SUPRALER

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

desloratadina

Available from:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

INN (International Name):

desloratadine

Dosage:

2,5mg/5 mL

Pharmaceutical form:

Jarabe

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SUPRALER®
(desloratadina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Jarabe
FORTALEZA:
_2,5mg/5 mL _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 50 ó 100
mL y dispositivo dosificador.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS
C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS
C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
065-16D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de octubre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada 5 mL contiene:
desloratadina
2,5 mg
sorbitol 70 %
propilenglicol
1,0 g
1,0 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para el control rápido y efectivo de los síntomas asociados con
rinitis alérgica (incluida la
rinitis alérgica intermitente y persistente), tales como: estornudos,
rinorrea, congestión,
prurito nasal y faríngeo; prurito, lagrimeo, ardor y enrojecimiento
ocular. Urticaria crónica
idiopática con prurito intenso y ronchas o habones. Como terapia
adyuvante en rinitis
alérgica asociada con asma
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus
componentes. Embarazo.
Lactancia. Niños menores de 6 meses.
Contiene propilenglicol, puede producir síntomas
similares al del alcohol.Contiene sorbitol, no administrar en
pacientes con intolerancia a la
fructosa.
PRECAUCIONES:
Se debe advertir a los pacientes que no deben incrementar la dosis de
desloratadina. En los
diversos estudios realizados no se obtuvo aumento de la eficacia con
dosis mayores de 5
mg, y por el contrario se puede producir somnolencia. Debido a que el
alimento no modifica
la biodisponibilidad, este producto puede tomarse con o sin los
alimentos. En casos de
insuficiencia renal severa, se debe tener precaución al administrar
este fármaco. No se han
observado efectos clínicamente relevantes sobre los parámetros
electrocardiográficos con el
uso de la desloratadina. Este producto puede in