TUSILEXIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TUSILEXIL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas orales
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TUSILEXIL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m05044r05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TUSILEXIL®

Forma farmacéutica:

Gotas orales

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco de PET ámbar con 25 mL

y con una jeringa dosificadora.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO ROWE S.R.L., SANTO DOMINGO OESTE,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIO ROWE S.R.L., SANTO DOMINGO OESTE,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

M-05-044-R05

Fecha de Inscripción:

17 de marzo de 2005

Composición:

Cada mL (20 gotas) contiene:

Carboximetilcisteína

Bromhidrato de dextrometorfano

Maleato de clorfeniramina

50,0 mg

4,0 mg

0,5 mg

Azúcar refina

Sorbitol al 70 %

Alcohol etílico al 95 %

410,0 mg

100,0 mg

40,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

TUSILEXIL es un compuesto que combina, en su innovadora formula, la acción

expectorante de la Carboximetilcisteína, con la acción antitusiva del Bromihidrato de

Dextrometorfano y la acción descongestiva del Maleato de Clorfeniramina, actuando en

forma rápida y segura sobre las manifestaciones más frecuentes de los procesos infecciosos

de las vías respiratorias (tos, catarro y congestión nasal).

Se utiliza para controlar la tos irritativa, para aliviar los síntomas en infecciones respiratorias

como la gripe y otras virosis respiratorias. A su vez es útil en los procesos alérgicos de las

vías respiratorias.

Contraindicaciones:

NO USE ESTE MEDICAMENTO SI:

Es alérgico (hipersensible) a los principios activos de TUSILEXIL.

Si padece úlcera gastroduodenal.

Si tiene asma o algún tipo de insuficiencia respiratoria.

Si es hipertenso (cifras de presión arterial alta).

Si padece una afección de próstata llamada Hipertrofia Prostática o algún otro tipo de

obstrucción urinaria baja.

Si padece insuficiencia renal o hepática severa paciente es un niño menor de 2 años.

El medicamento contiene sorbitol por lo que no debe ser administrado en pacientes con

intolerancia

fructosa.

producto

contiene

sacarosa

debe

administrado a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción a la

glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

padece

gastritis,

tiene

antecedentes

úlcera

gastroduodenal

estenosis

gastroduodenal.

En pacientes ancianos.

Si tiene hipotiroidismo.

Si su oftalmólogo le dijo que tiene Glaucoma de ángulo estrecho.

Antes de utilizarlo por un tiempo prolongado consulte a su médico.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Tenga en cuenta que: el incremento de la expectoración, que se puede observar durante los

primeros días como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se irá

atenuando a lo largo del tratamiento.

No obstante, si los síntomas empeoran o después de 5 días persisten administrando

TUSILEXIL en la dosis y la forma recomendadas, debe consultar a su médico.

Efectos indeseables:

Al igual que todos los medicamentos también este fármaco puede producir efectos no

deseados.

Muy ocasionalmente se puede producir sequedad de boca, debilidad muscular,

somnolencia, trastornos gastrointestinales (malestar gástrico, diarrea, náuseas, vómitos),

pérdida del apetito, alteraciones del gusto o del olfato, espesamiento de las secreciones,

retención de orina, visión borrosa que ceden con la disminución de la dosis.

En algunos casos, pueden producirse reacciones alérgicas de carácter leve como erupción

cutáneas, picor o hinchazón. También pueden aparecer, dolor de cabeza, vértigo y muy

raramente dificultad para respirar, acompañada o no de chillidos en el pecho y hemorragia

gastrointestinal.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Lo más probable es que no

presente ninguno de ellos.

Ante cualquier duda, consulte a su médico.

Posología y método de administración:

Las dosis habituales son:

Adultos y niños mayores de 10 años: 2 cucharaditas de 5 mL tres a cuatro veces al día.

Niños de 2 a 10 años: 1 cucharadita de 5 mL tres a cuatro veces al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No utilice este medicamento si:

Está tomando fármacos del grupo de los Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO´s),

como

ejemplo

selegilina

antidepresivos

tricíclicos

(imipramina,

amitriptilina),

Antidepresivos

selectivos

recaptación

serotonina

(ISRS)

como

fluoxetina

paroxetina, u otros fármacos serotoninérgicos como bupropión debido que pueden aumentar

el riesgo de producirse reacciones adversas severas caracterizadas por un síndrome

serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión, debido a la inhibición del

metabolismo hepático del dextrometorfano, por lo que se recomienda evitar la asociación y

no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno

de estos medicamentos.

Toma

medicamentos

producen

depresión

sobre

sistema

nervioso

central

especialmente los sedantes e hipnóticos (utilizados para la ansiedad y el insomnio) ya que

pueden potenciar la producción de efectos adversos.

Uso en Embarazo y lactancia:

No está indicado durante el embarazo y la lactancia. No se sabe si los principios activos

pasan a través de la leche materna, por lo que el médico valorará el riesgo-beneficio para

poderlos utilizar en estos periodos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se recomienda la administración del medicamento.

Sobredosis:

En caso de intoxicación consulte inmediatamente a la emergencia médica más próxima o

comuníquese con un centro de información toxicológica de referencia.

En caso de sobredosis, se puede producir una intensificación de las reacciones adversas, a

su vez se puede producir confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad. La

ingestión accidental de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor o

alteraciones en los movimientos. Ante grandes ingestas se puede observar: hipotensión o

hipertensión, taquicardia y arritmias e incluso paro cardíaco.

No existe un antídoto específico. Se recomienda la inducción del vómito y el lavado gástrico,

conjuntamente se deben monitorizar las funciones vitales y realizar tratamiento sintomático,

manteniendo las vías respiratorias libres de secreciones, practicando aspirado bronquial si es

necesario. En caso de depresión respiratoria aplicar naloxona y asistencia respiratoria. En

caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas, en función de la edad.

Propiedades farmacodinámicas:

TUSILEXIL es un compuesto que combina, en su innovadora formula, la acción

expectorante de la Carboximetilcisteína, con la acción antitusiva del Bromihidrato de

Dextrometorfano y la acción descongestiva del Maleato de Clorfeniramina, actuando en

forma rápida y segura sobre las manifestaciones más frecuentes de los procesos infecciosos

de las vías respiratorias (tos, catarro y congestión nasal).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

CARBOXIMETILCISTEINA

La carboximetilcisteina se absorbe de forma rápida tras administración oral según un perfil

farmacocinético monocompartimental, con una biodisponiblidad del 80 al 120%.

Tras

administración

oral

fármaco

absorbe

rápidamente

máximas

concentraciones en plasma se alcanzan entre 77 minutos a 2 horas aproximadamente. El

tiempo de semivida plasmático se estima entre 1,5 y 2 horas, y el volumen de distribución en

60 litros. Se desconoce la fijación a proteínas plasmáticas y el efecto de primer paso

hepático.

El fármaco penetra el tejido pulmonar y el moco respiratorio lo que ha llevado a pensar que

tiene

acción

local.

droga

experimenta

acetilación,

después

descarboxilación

posteriormente sulfoxidación durante el metabolismo interno. La mayor parte del fármaco se

excreta por vía renal de manera inalterada.

Un metabolito glucuronoconjugado puede detectarse en dos tercios de los humanos en que

se ha examinado el metabolismo del medicamento. Este remanente no posee actividad

farmacológica conocida.

DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO

Se absorbe rápidamente por vía oral, no existiendo estudios disponibles que informen cifras

exactas de absorción vía oral de esta droga.

En modelos animales se observó que el Dextrometorfano es captado activamente a nivel de

la corteza cerebral.

Dextrometorfano se metaboliza a nivel hepático por la vía oxidativa de la O-desmetilación.

Dextrometorfano es metabolizado por la isoenzima citocromo P4502D6, produciendo un

metabolito activo el Dextrorfano y dos metabolitos inactivos el 3-metoximorfinan y el 3-ol-

morfinan.

P450IID6

presenta

polimorfismo

genético

fenotipo

metabolizadores lentos que ronda entre el 3 y 10% en la población de América Latina con la

mayor frecuencia a nivel de la población de origen caucásico. Esta diferente metabolización

adquiere relevancia en los casos de intoxicación por este medicamento, sin consecuencias

clínicas a dosis terapéuticas.

Dextrometorfano

elimina

vía

renal

bajo

forma

desmetilada

como

droga

incambiada. Presentando una vida media de eliminación de 1,4 a 3,9 horas mientras que el

Dextrorfano presentan una vida media de eliminación de 3,4 a 5,6 horas.

CLORFENIRAMINA

Presenta una buena absorción vía oral viéndose afectada la velocidad de absorción por la

presencia de alimentos, pero no la biodisponibilidad, sus máximas concentraciones en

plasma se alcanzan a las 2 horas aproximadamente.

Clorfeniramina

distribuye

ampliamente

todos

tejidos

especialmente

atravesando la barrera hematoencefálica. Presenta un volumen de distribución de 3.2 L/Kg

de peso.

Clorfeniramina sufre un extenso metabolismo hepático, con un primer paso probablemente

saturable. Se producen dos metabolitos inactivos que son los derivados didesmetil y

monodesmetil.

Aproximadamente el 50% de la dosis oral se elimina por vía renal a las 12 horas de

administrada

forma

metabolitos

polares

apolares,

3-18%

droga

incambiada. Menos del 1% se elimina por las heces. La vida media de eliminación de la

droga original es de 20 horas. La vida media de eliminación aumenta en la insuficiencia renal

y en los niños.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2015.

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