XOFLUKARE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • XOFLUKARE 20 mg CAPSULAS
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • DR. REDDY

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • XOFLUKARE 20 mg CAPSULAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.049
  • Fecha de autorización:
  • 07-06-2013
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

FLUOXETINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos.

Código ATC: N06AB.03

3.1. Farmacodinamia

La Fluoxetina es un agente antidepresivo fenilpropilamina-derivado cuya acción

parece estar vinculada a un incremento de la actividad serotoninérgica en el sistema

nervioso central (SNC) como resultado de la inhibición selectiva de la recaptación

neuronal de serotonina (5-hidroxitriptamina o 5-HT) y consecuente aumento de sus

concentraciones

espacio

sináptico.

Ejerce

poco

nulo

efecto

sobre

recaptación de otros neurotransmisores (como norepinefrina o dopamina) y, en dosis

terapéuticas, su actividad bloqueante-adrenérgica (alfa o beta), anticolinérgica y

antihistamínica carece de importancia clínica.

3.2. Farmacocinética

Posterior a su administración oral la Fluoxetina se absorbe en un 60-80% en el tubo

digestivo y genera niveles séricos pico a las 6-8 horas. Los alimentos retardan su

absorción en 1-2 horas, pero sin afectar su biodisponibilidad sistémica. Aunque el

inicio del efecto antidepresivo por lo general ocurre entre 1 y 3 semanas con el uso

continuo,

requieren

semanas

más

tratamiento

para

observar

respuesta terapéutica óptima.

Se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 95% y se distribuye

ampliamente a los tejidos (Vd: 20-40 L/kg). Alcanza concentraciones en el estado

estable a partir de la 4ta. o 5ta. semana del tratamiento. Difunde a la leche materna

y en animales de experimentación (ratas) atraviesa la placenta, pero se desconoce

si ocurre lo mismo en humanos.

Se metaboliza extensamente en el hígado vía citocromo P-450 (mediante CYP2D6 y

CYP2C19)

dando lugar a

norfluoxetina

(metabolito

activo)

un número

determinado de otros productos (conjugados glucurónidos, principalmente) que se

eliminan, junto a menos de un 5% de Fluoxetina intacta, por la orina (en un 60%) y

con las heces (12%).

Tras el uso crónico del producto, las vidas medias de eliminación de Fluoxetina y

norfluoxetina son de 4-6 días y 4-16 días, respectivamente, y se incrementan en

presencia de insuficiencia hepática. En ancianos sanos y pacientes con disfunción

renal, sin embargo, los valores no se alteran.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones expuestos por 2 años a dosis

orales de Fluoxetina equivalentes a 1.2 y 0.7 veces, respectivamente, la dosis

máxima recomendada en humanos (DMRH) no mostraron potencial tumorigénico.

pruebas

genotoxicidad

realizadas

(ensayo

in

vivo

intercambio

cromátidas hermanas en células de médula ósea de hamster chino y ensayos in vitro

de mutagénesis bacteriana, de células de linfoma de ratón y de reparación de ADN

en hepatocitos de rata) resultaron igualmente negativas.

Aunque en los estudios de reproducción en ratas y conejas sometidas durante la

gestación a dosis de Fluoxetina 1.5 y 3.6 veces, respectivamente, la DMRH no hubo

evidencias de teratogenicidad, en las ratas se registró un aumento del número de

crías nacidas muertas, una reducción del peso de las crías vivas y un incremento de

la mortalidad post-natal.

Los ensayos de fertilidad en ratas adultas con dosis 0.9 y 1.5 veces la DMRH no

revelaron trastornos de la fertilidad.

En ratas jóvenes,

sin embargo,

dosis de

Fluoxetina equivalentes a 3.6 veces la DMRH causaron alteraciones que limitaron la

capacidad reproductiva de los animales.

4. INDICACIONES

Desorden depresivo mayor.

Trastorno obsesivo-compulsivo.

Bulimia nerviosa.

Trastorno disfórico premenstrual.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Desorden depresivo mayor

Adultos: Dosis simple diaria de 20 mg. En caso de respuesta insuficiente tras varias

semanas de tratamiento, incrementar gradualmente hasta un máximo de 80 mg/día.

Las dosis mayores de 20 mg/día pueden administrarse 1 vez al día o divididas en 2

tomas iguales cada 12 horas.

Trastorno obsesivo-compulsivo

Adultos: Dosis simple diaria de 20 mg. En caso de respuesta insuficiente tras varias

semanas

tratamiento,

incrementar

gradualmente

hasta

mg/día.

(Dosis

máxima: 80 mg/día). Las dosis mayores de 20 mg/día pueden administrarse 1 vez al

día o divididas en 2 tomas iguales cada 12 horas

Bulimia nerviosa

Adultos: 20 - 60 mg al dia en dosis única.

Trastorno disfórico premenstrual

Adultos: 20 mg al dia en dosis única.

5.2. Dosis máxima diaria

Las dosis señaladas. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios

terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Insuficiencia hepática: Se recomienda usar la Fluoxetina en dosis reducidas o con

una menor frecuencia de administración.

Ancianos: Se recomienda usar la Fluoxetina en dosis reducidas o con una menor

frecuencia de administración.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente en las

mañanas (en los casos de dosis simple diaria).

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras: Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Nauseas, diarrea.

Frecuentes: Vómitos, dispepsia, boca seca, disgeusia.

Poco frecuentes: Disfagia, hemorragia gingival, hematemesis, hematoquecia, úlcera

gástrica hemorrágica, hemorragia rectal, melena.

Raras: Dolor esofágico.

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Aumento de transaminasas.

Raras: Hepatitis idiosincrática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Disminución del apetito, pérdida de peso.

Raras: Hiponatremia.

Trastornos endocrinos

Raras: Secreción inapropiada de hormona antidiurética.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Frecuencia urinaria.

Poco frecuentes: Disuria.

Raras: Retención urinaria, trastornos de micción.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Rubor, palpitaciones, prolongación del intervalo QT.

Poco frecuentes: Hipotensión.

Raras:

Vasodilatación,

arritmias

ventriculares,

torsión

puntas

(torsades

de

pointes), vasculitis.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea, insomnio.

Frecuentes:

Ansiedad,

nerviosismo,

inquietud,

tensión,

labilidad

emocional,

alteraciones (incremento o disminución) de la libido, trastornos del sueño, sueños

anormales

(incluyendo

pesadillas),

trastornos

atención,

mareos,

letargia,

somnolencia, temblor.

Poco

frecuentes:

Despersonalización,

ánimo

disfórico,

euforia,

pensamientos

anormales, trastornos orgásmicos (incluyendo anorgasmia), bruxismo, ideación y

conducta

suicida,

hiperactividad

psicomotora,

disquinesia,

ataxia,

trastornos

equilibrio, mioclonía, trastornos de memoria.

Raras:

Hipomanía,

manía,

agitación,

confusión,

agresividad,

disfemia,

acatisia,

convulsiones, alucinaciones, ataques de pánico, síndrome bucogloso, síndrome

serotoninérgico.

Trastornos respiratorios

Frecuentes: Bostezos.

Poco frecuentes: Epistaxis, disnea.

Raras: Faringitis, enfermedad intersticial pulmonar, atelectasia, neumonitis.

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuentes: Artralgia.

Poco frecuentes: Espasmos musculares.

Raras: Mialgia.

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Tinnitus.

Trastornos oculares

Frecuentes: Visión borrosa.

Poco frecuentes: Midriasis.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes: Sangrado ginecológico, disfunción eréctil, trastornos eyaculatorios.

Poco frecuentes: Disfunción sexual.

Raras: Galactorrea, Hiperprolactinemia, priapismo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción, prurito, urticaria, hiperhidrosis.

Poco frecuentes: Alopecia, hematomas, sudor frío.

Raras:

Eritema

multiforme,

equimosis,

púrpura,

síndrome

Stevens-Johnson,

necrólisis epidérmica tóxica, reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Enfermedad del suero, angioedema, reacción anafiláctica.

Trastornos generales

Muy frecuentes: Fatiga, astenia.

Frecuentes: Escalofríos.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

La Fluoxetina inhibe selectivamente la isoenzima CYP2D6 del citocromo P

como resultado, puede incrementar los niveles séricos y el consecuente riesgo de

toxicidad de medicamentos cuyo metabolismo depende de esta enzima, entre los

incluyen:

Atomoxetina,

antipsicóticos

(como

Risperidona,

Haloperidol,

Tioridazina, Clozapina o Pimozida), antiarrítmicos (como Propafenona o Flecainida),

antidepresivos

tricíclicos

(como

Amitriptilina,

Clomipramina

Imipramina)

bloqueantes beta-adrenérgicos (como Propanolol, Nebivolol o Metoprolol), entre

otros.

Dado que el Tamoxifeno es una pro-droga que requiere activación metabólica

mediada

CYP2D6,

inhibición

ésta

Fluoxetina

reduce

concentraciones

plasmáticas

metabolito

activo

Tamoxifeno

consiguiente, su eficacia terapéutica.

El uso concomitante de Fluoxetina y agentes con actividad serotoninérgica, como: L-

triptófano,

Litio,

Tramadol,

Meperidina,

Fentanilo,

Dextrometorfano,

Buspirona,

agonistas de los receptores 5-HT (triptanos), la hierba de San Juan (Hypericum

perforatum) u otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs)

como Citalopram, Sertralina y Venlafaxina, puede conducir al desarrollo de un

síndrome serotoninérgico.

Igualmente, el uso de Fluoxetina en pacientes tratados con inhibidores de la enzima

monoamino-oxidasa

(IMAOs)

como

Isocarboxazida,

Tranilcipromina,

Selegilina,

Isoniazida, Linezolid o cloruro de Metiltionina (azul de metileno), entre otros, también

puede dar lugar a un síndrome serotoninérgico; aunque en este caso puede ocurrir

incluso

administra

Fluoxetina

dentro

días

siguientes

finalización de la terapia con el IMAO o dentro de las 5 semanas previas al inicio de

la misma.

Su co-administración con medicamentos que producen prolongación del intervalo QT

podría incrementar el riesgo en tal sentido. Algunos fármacos con este potencial

incluyen: antidepresivos (como Citalopram, Fluoxetina y los tricíclicos), antiarrítmicos

clase

(como

Quinidina,

Disopiramida

Procainamida)

clase

(como

Amiodarona y Sotalol), antihistamínicos (como Astemizol), fluoroquinolonas (como

Ciprofloxacino y Moxifloxacino), macrólidos (como Eritromicina y Claritromicina),

antimicóticos imidazoles y triazoles (como Ketoconazol y Fluconazol), antipsicóticos

(como Haloperidol, Pimozida y Clorpromazina), Domperidona y Ondansetrón, entre

otros.

El uso simultáneo de Fluoxetina y agentes que afectan la hemostasis (como:

antiinflamatorios

esteroideos,

Ácido

Acetilsalicílico

Warfarina),

puede

incrementar el riesgo de hemorragia.

En pacientes diabéticos la Fluoxetina puede alterar los niveles de glucosa en sangre

y conducir a la necesidad de un ajuste de la dosificación de insulina o de los

hipoglicemiantes orales al iniciar o finalizar el tratamiento.

En pacientes tratados con Fenitoína o Carbamazepina la Fluoxetina puede elevar las

concentraciones plasmáticas de éstas y causar toxicidad.

El uso conjunto de Fluoxetina y medicamentos que provocan hiponatremia (como

diuréticos, Desmopresina y Carbamazepina, entre otros) aumenta el riesgo de su

aparición.

Existen reportes que señalan aumentos de los niveles séricos de Diazepam y

Alprazolam inducidos por la Fluoxetina.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

La depresión y demás trastornos psiquiátricos para los cuales está indicada la

Fluoxetina puede ocasionalmente conducir a pensamientos autolesivos, incluido el

suicidio. La experiencia clínica revela que en los pacientes que toman antidepresivos

dicha tendencia puede agravarse, sobre todo en las fases iniciales del tratamiento y

cree

medicación

podría

estar

relacionada

como

factor

inductivo

desencadenante. De hecho, existe evidencia que demuestra que la ideación suicida

es comparativamente más frecuente en niños, adolescentes y adultos jóvenes (18-

24 años) tratados con antidepresivos que en quienes reciben placebo. Por lo tanto,

durante el tratamiento con Fluoxetina se debe prestar particular atención a la

ocurrencia de depresión (o de su agravamiento si ya existía), inestabilidad emocional

y cambios o alteraciones repentinas de conducta en todos los pacientes. Se debe

advertir de ello a los familiares, acompañantes o cuidadores del paciente a objeto de

que reporten al médico tan pronto como sea posible cualquier manifestación o

reacción que sugiera o haga sospechar el riesgo.

El uso de Fluoxetina, y en especial si se combina con fármacos con actividad

serotoninérgica o con IMAOs (ver: “INTERACCIONES”), puede dar lugar a un

síndrome

serotoninérgico

manifestaciones

incluyen:

agitación,

alucinaciones, diaforesis, náuseas, vómito, diarrea, taquicardia, alteraciones de la

presión arterial, hipertermia, hiperreflexia, incoordinación motora y coma. En casos

graves el cuadro clínico puede asemejarse a un síndrome neuroléptico maligno.

Durante el tratamiento, por lo tanto, se recomienda evaluar con frecuencia a los

pacientes ante la posibilidad de tales complicaciones; y si éstas se presentan,

descontinuar la medicación.

Dado que se ha evidenciado prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares y

casos aislados de torsión de puntas (torsades de pointes) con el uso de Fluoxetina,

se recomienda usar con precaución extrema y tras una cuidadosa valoración del

balance riesgo/beneficio en pacientes con prolongación (congénita o adquirida) del

intervalo

cardiomiopatía

especial

co-existe

insuficiencia

cardíaca),

bradicardia

sinusal,

arritmias

sintomáticas

reciben

medicamentos

prolongan el QT (ver: “INTERACCIONES”). Los pacientes de edad avanzada (> 65

años) resultan particularmente susceptibles a la posibilidad de dicha reacción.

Si se suspende la Fluoxetina, la retirada debe realizarse de manera lenta y gradual.

interrupción

abrupta

tratamiento

puede

lugar

síndrome

abstinencia con manifestaciones que incluyen: ánimo disfórico irritabilidad, agitación,

mareo,

trastornos

sensoriales

(p.e.:

sensación

choque

eléctrico),

ansiedad,

confusión, cefalea, letargia, labilidad emocional, agresividad, insomnio, hipomanía,

nauseas y vómito. Se debe advertir a los pacientes la importancia de no interrumpir

el tratamiento sin el conocimiento y la autorización del prescriptor.

pacientes

tratados

Fluoxetina

reportado

reacciones

graves

potencialmente fatales de hipersensibilidad como: vasculitis, enfermedad pulmonar

inflamatoria,

síndrome

lupus-similar,

angioedema,

laringoespasmo

anafilaxia,

erupción, urticaria y lesiones mucocutáneas severas como necrólisis epidérmica

tóxica y síndrome de Stevens-Johnson.

Por ello,

si durante el tratamiento se

presenta

algún

evento

sugestivo

hipersensibilidad

debe

suspender

medicación y evaluar la condición. Los pacientes deben ser instruidos a interrumpir

el tratamiento y procurar asistencia médica inmediata ante la aparición repentina de:

erupción generalizada u otras manifestaciones cutáneas, fiebre, inflamación de los

párpados, la nariz, la boca o la garganta, debilidad y dificultad respiratoria.

El uso de ISRS, incluida la Fluoxetina, se ha asociado a la posibilidad de trastornos

de sangrado que incluyen desde equimosis, petequias y epistaxis hasta hemorragias

graves que comprometen la vida. Debido a ello, se debe usar con precaución

extrema en pacientes con desórdenes hemostáticos y, sobre todo, simultaneo a

tratamientos con antiinflamatorios no esteroideos, Ácido Acetilsalicílico, Warfarina u

otros agentes que afecten la coagulación.

Dado que se han notificado casos de midriasis durante tratamientos con Fluoxetina,

se recomienda usar con precaución en pacientes con presión intraocular elevada o

riesgo de glaucoma de ángulo estrecho.

El uso de antidepresivos en general se ha vinculado en algunos pacientes al

desarrollo de manía/hipomanía, por lo cual, se debe considerar dicha posibilidad

también con la Fluoxetina. Como el riesgo en tal sentido resulta particularmente

elevado

en pacientes

trastorno

bipolar,

recomienda

descastar

pre-

existencia antes de iniciar el tratamiento y, en caso positivo, evitar la Fluoxetina.

El uso de ISRSs, incluida la Fluoxetina, puede causar hiponatremia, en algunos

casos

como

resultado

síndrome

inapropiada

secreción

hormona

antidiurética. El riesgo es más elevado en pacientes con terapia diurética o con

depleción de volumen y en ancianos.

Si se presenta hiponatremia durante el

tratamiento, se debe considerar la suspensión de la Fluoxetina.

terapia

Fluoxetina

puede

provocar

disminución

apetito

pérdida

considerable del peso corporal.

Dado que se han reportado convulsiones con el uso de Fluoxetina, se recomienda

usar

precaución

extrema

pacientes

epilépticos

antecedentes

convulsivos.

En pacientes diabéticos el tratamiento con ISRSs, incluida la Fluoxetina, puede

alterar el control de la glicemia. Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina o

del hipoglicemiante oral.

Debido

múltiples

interacciones

factibles

Fluoxetina,

recomienda

consultar fuentes especializadas antes de usar este producto en combinación con

otros fármacos. Así mismo, se debe aconsejar a los pacientes no usar por cuenta

propia ningún otro medicamento o producto natural durante el tratamiento sin el

conocimiento y la autorización del médico.

Debido a las prolongadas vidas medias de eliminación de la

Fluoxetina y su

metabolito activo norfluoxetina, sus efectos (terapéuticos y adversos), e inclusive los

riesgos de interacción con otros fármacos, pueden persistir hasta por 5 semanas

después de finalizada la terapia.

La Fluoxetina puede provocar somnolencia, mareos, confusión y trastornos de

atención, lo cual podría comprometer la capacidad y/o habilidad para conducir

vehículos u operar maquinarias. Los pacientes deben ser informados al respecto a

objeto de que tomen las previsiones del caso.

Aunque no hay evidencias que demuestren que la Fluoxetina potencie los efectos

depresores del alcohol etílico sobre el SNC, se debe recomendar a los pacientes

que reciben el fármaco evitar el consumo de bebidas alcohólicas mientras dure el

tratamiento.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en los ensayos experimentales con

Fluoxetina, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo durante la gestación debe limitarse a

situaciones de estricta necesidad en las que el balance riesgo/beneficio, a criterio

médico, sea favorable. Se debe tener presente, sin embargo, que en neonatos cuyas

madres fueron tratadas con Fluoxetina u otros ISRSs durante la etapa final del

embarazo se han descrito

casos de insuficiencia respiratoria, cianosis, apnea,

convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse (mamar), vómitos,

hipoglicemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad

y llanto incesante, presumiblemente relacionados con una acción tóxica directa de

dichos fármacos o con la posibilidad de un síndrome de retirada. En algunos casos

el cuadro clínico fue consistente con un síndrome serotoninérgico.

8.3. Lactancia

Dado que la Fluoxetina se excreta en la leche materna y no se conoce la seguridad

de su empleo durante la lactancia, se debe evitar su administración en ese período.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la Fluoxetina o a los constituyentes de la fórmula.

Uso concomitante de inhibidores de la enzima monoamino-oxidasa (IMAO).

Menores de 18 años.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La sobredosis de Fluoxetina puede provocar (dependiendo de la cantidad ingerida):

náuseas, vómitos, pirexia, trastornos cardiovasculares (que incluyen: hipotensión,

arritmias cardíacas, prolongación del intervalo QT, torsión de puntas -torsades de

pointes-

paro

cardíaco),

disfunción

pulmonar,

somnolencia,

manía,

delirio,

convulsiones y coma. Se han reportado casos fatales.

10.2. Tratamiento

En casos de ingestión reciente se recomiendan medidas orientadas a prevenir la

absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente,

mas carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y de soporte. Mantener

vía aérea permeable y vigilancia constante de la función cardíaca y los signos

vitales. Debido a su elevado volumen de distribución, la diuresis forzada, la diálisis,

la hemoperfusión y la exanguinotransfusión son inefectivas para remover el fármaco

circulante.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos

que el médico lo indique. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita, ni suspenda el tratamiento sin el consentimiento del

médico.

Este

producto

puede

causar

somnolencia.

Durante

administración

evítense

actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental, como conducir

vehículos u operar maquinarias.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety