VACUNA CONTRA SARAMPIÓN PAPERA Y RUBÉOLA VIVA ATENUADA

Ficha técnica

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VACUNA CONTRA SARAMPIÓN, PAPERA Y RUBÉOLA, VIVA
ATENUADA
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable, SC.
FORTALEZA:
Cada dosis de 0,5 mL de vacuna reconstituida, contiene:
PRESENTACIÓN:
Estuche conteniendo 50 bulbos por 1, 2, 5 ó 10 dosis, más
Estuche conteniendo 50 ámpulas de diluente por 0.5, 1, 2.5 ó 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Serum Institute of India Ltd.,
India.
FABRICANTE, PAÍS:
1. Serum Institute of India Ltd., India.
Edificio No. 9 (SEZ-1B), 1er Piso
Pool de virus clarificado de papera, rubéola y sarampión_. _
_Ingredientes Farmacéuticos Activos _
_ _
2. Serum Institute of India Ltd., India.
Edificio No. 9 (SEZ-1B), Planta baja
Edificio No. 11 (SEZ-3), Planta baja
_Formulación, llenado, liofilización y envase _
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
B-11-002-J07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de Enero de 2011.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de liofilizado contiene:
Virus Sarampión
≥ 1000 CCID
50
Virus Papera
≥ 5000 CCID
50
Virus Rubeola
≥ 1000 CCID
50
Sorbitol
5%
Gelatina parcialmente
hidrolizada
Histidina.
L-Alanina
Tricina
Arginina
Lactalbúmina hidrolisada
Medio Mínimo Esencial (MEM)
Cada ampolla de solvente contiene.
Agua para inyección
Virus de sarampión
≥ 1000 CCID
50
Virus de papera
≥ 5000 CCID
50
Virus de rubéola
≥ 1000 CCID
50
2
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura de 2 a 8
°
C. Protegido de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para la inmunización activa contra el sarampión, las paperas y la
rubéola de infantes, niños y
adolescentes. Aplicar la segunda dosis de vacuna PRS a cualquier edad
antes de los 6 años y luego
de ésta se recomiendan las vacunas contra las paperas y la rubéola.
CONTRAINDICACIONES:
1) Embarazo y Lactancia
No se recomienda la aplicación de la vacuna PRS durante el embarazo,
por el riesgo (aunque
teórico y no demostrado) teratogénico del componente de la rubéola.
No se han observado casos de
síndrome de rubéola con
                                
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