VEDIPAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VEDIPAL 450 - 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 450 mg - 50 mg(A8)
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • MONTE VERDE S.A.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • VEDIPAL 450 - 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.37.887
  • Fecha de autorización:
  • 28-12-2009
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

DIOSMINA- HESPERIDINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo

farmacoterapéutico:

Bioflavonoides:

agente

venotónico

vasoprotector

Código ATC: C05CA53

3.1. Farmacodinamia

En modelos experimentales, Diosmina-Hesperidina ejerce una doble acción sobre

el sistema venoso de retorno:

A nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción

antiestásica.

A nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la

resistencia capilar.

humanos,

existencia

relaciones

dosis/efecto,

estadísticamente

significativas,

sido

establecida

sobre

parámetros

pletismográficos

venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación

dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos.

Actividad

venotónica:

Diosmina-Hesperidina

aumenta

tono

venoso:

pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto

una disminución de los tiempos de vaciado venoso.

Actividad microcirculatoria: En los pacientes que presentan signos de fragilidad

capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.

3.2. Farmacocinética

En el humano, tras administración por vía oral de Diosmina marcada al Carbono

14: la eliminación es básicamente por las heces. La eliminación urinaria es

aproximadamente del 14%.

La vida media de eliminación se ha establecido en unas 11 horas;

El principio activo se metaboliza en gran medida, lo que se comprueba por la

aparición de diversos ácidos fenólicos en orina.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

La administración oral aguda a ratones, ratas y monos de una dosis 180 veces

superior a la dosis terapéutica humana no tuvo ningún efecto tóxico o letal y no

causó anormalidades conductuales, biológicas, anatómicas o histológicas.

Los estudios en ratas y conejos no han demostrado efectos embriotóxicos o

teratogénicos. No hay alteración de la fertilidad.

Los ensayos in-vitro e in-vivo no mostraron potencial mutagénico.

4. INDICACIONES

Coadyuvante en el tratamiento de la Insuficiencia Venosa Periférica Crónica y de

los Plexos Hemorroidales.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Insuficiencia venosa: 1000 mg diarios.

Crisis hemorroidal: 1000 mg cada 8 horas por 4 días luego 1000 mg cada 12 horas

en los siguientes 3 días.

5.2. Dosis máxima

3000 mg/día.

5.3. Poblaciones especiales

Adultos mayores: No ameritan reducción de la dosis.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de diosmina en

la población pediátrica.

Insuficiencia renal y hepática: No ameritan ajuste de dosis.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

La dosis terapéutica usual es de 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un

comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas.

La duración máxima

del tratamiento es de 2 a 3 meses.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: Colitis.

Frecuencia no conocida: Dolor abdominal.

Trastornos del sistema nervioso

Raras: Mareo, dolor de cabeza, malestar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: Prurito, erupción cutánea, urticaria.

Muy raras: Edema de Quincke.

Frecuencia no conocida: Edema facial, labial y palpebral.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

realizado

estudios

específicos

sobre

posibles

interacciones

farmacocinéticas

farmacodinámicas

Diosmina-Hesperidina

otros

medicamentos o con alimentos. Sin embargo, y aun considerando la extensa

experiencia post comercialización con el producto, hasta la fecha no se ha notificado

ninguna interacción con otros fármacos.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Siga

exactamente

instrucciones

administración

este

medicamento

indicadas por su médico.

La duración máxima del tratamiento es de 2 a 3 meses.

Es importante tomar este medicamento en forma continua una vez iniciado el

tratamiento. Sin embargo, si olvidó tomar una o más dosis, tome otra tan pronto

como se acuerde y después siga con el tratamiento prescrito.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

8.2. Embarazo

No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana.

Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. Los estudios que

se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos

para el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo postnatal.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

No se tiene constancia de que el medicamento pase a la leche materna, por lo que,

en ausencia de datos, no se aconseja su uso durante la lactancia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No se han descrito casos de sobredosificación de Diosmina-Hesperidina. El amplio

margen terapéutico de esta especialidad determina que el riesgo de intoxicación sea

prácticamente nulo.

10.2. Tratamiento

En caso de presentarse una sobredosis, el tratamiento es sintomático y de soporte.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIÓN Y POSOLOGÍA: A Juicio de Facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe administrarse bajo vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este medicamento, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

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