TIMOLOL 0 5 %

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TIMOLOL 0,5 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS JULIO TRIGO", PLANTA DE COLIRIOS,
LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-243-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de diciembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
timolol
(equivalente a 6,8 mg de maleato de
timolol)
5,0 mg
Cloruro de benzalconio
0,1 mg
Fosfato dibásico de sodio anhidro
Fosfato monopotásico anhidro
Cloruro de sodio
Cloruro de benzalconio
Agua de proceso
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión ocular.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto o a
otros betabloqueantes. Asma
bronquial, EPOC, bloqueo cardíaco de segundo y tercer grados, angina
de Prinzmetal, _ shock _
cardiogénico,
insuficiencia
cardíaca
descompensada,
bradicardia
intensa,
síndrome
del
seno
enfermo, acidosis metabólica, enfermedad arterial
periférica severa, feocromocitoma (con un
alfabloqueador).
PRECAUCIONES:
E:
categoría
de
riesgo
C.
Pueden
ocurrir
efectos
adversos (especialmente
hipoglucemia
y
bradicardia) en el feto y el neonato. Existe aumento del riesgo de
complicaciones
cardíacas y
respiratorias en el neonato durante el período posnatal. No se
recomienda su uso durante el
embarazo, excepto que el beneficio terapéutico justifique los
posibles riesgos.
LM: compatible.
Adulto mayor: riesgo de absorción sistemática y de efectos adversos.
Diabetes mellitus: enmascara la taquicardia asociada con la
hipoglucemia.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Puede
causar
visión
borrosa
transitoria,
los
pacientes
no
deberán
manejar
u
operar
maquinarias
hasta
que
se
logre
la
recuperación
total
d
                                
                                Leer el documento completo