TOLBUTAMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TOLBUTAMIDA
  • Dosis:
  • 500,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TOLBUTAMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16117a10
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TOLBUTAMIDA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10

tabletas cada uno.

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con

10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,

PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-117-A10

Fecha de Inscripción:

6 de Marzo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

Tolbutamida

500,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz

y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la diabetes mellitus tipo II, no dependiente de insulina, no complicada, estable,

leve o moderadamente severa, no cetótica, que no puede controlarse completamente sólo con

la dieta.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la tolbutamida y a las sulfas.

Diabetes Mellitus tipo I insulino dependiente.

Coma diabético o diabetes grave.

Cetosis, cetoacidosis, y acidosis importantes.

Disfunción renal grave.

Insuficiencia hepática.

Durante cirugía mayor.

Traumas, quemaduras e infecciones severas.

Precauciones:

Embarazo: No se debe utilizar, se han asociado niveles anormales de glucosa en sangre a

una mayor incidencia de anomalías congénitas durante la etapa inicial del embarazo, y a un

aumento de la morbilidad y mortalidad perinatales cuando el embarazo estaba más avanzado.

En estos pacientes el uso de insulina permite mantener las concentraciones de glucosa en

sangre en un valor lo más cercano posible a los niveles normales.

Lactancia materna: Se excreta en la leche materna; no se recomienda su uso, ya que puede

producirse hipoglucemia en el lactante.

Pediatría: No se han realizado estudios.

Geriatría: Debido a que se reduce el metabolismo y la excreción en pacientes geriátricos y con

insuficiencia renal, la dosificación se debe iniciar con niveles más bajos y ajustarse con

precaución debido a que aumenta el riesgo de hipoglucemia. Debe administrarse con

precaución

siguientes

casos

teniendo

cuenta

relación

riesgo-beneficio:

insuficiencia adrenal, estado físico debilitado, fiebre elevada, disfunción hepática, malnutrición,

náuseas y vómitos, insuficiencia hipofisaria, disfunción renal y disfunción tiroidea.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar otros medicamentos, a menos que los prescriba o los apruebe el médico.

Es posible que se produzca fotosensibilidad.

Evítese el consumo de bebidas alcohólicas.

Suspéndase el tratamiento en caso de presentar síntomas como temblor, palpitaciones,

cambios

conducta,

sudoración,

visión

borrosa

debilidad

consulte

médico

inmediato.

Este producto no es sustituto de la insulina, ni puede ser utilizado en todas las formas de

diabetes mellitus.

Su uso no excluye el régimen dietético ni otros que el médico señale.

Los pacientes bajo tratamiento pueden sufrir una descompensación metabólica que reduce

su capacidad de reacción para manipular maquinarias o conducir vehículos.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, vómitos, anorexia, mareos, diarreas, constipación, pirosis y sabor

metálico.

Raras:

leucopenia,

trombocitopenia,

agranulocitosis,

pancitopenia

anemia

hemolítica,

acúfenos, fiebre medicamentosa, cefalea, hepatitis reactiva, fatiga, aumento de la sensibilidad

de la piel a la luz solar directa, rash cutáneo.

Posología y método de administración:

Adultos: Oral, inicialmente 500 mg antes del desayuno, almuerzo y comida, ajustando

gradualmente la dosificación hasta que se obtenga el control de la diabetes No se debe pasar

la dosis total de 6 tab/d. Requiere de 2 semanas para alcanzar el máximo beneficio.

Los pacientes ancianos, debilitados o malnutridos, y aquellos con disfunción renal o hepática,

necesitan una dosis inicial inferior.

Niños: La tolbutamida no es eficaz en la diabetes dependiente de insulina (diabetes juvenil).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso simultáneo con alcohol puede producir una reacción semejante a la del disulfiram.

Andrógenos,

estrógenos,

aspirina,

salicilatos,

sulfas

sulfamidas,

bloqueadores

betaadrenérgicos, subsalicilatos de bismuto, cloranfenicol, cimetidina, clofibrato, guanetidina,

insulina, labetalol, inhibidores de la monoaminooxidasa, antiinflamatorios no esteroidales,

oxifenbutazona, fenilbutazona, feniramidol, probenecid, ranitidina, sulfabenzol, etionamida,

biguanida, bezafibrato, clofibrato, derivados de la cumarina o de la indandiona, fenfluramina,

fosfamida, sulfinpirazona y tetraciclina potencian el efecto hipoglucemiante.

Anticonvulsivos, hidantoína, cortisonas, diuréticos, epinefrina, isoniazida, dosis elevadas de

ácido nicotínico, fenotiazina, fenitoína, pirazinamida, rifampicina, hormonas tiroideas, laxantes,

saluréticos,

agentes

simpaticomiméticos,

pentoxifilina,

cloropromazina,

alopurinol,

antitiroideos, anoréxicos, asparaginasa, depresores de la médula ósea, bloqueantes de los

canales

calcio,

carbamazepina,

inhibidores

anhidrasa

carbónica,

ketoconazol,

medicamentos fotosensibilizadores, anticonceptivos orales, entre otros; disminuyen el efecto

hipoglucemiante.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se debe utilizar, se han asociado niveles anormales de glucosa en sangre a

una mayor incidencia de anomalías congénitas durante la etapa inicial del embarazo, y a un

aumento de la morbilidad y mortalidad perinatales cuando el embarazo estaba más avanzado.

En estos pacientes el uso de insulina permite mantener las concentraciones de glucosa en

sangre en un valor lo más cercano posible a los niveles normales.

Lactancia materna: Se excreta en la leche materna; no se recomienda su uso, ya que puede

producirse hipoglucemia en el lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes bajo tratamiento pueden sufrir una descompensación metabólica que reduce

su capacidad de reacción para manipular maquinarias o conducir vehículos.

Sobredosis:

Si se toma una dosis mayor a la recomendada, o bien si su aporte alimenticio es menor, o la

actividad física aumentó, seguramente, presentará signos y síntomas de una hipoglucemia y

es recomendable utilizar, alimentos ricos en glucosa, como azúcar o jugo de naranja con dos

cucharaditas de azúcar.

Propiedades farmacodinámicas:

La tolbutamida es un hipoglucemiante oral de acción sistémica, derivado de la sulfonilurea.

Mecanismo de acción: Promueve el aumento de la secreción de insulina por parte de las

células beta de los islotes de Langerhans del páncreas, mediante la unión selectiva con un

receptor situado en los canales de potasio de las membranas de tales células. Esto provoca el

cierre de los canales de potasio y la apertura automática de los del calcio.

Disminuyen la glucogenólisis y la gluconeogénesis hepáticas.

Aparentemente aumentan la sensibilidad a la insulina de los tejidos extrapancreáticos. El

efecto resultante es una disminución de la concentración de glucosa en sangre sólo en

aquellos pacientes que son capaces de sintetizar insulina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Vida media sérica: 4-8 horas.

Tiempo hasta la concentración máxima: 1-3 horas.

Duración de la acción: 6-12 horas.

Absorción de la dosis oral: Rápida.

Unión a proteínas: Muy elevada; más del 90 %.

Metabolismo (en el hígado): Se oxida a un metabolito inactivo.

Eliminación: Renal; 85 %.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2017.

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