VIBRAMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VIBRAMICINA 100 mg CAPSULAS
  • Dosis:
  • 100 mg(A)
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • PFIZER VENEZUELA, S.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • VIBRAMICINA 100 mg CAPSULAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.14.381
  • Fecha de autorización:
  • 03-01-1968
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

DOXICICLINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Tetraciclinas.

Código ATC: J01AA.02

3.1. Farmacodinamia

La doxiciclina es un antibiótico semi-sintético del grupo de las tetraciclinas con

actividad bacteriostática, aunque en concentraciones elevadas puede resultar

bactericida frente a algunas especies susceptibles. En patógenos sensibles se

une a las sub-unidades ribosomales 30S y 50S impidiendo la translocación del

aminoacil-ARN de transferencia y, con ello, la síntesis de proteínas.

demostrado

actividad

in

vitro

infecciones

clínicas

frente

microorganismos como:

Gram-positivos: Actinomyces israelii, Bacillus anthracis, Clostridium tetani,

Clostridium perfringens, Nocardia, Propionibacterium acnes y Streptococcus

pneumoniae.

Gram-negativos: Bartonella bacilliformis, Brucella spp, Campylobacter fetus,

Calymmatobacterium

granulomatis,

Francisella

tularensis,

Haemophilus

ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae,

Yersinia enterocolitica y Yersinia pestis.

Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi, Borrelia recurrentis, Chlamydia

trachomatis, Chlamydia psittaci, Anaplasma phagocytophilum, Leptospira,

Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Rickettsia, Treponema pallidum,

Treponema pertenue, Ureaplasma urealyticum y Plasmodium falciparum.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración por vía oral la doxiciclina se absorbe en el tracto

gastrointestinal en un 90-100% y genera concentraciones séricas pico en 1.5-4

horas. La presencia de alimentos y/o su administración con leche pueden

enlentecer la absorción y reducir en un 20% o más su biodisponibilidad.

Se une a proteínas plasmáticas en un 25-93% y se distribuye ampliamente a

los tejidos y fluidos corporales, aunque con muy escasa penetración en barrera

hematoencefálica. Atraviesa la placenta y difunde a la leche materna.

Se excreta como doxiciclina intacta (sin metabolizar) en un 40% por la orina en

72 horas y alrededor de un 30% con las heces. Exhibe una vida media de

eliminación terminal de 15-16 horas tras la administración oral de una dosis

simple

22-24 horas

dosificación

múltiple.

pacientes

insuficiencia

renal, incluso grave,

dichos valores no muestran diferencias

significativas frente a lo observado en sujetos con función renal normal.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Aunque no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico y

mutagénico

doxiciclina,

otras

tetraciclinas

evidenciado

actividad oncogénica en ratas (tumores en tiroides con minociclina y tumores

adrenales e hipofisiarios con oxitetraciclina) y mutagenicidad (con tetraciclina y

oxitetraciclina) en células de mamíferos (ensayos in vitro de linfoma de ratón y

de células pulmonares de hámster chino).

Los estudios de reproducción revelan que las tetraciclinas en general generan

toxicidad fetal (retraso del desarrollo esquelético) y embriotoxicidad. Con la

doxiciclina en particular se han registrado trastornos de la fertilidad en ratas.

4. INDICACIONES

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la doxiciclina.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Adultos:

cada

horas

el primer

día,

seguido

dosis de

mantenimiento de 100 mg/día en una sola toma o dividida en 2 dosis iguales

cada 12 horas. En infecciones severas: 100 mg cada 12 horas.

Niños mayores de 12 años y peso > 45 kg: Misma dosis del adulto.

Niños mayores de 12 años y peso < 45 kg: 4.4 mg/kg/día divididos en 2

dosis

iguales

cada

horas

primer

día,

seguido

dosis

mantenimiento de 2.2 mg/kg/día en una sola toma o dividida en 2 dosis

iguales cada 12 horas. En infecciones severas: 4.4 mg/kg/día.

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección y debe

mantenerse durante el tiempo que sea necesario hasta obtener remisión clínica

completa y evidencia de erradicación microbiológica.

5.2. Dosis máxima diaria

Adultos y niños mayores de 12 años y peso > 45 kg: 200 mg/día.

Niños mayores de 12 años y peso < 45 kg: 4.4 mg/kg/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se ha se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: No se ha se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se ha se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, fuera de las comidas (1-2 hora antes ó 2-3

horas después) y preferiblemente a las mismas horas del día durante todo el

tratamiento. Para minimizar el riesgo de irritación esofágica asociado a su uso,

se recomienda ingerir con suficiente cantidad de agua (un vaso lleno) y no

tomarla en la noche antes de dormir.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Nauseas

Frecuentes: Vómito, dolor dental, dispepsia, diarrea, absceso periodontal, distensión

abdominal, dolor abdominal, malestar estomacal, boca seca.

Poco frecuentes: Dolor de encías.

Raras: Manchas en los dientes (en adultos).

Frecuencia no conocida: Diarrea asociada a Clostridium difficile, irritación esofágica,

esofagitis, úlceras esofágicas, ardor epigástrico.

Trastornos hepato-biliares

Frecuentes: Aumentos de aspartato-aminotransferasa.

Frecuencia no conocida: Lesión hepatocelular aguda, colestasis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Aumento de la deshidrogenasa láctica, aumentos de la glicemia.

Frecuencia no conocida: Hipoglicemia (en pacientes no diabéticos).

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Presión arterial elevada.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea

Frecuentes: Ansiedad

Frecuencia no conocida: Cefalea sinusal, mareo, somnolencia, amnesia, parestesia

en áreas corporales expuestas a la luz solar.

Trastornos respiratorios

Frecuentes:

Nasofaringitis,

dolor

garganta,

congestión

nasal,

sinusitis,

tos,

bronquitis.

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuentes: Artralgia, mialgia, dolor de espalda.

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida: Diplopía, papiledema, pérdida de la visión (asociada a

hipertensión intracraneal doxiciclina-inducida).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes: Dismenorrea, vaginitis bacteriana, infección micótica vulvovaginal.

Frecuencia no conocida: Prurito vaginal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción

Frecuencia no conocida: Fotosensibilidad, fotoonicóisis, coloración de uñas.

Trastornos generales

Muy frecuentes: Resfriado, síndrome gripal

Frecuentes: Infección micótica

Frecuencia no conocida: Sobrecrecimiento de organismos no susceptibles.

Reacciones reportadas con otras tetraciclinas y que deben ser consideradas como

posibles en tratamientos con doxiciclina, incluyen:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuencia

conocida:

Anemia

hemolítica,

trombocitopenia,

neutropenia,

eosinofilia, porfiria.

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida: Glositis, disfagia, anorexia, coloración de los dientes,

hipoplasia del esmalte dental, candidiasis oral, enterocolitis, pancreatitis, lesión

inflamatoria en región ano-genital.

Trastornos hepato-biliares

Frecuencia no conocida: Hepatotoxicidad

Trastornos endocrinos

Frecuencia

conocida:

Coloración

marrón

oscura

microscópica

glándula

tiroides (sin afectación funcional).

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: Incrementos del nitrógeno ureico sanguíneo con y sin

aumentos de creatinina sérica.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuencia no conocida: Vértigo, tinitus.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: Erupción eritematosa o máculopapular, urticaria, síndrome

de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, dermatitis

exfoliativa, hiperpigmentación.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Angioedema, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis,

enfermedad del suero, exacerbación de lupus eritematoso sistémico.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Las bebidas lácteas, los suplementos minerales y productos que contienen

cationes divalentes o trivalentes (como: calcio, hierro, magnesio, aluminio o

zinc) pueden reducir la absorción gastrointestinal de la doxiciclina (por

formación de quelatos) y comprometer su eficacia terapéutica.

Las tetraciclinas en general pueden reducir la flora bacteriana intestinal que

interviene en el proceso de reabsorción de los estrógenos y, con ello,

comprometer

eficacia

anticonceptivos

orales

estrogénicos

aumentar el riesgo de un embarazo no deseado.

Se ha reportado que el uso concurrente de tetraciclinas y metoxiflurano

puede conducir a toxicidad renal fatal.

Las tetraciclinas pueden potenciar los efectos de la warfarina u otros

anticoagulantes orales debido a una disminución de la actividad de la

protrombina plasmática o a la inhibición la síntesis de vitamina K por

supresión de la flora bacteriana intestinal que interviene en el proceso. En

pacientes que reciben terapia concomitante podría resultar necesario ajustar

la dosis del anticoagulante.

Las tetraciclinas en general antagonizan in vitro la actividad bactericida de

las penicilinas y los aminoglucósidos.

Los barbitúricos, la carbamazepina y la fenitoína disminuyen la vida media

plasmática de la doxiciclina.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

tetraciclinas

pueden

interferir

determinación

fluorométrica

catecolaminas en orina y provocar resultados falsos-positivos. Así mismo,

podrían generar falsos-negativos en la determinación de glucosa en orina

cuando se usan métodos analíticos basados en la reacción de la glucosa-

oxidasa (Clinistix®).

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Durante

tratamientos

tetraciclinas

reportado

manifestaciones

alérgicas

graves

incluyen

angioedema,

anafilaxia

reacciones

dermatológicas como necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-

Johnson. Por ello, se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el

tratamiento y notificar al médico en caso de aparición repentina de erupción

generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, la

nariz, la boca o la garganta y dificultad respiratoria, dado que podría constituir

el inicio de una reacción de hipersensibilidad.

Debido a que con el uso de tetraciclinas se han descrito casos graves de

fotosensibilidad, se debe advertir a los pacientes la importancia de evitar en lo

posible la exposición excesiva o innecesaria al sol durante el tratamiento o a la

luz ultravioleta artificial. Si durante la terapia con doxiciclina se presentan

manifestaciones sugestivas de fotosensibilidad (eritema) se debe suspender

de inmediato la medicación.

Dado

documentado

casos

graves

diarrea

colitis

pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el uso de antibióticos

en general, incluidas las tetraciclinas, se debe considerar dicha posibilidad con

la doxiciclina ante la ocurrencia de diarrea intensa y persistente con náuseas,

dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de

finalizado el mismo. Los pacientes deben ser advertidos en tal sentido e

instruidos a notificar al médico de inmediato si se presenta diarrea con el uso

del producto.

Las tetraciclinas forman un complejo de calcio estable en los tejidos óseos en

formación. En bebés prematuros tratados por vía oral se ha observado

disminución del crecimiento fibular (reversible al suspender la medicación). Las

tetraciclinas pueden también causar una coloración permanente (amarillo-

grisácea o marrón) de los dientes si se usan durante el desarrollo de la

dentición (segunda mitad del embarazo, la infancia y la niñez hasta la edad de

8 años). Se ha descrito además hipoplasia del esmalte. En consecuencia, y

ante

posibilidad

alguna

anomalía

asociada

dichos

efectos,

doxiciclina no debe ser usada en niños menores de 12 años.

El uso prolongado de doxiciclina puede provocar el sobrecrecimiento de

organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

Dado que se han reportado casos aislados de lesión hepática asociados al

tratamiento con tetraciclinas, incluida la doxiciclina, se recomienda usar con

precaución en pacientes con disfunción hepática pre-existente.

Durante tratamientos prolongados se debe vigilar periódicamente el perfil

hematológico y el funcionamiento renal y hepático de los pacientes.

Las pacientes que toman anticonceptivos orales y reciben tratamiento con

doxiciclina

deben

informadas

sobre

posibilidad

falla

anticonceptivo (ver “INTERACCIONES”) a objeto de que tomen previsiones.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación ni

interrumpir

tratamiento

antes

tiempo

previsto,

aunque

hayan

desaparecido los síntomas de la infección.

8.2. Embarazo

Dado que existe evidencia experimental y clínica de fetotoxicidad asociada a

las tetraciclinas y que no se dispone de estudios adecuados que demuestren

plenamente

seguridad

doxiciclina

mujeres

embarazadas,

recomienda evitar su uso durante la gestación. No se administre durante el

embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Dado que la doxiciclina se distribuye en la leche materna y que no se dispone

de información sobre la seguridad de su uso durante la lactancia, sumado al

riesgo potencial de coloración dental permanente y de trastornos del desarrollo

esquelético asociado al uso de tetraciclinas en niños, se debe decidir entre

descontinuar la medicación o el amamantamiento sopesando los beneficios a

la madre derivados de la terapia y los riesgos que supone para el neonato la

interrupción temporal o definitiva de la lactancia. En caso de ser imprescindible

su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia

mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la doxiciclina, a otras tetraciclinas y a los excipientes de la

formulación.

Niños menores de 12 años.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No se han descrito casos de sobredosificación aguda con doxiciclina.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) de dosis muy elevadas

se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal

(emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, mas carbón

activado), seguido por tratamiento sintomático y de soporte. La diálisis es

inefectiva para remover el fármaco absorbido.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETAS

Vía de administración: Oral

Indicaciones y Posología: A juicio del facultativo

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición

de gérmenes resistentes.

Durante el tratamiento evite la exposición al sol por el riesgo de fotosensibilización.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto,

aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección

Manténgase fuera del alcance de los niños

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula

Niños menores de 12 años. No se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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