TEMODAL 100 mg CAPSULAS

Страна: Венецуела

Език: испански

Източник: Instituto Nacional de Higiene

Активна съставка:

TEMOZOLOMIDA

Предлага се от:

MSD FARMACEUTICA, C.A.

INN (Международно Name):

TEMOZOLOMIDA

дозиране:

100 mg

Лекарствена форма:

CAPSULAS

Начин на приложение:

ORAL

Вид предписание :

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Произведено от:

ORION CORPORATION

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2030-11-13

Листовка

,
lnstituto
Nacior:al
de
Hieiene
" Rafael
Rangel"
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
LNSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANE?:EL"
JR-
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
CARACAS
,
O
7 0 I
C
2001
CIUDADANO
(A)
:
DR.
FRANCISCO
SEGOVIA
SCHERING-PLOUGH,
C.A.
PRESENTE.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
sesi6n
83
,
Acta
N°
8462
de
fecha
07
/11/01,
se
aprueban
los
productos
TEMODAL
LOOMG
CAPSULAS
SR.00.0051
Y
TEMODAL
250MG
CAPSULAS
SR.00.0052
NO.
DE
REGISTRO
E.F.32.052
Y
E.F.32.053
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
hAbiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
sefialadas
a
continuaci6
n :
1.-
Los
productos
son
aceptables
en
las
indicaciones:
"Tratamien
to
de
pacientes
con
gli
oma
maligno
recurrente,
como
gliobastoma
mul
tiforme
o
astroci
toma
anaplAsico
y
tratamiento
de
pacientes
con
metastasis
de
melanoma
maligno".
POSOLOGIA:
Ninos:
15
0mg
-
200mg/m
2
/dia
con
ciclos
de
28
dias.
Adultos:
150mg -
750mg/m
2
/dia
con
ciclos
de
28
dias.
2
.-
Compromiso
de
comun
icar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
ADVERTENCIAS:
Producto
de
uso
delicado
que
solo
debe
ser
administrado
bajo
estricta
vigilancia
medica.
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia,
ni
durante
la
lactan
cia
,
a
menos
que
a
cri
terio
medico
el
balance
riesgo/beneficio
sea
favorable.
PRECAUCIONES:
Debe
realizarse
monitoreo
hematol6gico
con
la
finalida
d
de
determinar
el
grado
de
mielosupresi6n,
para
asi
establecer
la
dosificaci6n
del
temodal.
Realizar
exAmenes
hematol6gicos
antes
de
su
admini~~raci6n.
_PREVENLR _
_EL _
_DENGUE _
ES
_TAREA _
_DE _
_TODAS _
_Y _
_TODOS" _
lnatituto
Nacional
de
Higiene
"Rafoel
Ranger'
_REPUBLICA _
_BOLIVARIANA _
DE
VENEZUELA
_MINISTERIO _
_DE _
_SALUD _
Y
DESARROLLO
_SOCIAL _
LNSTITUTO N ACIONAL
DE
HIGIENE
"
RAFAEL
RANGEL"
En
caso
de
nauseas
o
v6mitos
es
conveniente
la
utilizaci6n
de
antiermeticos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibili