TOPIRAMATO 100 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TOPIRAMATO 100 MG
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
100,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 6 tiras de AL/AL con 10 tabletas revestidas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S. A., República de Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
INTAS PHARMACEUTICALS LTD., India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-215-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de octubre 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Topiramato
100,0 mg
Lactosa monohidratada 119,60 mg
0
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Topiramato se indica en monoterapia, tanto en pacientes con epilepsia
recientemente
diagnosticada como en pacientes que recibían terapia adjunta y serán
convertidos a
monoterapia.
Topiramato se indica en adultos y niños como terapia adjunta al
tratamiento de crisis
epilépticas
parciales
con
o
sin
generalización
secundaria
o
crisis
tónico-clónicas
generalizadas primarias.
Topiramato se indica también para adultos y niños como tratamiento
adjunto de crisis
asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut.
Topiramato se indica en adultos como tratamiento profiláctico de la
migraña. El uso del
topiramato para el tratamiento agudo de la migraña no se ha
estudiado.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de los componentes del
producto. Topiramato no
debe administrarse durante el embarazo.
PRECAUCIONES.
Los fármacos antiepilépticos, deben disminuirse gradualmente para
minimizar el potencial
de incremento de crisis. En estudios clínicos en adultos las dosis se
disminuyeron en 100
mg/día en intervalos de una semana. En algunos pacientes, el abandono
se aceleró sin
complicaciones. La principal vía de eliminación de topiramato
inalterado y sus metabolitos es
el riñón. La eliminación renal es dependiente de la función renal
y es independiente de la
edad. Los pacientes con falla renal moderada o severa pueden requerir
10 a 15 días para

                                
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