TERAGRIPSUPRA TABLETAS RECUBIERTAS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TERAGRIPSUPRA TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 650mg-30mg-15mg-4mg(A8)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FARMA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TERAGRIPSUPRA TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.37.166
  • Fecha de autorización:
  • 24-04-2008
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

de

Gobierno

Bollvariano

Ministerio del Poder Popular. tittp Nacional

enezue1a para l.a Salud ngelu

REGISTRO NACIONAL

DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

082180

Caracas,

MAY 2008

Ciudadana.

DRA. ARACELIS ORTEGA RIOS.

INDUSTRIA VENEZOLANA

DE PRODUCTOS

FAPMACEUTICOS DE CONSUMO -

KONSUMA DE VENEZUELA 5. A.

Presente.

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, en sesión N°28 Acta N°9108 de fecha 24/04/2008,

se aprueba el producto

TERAGRIPTOS TABLETAS RECUBIERTAS

SREF-07-0003.

No. DE REGISTRO E.F. 37.166.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas

a continuación:

Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

El producto es aceptable en las siguientes condiciones y

restricciones de uso:

Indicaciones:

Tratamiento sintomático del resfriado común acompañado de

tos seca.

Posología:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta recubierta

cada 6 horas.

Advertencias:

La administración de este producto en dosis excesivas o por

tiempo prolongado puede ocasionar graves lesiones hepáticas

o renales.

Indicaciones:

Tratamiento sintomático del resfriado común acompañado de

tos seca.

Posología (Dosis Recomendada):

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta recubierta

cada 6 horas.

Advertencias:

Si está ertibarazada o en período de lactancia consulte a su

médico antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten y no observa mejoría después de 2

a 3 días con el uso de este medicamento, suspéndase y

consulte al médico.

Este producto puede causar somnolencia, durante su adminis-

tración evítense actividades que impliquen coordinación y

estados de alerta mental.

"ELIMINEMOS LA RUBÉOLA DE UNA SOLA VEZ Y PARA StEMPRE'

GobjemoBolIva,jano Ministerio del Poder Popular

lflstt!Jtp

Nacional

de VenzueIa

para I.a Sa!ud

KRafI&FnØeIJ

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Si usted padece de hipertensión arterial, enfermedad tiroi-

dea o cardíaca, consulte al médico antes de usar este

producto.

No use en niños menores de 12 años.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis recomendada.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto

interno.

Precauciones:

En conductores de vehículos y operadores de máquinas.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas,

ni sedantes.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula, glaucoma de ángulo

cerrado, hipertrofia prostática, pacientes bajo tratamiento

con inhibidores de la monoaxninooxidasa (antidepresivos),

tos de fumadores y enfisema.

Se le asigna al producto un período de validez tentativo

de dos (02) años envasado en

BLISTER DE PVC-PVDC TRANSPA-

RENTE

FOIL DE ALUMINIO,

con el compromiso de remitir

resultados analíticos de estabilidad para los tres

primeros lotes de comercialización cada tres meses du-

rante el primer año y cada seis meses durante el segundo

año del período de validez asignado, almacenado bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30

C±2

C/70%±5%HR).

Remitir el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

original y vigente, o en su defecto la copia compulsada

del mismo.

Corregir textos de empaque y prospecto interno según los

modelos anexos agregando las condiciones y restricciones

de uso contenidas en este oficio.

El texto de unidad posológica se considera conforme.

El producto es aceptable en principio en las

presentaciones de 10, 20

30 tabletas recubiertas.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia

vigente, publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 extraor-

dinario de fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están

obligados a participar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la fecha en la cual se inicie la comer-

cialización del primer lote elaborado, de manera que los

"ELIMINEMOS LA RUBÉOLA DE UNA SOLA VEZ Y PARA SIEMPRE"

Gobíe

rno

ivariano Ministerio. del Poder Popular tnstittp

Nacional

de Venezuela

para la Salud

?anger

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUT ICOS

funcionarios acreditados del Instituto Nacional de

Higiene " Rafael Rangel", puedan proceder a captar las

muestras correspondientes en el propio sitio de fabri-

cación, ó de distribución en el caso de los productos

importados. El incumplimiento del mencionado compromiso

será sancionado con la prohibición del producto.

Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de

cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue

aprobado el producto.

POR LA, JUNTA RE1ÍISOR\DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

DR.

QtJERALES CASTILLO.

resi4ente.

MB/jh.-

"ELIMINEMOS LA RUBÉOLA DE UNA SOLA VEZ Y PARA SIEMPRE"