vemurafenib

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ZELBORAF®
(vemurafenib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
240 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 7 blísteres de AL/AL con 8 comprimidos
recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
F. HOFFMANN-LA ROCHE S. A, Brasilea, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
ROCHE S.P.A., Segrate, Italia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-190-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de diciembre de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
Vemurafenib
240,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Zelboraf está indicado para el tratamiento del melanoma metastásico
o irresecable positivo
para la mutación BRAFV600.
CONTRAINDICACIONES:
Zelboraf está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
conocida al vemurafenib o a
cualquiera de los excipientes (ver Advertencias y precauciones
generales).
PRECAUCIONES:
En los pacientes tratados con Zelboraf ha de confirmarse previamente
en un test validado la
positividad del tumor para la mutación BRAFV600.
Neoplasias malignas
Carcinoma cutáneo de células escamosas (CCCE)
Se han descrito casos de CCCE –incluidos los clasificados como
queratoacantoma o subtipo
mixto de queratoacantoma– en pacientes tratados con vemurafenib (v.
2.6.1 Ensayos
clínicos, Reacciones adversas). El CCCE se presentó habitualmente en
una fase temprana
del tratamiento. Los factores de riesgo potenciales asociados con el
CCCE en los estudios
clínicos del vemurafenib fueron la edad (

65 años), el cáncer de piel previo y la exposición
crónica al sol. El tratamiento habitual consistió en una simple
excisión quirúrgica del CCCE y
los pacientes pudieron continuar con el tratamiento sin ajustar la
dosis.
Se recomienda una evaluación dermatológica de todos los pacientes
antes de iniciar el
tratamiento y controles rutinarios durante el mismo. Toda lesión
cutánea sospechosa debe
excindirse,
enviarse
a
un
análisis
dermatológico
y

                                
                                Leer el documento completo