitial

respiratorio

presentan

elevada

predisposición a desarrollar erupciones generalizadas (principalmente de

tipo máculopapular) con el uso de aminopenicilinas.

En pacientes con terapia anticoagulante que reciben amoxicilina se han

observado incrementos del Cociente Internacional Normalizado (INR). Si la

co-administración de amoxicilina y anticoagulantes (como la warfarina) es

necesaria, se debe vigilar en estos pacientes el tiempo de protrombina o el

INR ante la posibilidad de algún cambio al iniciar o al finalizar el tratamiento

antibiótico.

Podría

resultar

necesario

ajustar

dosis

anticoagulante. Usar con precaución.

En pacientes con gasto urinario reducido se han reportado casos aislados de

cristaluria, sobre todo en tratamientos con dosis elevadas. Para evitarlo se

recomienda mantener durante la terapia una ingesta de líquidos y diuresis

adecuadas.

prolongado

puede

ocasionar

sobrecrecimiento

organismos

resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación

interrumpir

tratamiento

antes

tiempo

previsto,

aunque

hayan

desaparecido los síntomas de la infección.

Se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento e

informar

médico

caso

manifestación

repentina

erupción

generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, la

nariz, la boca o la garganta y dificultad respiratoria, dado que podría

constituir el inicio de una reacción de hipersensibilidad. Igual proceder debe

seguirse

ante

ocurrencia

diarrea

intensa

persistente

náuseas,

dolor abdominal y fiebre,

por la posibilidad de una infección

causada por Clostridium difficile.

Usar con precaución en pacientes con disfunción renal, historia de alergia a

medicamentos y en ancianos.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha observado teratogenicidad en ensayos experimentales con

amoxicilina y existen reportes de su uso en mujeres embarazadas sin evidencia

daño

fetal,

estudios

clínicos

adecuados

demuestren

seguridad en tales circunstancias. No se administre durante el embarazo o

cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance

riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que la amoxicilina se excreta en la leche materna y se ha reportado que

el empleo de penicilinas en madres durante la lactancia puede provocar

reacciones de sensibilización en el lactante. No se administre durante la

lactancia a menos que el médico lo indique.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad

demostrada

penicilinas

otros

antibióticos

betalactámicos.

Infecciones virales; en especial mononucleosis.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Con dosis muy elevadas se pueden presentar diarrea, náuseas, vómitos y

calambres abdominales. Podría ocurrir falla renal debida a cristaluria. Se han

descrito casos de nefritis intersticial.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se deben practicar

medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado

gástrico,

según

condición

paciente,

carbón

activado).

tratamiento debe dirigirse al control de la sintomatología y estabilización del

paciente, con especial atención al balance hidro-electrolítico. El fármaco

absorbido es removible por hemodiálisis.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA

Vía de administración: Oral.

Indicaciones y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante

la lactancia, a menos que el médico lo indique.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de

gérmenes resistentes.

Suspenda el tratamiento e informe inmediatamente al médico si se presentan síntomas

de alergia o diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto,

aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula, a las cefalosporinas o a la penicilina y sus

derivados.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

11.1 TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA

USO PEDIATRICO

Vía de administración: Oral.

Indicaciones y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de

gérmenes resistentes.

Suspenda el tratamiento e informe inmediatamente al médico si se presentan síntomas

de alergia o diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto,

aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Agítese antes de usar.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula, a las cefalosporinas o a la penicilina y sus

derivados.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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