SUPRALER

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SUPRALER
  • Dosis:
  • 2,5mg/5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Jarabe
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SUPRALER
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 065-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SUPRALER®

(desloratadina)

Forma farmacéutica:

Jarabe

Fortaleza:

2,5mg/5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 50 ó 100

mL y dispositivo dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

065-16D3

Fecha de Inscripción:

28 de octubre de 2016

Composición:

Cada 5 mL contiene:

desloratadina

2,5 mg

sorbitol 70 %

propilenglicol

1,0 g

1,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Para el control rápido y efectivo de los síntomas asociados con rinitis alérgica (incluida la

rinitis alérgica intermitente y persistente), tales como: estornudos, rinorrea, congestión,

prurito nasal y faríngeo; prurito, lagrimeo, ardor y enrojecimiento ocular. Urticaria crónica

idiopática con prurito intenso y ronchas o habones. Como terapia adyuvante en rinitis

alérgica asociada con asma

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus componentes. Embarazo.

Lactancia. Niños menores de 6 meses.

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas

similares al del alcohol.Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la

fructosa.

Precauciones:

Se debe advertir a los pacientes que no deben incrementar la dosis de desloratadina. En los

diversos estudios realizados no se obtuvo aumento de la eficacia con dosis mayores de 5

mg, y por el contrario se puede producir somnolencia. Debido a que el alimento no modifica

la biodisponibilidad, este producto puede tomarse con o sin los alimentos. En casos de

insuficiencia renal severa, se debe tener precaución al administrar este fármaco. No se han

observado efectos clínicamente relevantes sobre los parámetros electrocardiográficos con el

uso de la desloratadina. Este producto puede interferir con los resultados de los tests

cutáneos con alérgenos, por lo que el paciente debe advertir al médico que está tomando

este medicamento antes de someterse a éstas pruebas cutáneas.

-Uso en niños:

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad de la desloratadina en niños

menores de 6 meses de vida

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este producto deberá utilizarse en forma restringida en pacientes con antecedentes de

insuficiencia hepática y renal, reacciones anafilácticas a drogas, crisis migrañosas, miastenia

gravis, xeroftalmia.

Efectos indeseables:

En estudios clínicos realizados, se informó de un 3% de reacciones adversas. Las más

frecuentemente reportadas fueron: fatiga, sequedad de boca, cefalea. En forma menos

frecuente,

informado

casos

faringitis,

síntomas

seudogripales,

mialgias,

somnolencia, vértigos, náuseas, y dispepsia. Los siguientes eventos adversos se presentaron

muy raramente luego de la comercialización de desloratadina: taquicardia, reacciones de

hipersensibilidad (rash, prurito, urticaria, edema, disnea y anafilaxia), alucinaciones, crisis

convulsivas, elevación de las enzimas hepáticas y la bilirrubina. No se han observado

alteraciones en el ECG ni en el intervalo QTc, con la administración de dosis de hasta 45 mg

/ día, durante 9 días. Tampoco se ha observado exceso de somnolencia ni afectación de la

actividad psicomotora. No se espera que la incidencia de efectos adversos sea mayor en

pacientes metabolizadores lentos.

Posología y método de administración:

La posología habitual es la siguiente:

- Adultos y niños mayores de 12 años

: un comprimido o 10 ml (5mg), una vez al día.

- Niños de 6 a 11 años:

5ml (2.5mg), una vez al día.

- Niños de 1 a 5 años:

2.5ml (1.25mg), una vez al día.

- Niños de 6 a 11 meses

: 2 ml (1 mg), una vez al día

La dosis de desloratadina jarabe, apropiada a la edad, debe ser administrada con el medidor

proporcionado en el envase de este producto, el cual está calibrado para proporcionar dosis

de 2mL y 2,5mL.

Posología en poblaciones especiales

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes geriátricos. En pacientes con falla renal o

hepática, se recomienda iniciar la terapia administrando 5 mg de desloratadina, cada dos

días.

Duración del tratamiento: La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante

menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), se deberá controlar según la

evaluación

historia

enfermedad

paciente,

pudiéndose

interrumpir

tratamiento después de la resolución de los síntomas, y reiniciarse si vuelven a aparecer.

En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y

durante más de 4 semanas), se recomienda el tratamiento continuado durante los periodos

de exposición al alérgeno.

Este producto se debe administrar por vía oral, independientemente o no de las comidas,

preferentemente a la misma hora.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se observaron cambios clínicamente significativos en las concentraciones plasmáticas de

desloratadina, en los estudios de interacciones farmacológicas de dosis múltiples, realizados

con ketoconazol, eritromicina y azitromicina, fluoxetina o cimetidina, a pesar de que se

observó un ligero aumento en las concentraciones plasmáticas de desloratadina y 3-

hidroxidesloratadina. La administración concomitante de alcohol, no aumentó el deterioro en

el desempeño inducido por el alcohol, ni aumentó la somnolencia. Los alimentos no alteran

la biodisponibilidad de la desloratadina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Como no se cuenta con información clínica sobre la seguridad de la desloratadina durante el

embarazo, no debe usarse en esta etapa especial, a menos que los beneficios potenciales

superen ampliamente los riesgos.

La desloratadina se excreta por la leche materna, por consiguiente, no se recomienda en las

mujeres en periodo de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

A las dosis recomendadas, la desloratadina no ha demostrado influencia sobre el estado de

alerta y la capacidad para conducir vehículos y usar maquinarias.

Sobredosis:

Debido a las características de este preparado, no son de esperar fenómenos de intoxicación

con el uso tópico. Sin embargo, si ocurre, el exceso de medicamento debe eliminarse a

través de lavado con agua corriente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar

al Servicio de Información Toxicológica.

Propiedades farmacodinámicas:

La desloratadina es un antihistamínico de segunda generación, y el principal metabolito de

la loratadina, con una actividad farmacodinámica similar a ésta, y una potencia mayor que la

loratadina (10 a 20 veces más potente

in Vitro,

y en animales 2.5 a 4 veces). La

desloratadina es un antagonista no sedante de la histamina, de acción prolongada, con

potente actividad selectiva sobre los receptores periféricos H

. Se ha demostrado que posee

una potente actividad antialérgica, antihistamínica y antiinflamatoria. La desloratadina no

actúa de forma significativa en el sistema nervioso central, ya que es prácticamente incapaz

de atravesar la barrera hemato-encefálica.

No presenta evidencias de actividad anticolinérgica significativa.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La desloratadina se absorbe bien por vía oral, detectándose concentraciones plasmáticas

dentro de los 30 minutos a partir de su administración, y alcanzando la concentración

plasmática máxima aproximadamente a las 3 horas. La concentración de equilibrio se

alcanza aproximadamente en 7 días. La biodisponibilidad de la desloratadina es proporcional

a la dosis, entre los límites de 5 y 20 mg. Se une moderadamente a las proteínas plasmáticas

(83 a 87%). La desloratadina es preferentemente metabolizada por hidroxilación. La vida

media de eliminación terminal, aproximadamente es de 27 horas.

No hay evidencia de acumulación clínicamente significativa del fármaco, después de una

administración de una dosis de 5 a 20 mg, una vez al día. La presencia de alimentos en el

tracto digestivo, no altera la biodisponibilidad de este producto.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de octubre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety