SUMITAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SUMITAN 375 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 375 mg(A5a)-c
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • MUSTAFA NEVZAT ILAC SANAYII A.S.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SUMITAN 375 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.34.787
  • Fecha de autorización:
  • 11-01-2006
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

República Bolivariana de Venezuela

"Rafael Rangel"

MINISTERIO DE SALUD

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

060382

FARMACÉUTICOS

Ciudadana.

Caracas,

09 FE8

DRP. PEGGY CASANOVA

FARMA, S.A.

Presente.

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, Sesión N° 02 Acta N

8889 de fecha 11/01/06, se

aprueba el producto

SUMITAN 375 mg TABLETAS RECUBIERTAS

SREF-05-0362.

No. DE REGISTRO E.F. 34.787.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a

continuación:

1..- Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

El producto es aceptable en las siguientes condiciones y

restricciones de uso:

Indicaciones:

Tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes

sensibles a la Sultamicilina.

Posología:

Niños con peso mayor de 30 Kg y adultos: 375 - 750 mg, cada

12 horas.

Advertencias

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su

existencia, ni durante la lactancia a menos que a criterio

médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. De ser

imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica, suspéndase temporalmente la lactancia materna

mientras dure el tratamiento.

Se ha observado en un grupo de pacientes hipersensibilidad

cruzada con el uso de este medicamento y otros betalactámicos

y/o cefalosporinas.

Precauciones:

Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sultamicilina y/o penicilina.

Reacciones Adversas:

Gastrointestinales: Naúsea,

vómito,

anorexia,

gastritis,

diarrea, candidiasis intestinal, colitis pseudomembranosa.

Hematológicas: Anemia, leucopenia, neutropenia, agranulo-

citosis, púrpura trombocitopénica reversible, incremento en

la concentración sérica de las transaminasas.

Otros: Rash cutáneo.

Interacciones:

Alopurinol, probenecid, dietiletilbestriol, estradiol.

"1805-2005

Bicentenario de! Juramento del Libertador Simón Bolívar en el Monte Sacro"

Instituto Nacional de Higiene

RepúbllcaBollvarlanadeVenezuela

"Rafael Rangel"

MINISTERIO DE SALUD

Corregir los textos de empaque y etiquetas según modelos

anexos.

Corregir el texto del prospecto interno según modelo anexo y

agregar las condiciones y restricciones de uso contenidas en

este oficio.

El producto es aceptable, en principio, en las presentaciones

de 6, 8, 10, 12

14 Tabletas Recubiertas.

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de

dos (2) años, en envase

FRASCO DE VIDRIO COLOR AMBAR TIPO

III, CON TAPA PLASTICA A ROSCA Y SILICAGEL INCLUIDA,

con el

compromiso de remitir resultados analíticos de estabilidad

para los tres (3) primeros lotes comerciales cada tres (3)

meses durante el primer año y cada seis (6) meses para el

segundo año del período de validez asignado, almacenado bajo

las condiciones climáticas de Venezuela (30

°C±2 °C/70%±5%HR)

Como compromiso antes del primer lote de comercialización

debe aclarar porque el exceso incorporado a la formulación

forma parte del peso final de la tableta. De ser necesario

corregir la fórmula cuali-cuantitativa por unidad posológica

y porcentual.

7;- Aclarar cual es la dirección del Laboratorio Fabricante, ya

que la indicada en la Hoja SR2 difiere de la dirección

declarada en el Certificado de Buenas Practicas y Libre

Venta.

8.- A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 Extraordinario de

fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están obligados a

participar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, la

fecha en la cual se inicie la comercialización del primer

lote elaborado, de manera que los funcionarios acreditados

del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan

proceder a captar las muestras correspondientes en el propio

sitio de fabricación, ó de distribución en el caso de los

productos importados. El incumplimiento del mencionado

compromiso será s n ionado con la prohibición del producto.

Transcurrido dic o

queda usted en la obligación de

cumplir con las c id\i4ines de uso bajo las cuales fue

aprobado el produ t

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POR LA JUNTA

tCTOS FARMACÉUTICOS

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