VALPROATO DE SODIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VALPROATO DE SODIO 500 mg
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta gastrorresistente
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • VALPROATO DE SODIO 500 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16016n03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.

Nombre del producto:

VALPROATO DE SODIO 500 mg

Forma farmacéutica:

Tableta gastrorresistente

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 3 ó 10 tiras de AL/AL

con 10 tabletas gastrorresistentes cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

KWALITY PHARMACEUTICALS LTD.,

Amritsar, India.

Fabricante, país:

KWALITY PHARMACEUTICALS LTD.,

Amritsar, India.

Número de Registro Sanitario:

M-18-016-N03

Fecha de Inscripción:

15 de febrero de 2018

Composición:

Cada tableta gastro-resistente contiene:

Valproato de sodio*

*Se añade un 2% de exceso teniendo

en cuenta la pérdida por desecación.

500 ,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas.

Se usa en todas las formas de epilepsia. Para prevenir convulsiones febriles recurrentes en

los niños.

Contraindicaciones:

Enfermedad activa del hígado.

Historia familiar o individual de disfunción hepática severa, especialmente relacionada al

medicamento.

Hipersensibilidad al valproato de sodio.

Precauciones:

Puede causar prolongación del tiempo de sangrado en mujeres con edad fértil (debido a su

efecto teratogénico) y en pacientes con enfermedad hepática. Deben realizarse pruebas de

funcionamiento hepático a inicio y durante los primeros 6 meses de tratamiento. El ácido

valproico da faso positivo en las pruebas de orina por glucosa.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Retirada abrupta y función renal dañada. Usar con precaución en pacientes que reciben otros

anticonvulsivantes.

Efectos indeseables.

Anorexia,

náuseas

vómitos.

Dolor

abdominal

diarrea.

Sedación,

ataxia,

vértigo,

somnolencia,

alopecia

(reversible),

rash

cutáneo,

trombocitopenia,

aumento

peso

hepatitis fulminante.

Posología y modo de administración:

Adultos: Debe iniciarse con 600 mg/día, incrementando a 200 mg a intervalo de 3 días hasta

alcanzar el control.

Dosis de mantenimiento: De 1 a 2 g diarios.

Máxima: 2,5 g diarios.

Niños:

Por debajo de 20 kg: Inicialmente 20 mg/ kg/día.

Por encima de 20 kg: Inicialmente 400 mg/día.

Incrementando gradualmente en ambos hasta que se logre el control.

Dosis Máxima: 40 mg/ kg/día.

Vía de administración: Oral.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Carbón: Disminuye la absorción del Valproato de sodio.

Clorpromazina y Cimetidina: Disminuye la eliminación e incrementa la semivida del valproato

de sodio.

Salicilatos: Conduce a toxicidad por elevados niveles séricos de valproato de sodio.

Alcohol y otros antidepresivos: Potencia efecto antidepresivo del SNC.

Fenobarbital

Primidona:

Puede

resultar

aumento

nivel

fenobarbital

incremento de los efectos en el SNC.

Carbamazepina, Clonazepam, Etosuximida y Fenitoína: Cambios variables en los efectos de

estos agentes y del valproato de sodio.

Pruebas de laboratorio: Interpretación falsa de las pruebas de cetona en la orina. Pueden

alterarse las pruebas de función de la tiroides.

Uso en Embarazo y Lactancia: Usar con precaución durante la lactancia. Contraindicado en

el embarazo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Como actúa sobre el SNC puede producir somnolencia y alteraciones visuales por lo que

disminuye la capacidad de reacción.

Sobredosis:

Se han reportado síntomas de sobredosis masiva, ej. Concentración en el plasma de 10 a 20

veces de los niveles terapéuticos máximos, los cuales incluyen generalmente depresión del

SNC o coma con hipotonía muscular, hipo-reflexia, miosis, función respiratoria deteriorada y

acidosis metabólica. Es usual un resultado favorable, aunque hayan ocurrido algunas muertes

siguientes a la sobredosis masiva.

En presencia de niveles plasmáticos muy altos, se han reportado ataques y los síntomas

pueden ser variables. Se han reportado casos de hipertensión intracraneal relacionada a

edema cerebral.

tratamiento

sobredosis

debe

sintomático,

incluyendo

monitoreo

cardio-

respiratorio. El lavado gástrico puede ser útil hasta 10 a 12 horas después de la ingestión.

Se han usado hemodiálisis y hemoperfusión, exitosamente.

La Naloxona se ha usado exitosamente en unos pocos casos aislados, a veces asociados con

carbón activado por vía oral.

Propiedades farmacodinámicas

ATC: N03AG01 Grupo farmacológico: Antiepilépticos.

El mecanismo de acción más probable es la potenciación de la acción inhibitoria del ácido

gamma-aminobutírico

(GABA)

través

acción

síntesis

adicional

metabolismo adicional del GABA.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La semivida de eliminación se reporta usualmente dentro del rango de 8 a 20 horas,

generalmente es más corta en los niños.

En los pacientes con insuficiencia renal severa puede ser necesario alterar la dosis de

acuerdo a los niveles de ácido valproico libre en plasma.

Después de la administración el Ácido valproico se une extensamente a las proteínas del

plasma y se metaboliza en el hígado.

Inicio de acción: < 1 hora.

Duración de la acción: 12 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 15 de febrero de 2018.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

28-9-2018

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