TEMODAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TEMODAL 100mg CAPSULAS
  • Dosis:
  • 100mg (A6a)
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SCHERING PLOUGH LABO N.V. BELGICA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TEMODAL 100mg CAPSULAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.32.052
  • Fecha de autorización:
  • 07-11-2001
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

lnstituto

Nacior:al

Hieiene

" Rafael

Rangel"

Republica

Bolivariana

de

Venezuela

Ministerio

de

Salud

y

Desarrollo

Social

lnstituto

Nacional

de

Higiene

"Rafael

RanE?:el"

JR-

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Caracas

,

O

7 0 I

C

2001

Ciudadano

(a)

DR.

FRANCISCO

SEGOVIA

SCHERING-PLOUGH,

C.A.

Presente.-

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

sesi6n

Acta

8462

fecha

/11/01,

aprueban

productos

TEMODAL

lOOmg

CAPSULAS

SR.00.0051

y

TEMODAL

250mg

CAPSULAS

SR.00.0052

No.

DE

REGISTRO

E.F.32.052

y

E.F.32.053

Igualmente

informa

dispone

quince

(15)

dias

hAbiles,

para

solicitar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

reconsideraci6n

exigencias

sefialadas

continuaci6

productos

aceptables

indicaciones:

"Tratamien

pacientes

maligno

recurrente,

como

gliobastoma

tiforme

astroci

toma

anaplAsico

tratamiento

pacientes

metastasis

melanoma

maligno".

Posologia:

Ninos:

200mg/m

/dia

ciclos

dias.

Adultos:

150mg -

750mg/m

/dia

ciclos

dias.

Compromiso

comun

icar

Gremio

Medico

siguiente:

Advertencias:

Producto

delicado

solo

debe

administrado

bajo

estricta

vigilancia

medica.

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia,

durante

lactan

menos

terio

medico

balance

riesgo/beneficio

favorable.

Precauciones:

Debe

realizarse

monitoreo

hematol6gico

finalida

determinar

grado

mielosupresi6n,

para

establecer

dosificaci6n

temodal.

Realizar

exAmenes

hematol6gicos

antes

admini~~raci6n.

Prevenlr

el

Dengue

es

tarea

de

todas

y

todos"

lnatituto

Nacional

Higiene

"Rafoel

Ranger'

Republica

Bolivariana

de

Venezuela

Ministerio

de

Salud

y

Desarrollo

Social

lnstituto N acional

de

Higiene

"

Rafael

Rangel"

caso

nauseas

v6mitos

conveniente

utilizaci6n

antiermeticos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

componentes

formula.

Reacciones

Adversas:

Sistema

Nervioso

Central

convulsiones,

hemiparesia,

insomnio,

cefalea

fatiga,

depresi

astenia

fiebre,

ansiedad

Cardiovasculares:

edema

periferico.

Gastrointestinales:

nausea,

v6mitos

constipaci6n

dolor

abdominal,

diarrea.

Piel:

rash,

prurito.

3 . -

Remi

textos

estuche

etiqueta

corregidos

segun

modelo

anexo.

Remitir

text

prospecto

interno

para

correcci6n

Indicar

tamafio

lote

fabri

cado

para

registro

Remitir

formula

cuali

cuantitativa

incluyendo

cascarilla

capsula

asigna

productos

periodo

validez

tentativo

(02)

afios

envasados

frasco

vidrio

ambar

tapa

plastica

rosca

prueba

ninos

compromiso

mitir

resultados

liticos

para

primeros

lotes

comercializaci6n

cada

meses

durante

primer

afio

cada

meses

segundo

afio

periodo

validez

asignado

acenado

bajo

condiciones

climaticas

Venezuela

(30°C±2°C/70

HR).

fines

estricto

umplimiento

Articulo

Reglamento

ercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

4 . 5

Extraordinario

fecha

mayo

1993,

informa

estan

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos

fecha

cual

inicie

comercializaci6n

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene

"R

afael

Rangel

",

puedan

proceder

captar

"Prevenir

el

Dengue

es

tarea

de

todas

y

todos"

lnstitu

Nacional

Hisiene

"Rafael

!Unger'

Republica

Bolivariana

de

Venezuela

Ministerio

de

Salud

y

Desarrollo

Social

Instituto

N

acional

de

Higiene

"Rafael

Ram!el"

muestras

correspondientes

propio

abricaci6n

distribuci6n

caso

productos

importados

incumplimiento

mencionado

mpromis

sera

sancionado

prohibici6n

producto

Transcurrido

dicho

laps

usted

obligaci6n

cumplir

condiciones

bajo

cuales

aprobado

producto.

POR

LA

JUNTA

DUCTOS

FARMACEUTICOS

IdeC/elrp

DR.

"Prevenir

el

Dengue

es

tarea

de

todas

y

todos"

19-11-2018

Mejora supervivencia global en pacientes con oligodendroglioma anaplásico

Mejora supervivencia global en pacientes con oligodendroglioma anaplásico

La radioterapia con procarbacina, lomustina y vincristina (PCV) mejora la supervivencia global en pacientes con oligodendroglioma anaplásico con codeleción 1p19q, pero no está disponible en América Latina, por lo que la conducta más común de los médicos especialistas en ese ámbito es la sustitución del protocolo PCV por la temozolomida, aunque no existen estudios con […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

15-11-2018

Informe de posicionamiento terapéutico de nivolumab (Opdivo®) en combinación con ipilimumab (Yervoy®) en melanoma avanzado

AEMPS, 8 de noviembre de 2018 El tratamiento establecido para el melanoma avanzado incluye cirugía, radioterapia y/o terapia sistémica. La terapia sistémica consiste en: • Inmunoterapia: nivolumab, ipilimumab y pembrolizumab. • Quimioterapia: dacarbazina, fotemustina, o medicamentos que, aunque carecen de la indicación en melanoma, son utilizados en mayor o menor medida en nuestro entorno, como temozolomida o carboplatino-paclitaxel. • Terapia dirigida frente a BRAF y MEK: vemurafenib, dabrafenib, t...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety