البلد: كوبا
اللغة: الإسبانية
المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
vemurafenib
ROCHE S.P.A., SEGRATE, ITALIA.
vemurafenib
240 mg
Comprimido recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ZELBORAF® (vemurafenib) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 240 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 7 blísteres de AL/AL con 8 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: F. HOFFMANN-LA ROCHE S. A, Brasilea, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: ROCHE S.P.A., Segrate, Italia. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-190-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de diciembre de 2012 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Vemurafenib 240,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Zelboraf está indicado para el tratamiento del melanoma metastásico o irresecable positivo para la mutación BRAFV600. CONTRAINDICACIONES: Zelboraf está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al vemurafenib o a cualquiera de los excipientes (ver Advertencias y precauciones generales). PRECAUCIONES: En los pacientes tratados con Zelboraf ha de confirmarse previamente en un test validado la positividad del tumor para la mutación BRAFV600. Neoplasias malignas Carcinoma cutáneo de células escamosas (CCCE) Se han descrito casos de CCCE –incluidos los clasificados como queratoacantoma o subtipo mixto de queratoacantoma– en pacientes tratados con vemurafenib (v. 2.6.1 Ensayos clínicos, Reacciones adversas). El CCCE se presentó habitualmente en una fase temprana del tratamiento. Los factores de riesgo potenciales asociados con el CCCE en los estudios clínicos del vemurafenib fueron la edad ( 65 años), el cáncer de piel previo y la exposición crónica al sol. El tratamiento habitual consistió en una simple excisión quirúrgica del CCCE y los pacientes pudieron continuar con el tratamiento sin ajustar la dosis. Se recomienda una evaluación dermatológica de todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y controles rutinarios durante el mismo. Toda lesión cutánea sospechosa debe excindirse, enviarse a un análisis dermatológico y اقرأ الوثيقة كاملة