Tramadol GAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Tramadol GAL 50 mg
  • Dosis:
  • 50,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Tramadol GAL  50 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 010-15d3
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Tramadol GAL® 50 mg

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL

con 8 cápsulas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios López, S.A. de C.V.,

San Salvador, El Salvador.

Fabricante, país:

Laboratorios López, S.A. de C.V.,

San Salvador, El Salvador.

Número de Registro Sanitario:

010-15D3

Fecha de Inscripción:

20 de febrero de 2015.

Composición:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de tramadol

50,0 mg

Lactosa monohidrato

Alcohol etílico 90º puro

40,0 mg

0,03 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Indicado para el alivio de los dolores moderados a severos, tanto agudos (fracturas,

traumas) como crónicos (útil en medicina interna como oncología).

Puede ser empleado con éxito en intervenciones diagnósticas y terapéuticas como en

ortopedía, cirugía abdominal, cesáreas, laparoscopías, odontalgias, etc.

Contraindicaciones:

Intoxicaciones agudas por alcohol, cuando haya medicación simultánea con hipnóticos,

analgésicos de acción central, opioides o drogas psicotrópicas.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.

En pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO o que los hayan tomado durante los

últimos 14 días.

En pacientes con epilepsia que no esté controlada con tratamiento,

Precauciones:

Epilepsia.

Insuficiencia renal o Hepática.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En el embarazo puede ser utilizado para la analgesia durante el trabajo o labor de parto,

no influenciando la droga algún cambio sobre la frecuencia cardíaca fetal, de igual forma

puede utilizarse con relativa confianza en la lactancia, ya que peste solo atraviesa la

leche materna en un 0.1%.

debe

advertir

conductores

automotores

maquinaria

pesada

medicamento puede disminuir la capacidad de reacción, sobre todo si hay abuso del

alcohol.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede

inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al

abuso o a la dependencia de medicamentos, sólo debe ser administrado durante períodos

cortos y bajo estricto control médico

Efectos indeseables:

Pueden presentarse algunas reacciones como: Mareos, náuseas, vómitos, resequedad

de boca, diaforesis (sudoración), cansancio y confusión mental.

Aunque el tramadol no incide cambios en la dinámica cardiocirculatoria y respiratoria

deben

tomarse

precauciones

caso,

posibles

efectos

aislados

como

hipertensión postural y palpitaciones, sobre todo si se administra vía endovenosa.

Posología y método de administración:

La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada

paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. No deber superarse

dosis diarias de 400 mg, a no ser que se trate de circunstancias clínicas especiales.

Salvo que se prescriba de otro modo:

Adultos y jóvenes mayores de 12 años:

La dosis inicial es de 50-100 mg (1 ó 2 cápsulas) seguida de 50 ó 100 mg cada 6-8 horas,

sin sobrepasar una dosis diaria de 400 mg (8 cápsulas).

La duración del tratamiento debe ser decidida exclusivamente por el médico y no debe ser

empleado por más tiempo del necesario.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No debe ser empleado simultáneamente con otras drogas de acción central (como

tranquilizantes, somníferos, etc.), ya que podría incrementarse un efecto depresor, no es

conveniente administrar si el paciente está siendo medicado con inhibidores de la MAO:

Carbamazepina, Litio. Quinina.

Uso en Embarazo y lactancia:

En el embarazo puede ser utilizado para la analgesia durante el trabajo o labor de parto,

no influenciando la droga algún cambio sobre la frecuencia cardíaca fetal, de igual forma

puede utilizarse con relativa confianza en la lactancia, ya que peste solo atraviesa la

leche materna en un 0.1%.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

debe

advertir

conductores

automotores

maquinaria

pesada

medicamento puede disminuir la capacidad de reacción, sobre todo si hay abuso del alcohol

Sobredosis:

Síntomas

En principio, es de esperar en las intoxicaciones con tramadol síntomas similares al de otros

analgésicos de efecto central (opioides). En particular, este cuadro incluye miosis, vómitos,

colapso cardiovascular, alteración del nivel de consciencia, coma, convulsiones y depresión

respiratoria o incluso parada respiratoria.

Tratamiento

Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en

mantener

despejadas

vías

respiratorias

(¡aspiración!),

mantener

respiración

circulación según el cuadro sintomatológico. En caso de depresión respiratoria se debe

utilizar como antídoto naloxona. En experimentación animal, naloxona no ha mostrado

efecto sobre las convulsiones, por lo que en estos casos debería administrarse diazepam i.v.

En caso de intoxicación con formulaciones orales, sólo se recomienda dentro de las 2 horas

siguientes

ingesta

tramadol,

descontaminación

gastrointestinal

carbón

activado o lavado gástrico. La descontaminación gastrointestinal más tardía podría ser útil

en caso de intoxicación por cantidades excepcionalmente altas o por formulaciones de

liberación prolongada.

Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de tramadol sérico.

Por lo tanto, la hemodiálisis o la hemofiltración no pueden ser el único tratamiento para la

intoxicación aguda.

Propiedades farmacodinámicas:

Analgésico de acción central. Es un agonista puro, no selectivo sobre loe receptores

opioides µ, ð, k con mayor afinidad por los receptores µ. Tiene efecto antitusivo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se absorbe rápida y casi totalmente por vía oral. La concentración máxima se obtiene

después de 2 horas de la administración.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de febrero de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

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FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

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