SUMITAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SUMITAN 250 mg /5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL
  • Dosis:
  • 250 mg (A5a)
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • MUSTAFA NEVZAT ILAC SANAYII A.S.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SUMITAN 250 mg /5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.34.786
  • Fecha de autorización:
  • 11-01-2006
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

instituto Nacional de Higiene

Repúbilca Solivulm de Wnezuela

"Rafael Rangel"

MINISTERIO DE SALUD

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

jR-060502

FARMACÉUTICOS

Caracas,

0 9 FEB 21106

Ciudadana.

DRA. PEGGY CASANOVA

F'AEMA, S.A.

Presente. -

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, Sesión N° 02 ActE N° 8889 de fecha 11/01/06, se

aprueba el producto

StJMITAN 250 mg / 5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN

ORAL SREF-05-0363.

No. DE REGISTRO E.F.34.786.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a

continuación:

1.- Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

El producto es aceptable en las siguientes condiciones y

restricciones de uso:

Indicaciones:

Tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes

sensibles a la Sultamicilina.

Posología:

Niños con peso mayor de 30 Kg y adultos: 375 - 750 mg, cada

12 horas.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su

existencia, ni durante la lactancia a menos que a criterio

médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. De ser

imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica, suspéndase temporalmente la lactancia materna

mientras dure el tratamiento.

Se ha observado en un grupo de pacientes hipersensibilidad

cruzada con el uso de este medicamento y otros

betalactámicos y/o cefalosporinas.

Precauciones:

Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sultamicilina y/o penicilina.

Reacciones Adversas:

Gastrointestinales: Naúsea, vómito, aorexia, gastritis,

diarrea, candidiasis intestinal, colitis pseudomembranosa.

"1805-2005 BicentenarIo del Juramento del Libertador Simón Bolívar en e! Monte Sacro"

Instituto Nacional de Higiene

República Bolivariana de Wnezueia

"Rafael Rangel"

MINISTERIO DE

SALUD

Hematológicas: Anemia, leucopenia, neutropenia,

agranulo-

citosis, púrpura trombocitopénica reversible, incremento en

la concentración sérica de las transaminasas.

Otros: Rash cutáneo.

Interacciones:

Alopurinol, probenecid, dietiletilbestriol, estradiol.

Corregir los textos de empaque y etiquetas según modelos

anexos.

Corregir el texto del prospecto interno según modelo anexo y

agregar las condiciones y restricciones de uso contenidas en

este oficio.

Las presentaciones de 10, 30, 40, 70 y/o 100 ml no son

aceptables,

ya que el número de unidades posológicas a

administrar según estas presentaciones, no cubren el 50% de

la duración del tratamiento, ni se corresponden con el rango

de dosis diaria aceptado por el Despacho para este principio

activo (Sultamicilina)

Se le asigna al producto sin reconstituir un período de

validez tentativo de dos (2) años, en envase

FRASCO DE

VIDRIO TIPO III, COLOR

PfflAR CON TAPA

DE ALUMINIO,

con el

compromiso de remitir resultados analíticos de estabilidad

para los tres (3) primeros lotes comerciales cada tres (3)

meses durante el primer año y cada seis (6) meses para el

segundo año del período de validez asignado, almacenado bajo

las condiciones climáticas de Venezuela (30

°C±2 °C/70%±5%HR).

Se le asigna al producto reconstituido un periodo de validez

de catorce (14) días almacenado bajo refrigeración (2-8°C)

Debe aclarar si el envase definitivo a comercializar llevará

incorporado la medida dosificadora, de ser así debe remitir

las características del mismo.

Aclarar cuál es la dirección del Laboratorio Fabricante, ya

que la indicada en

la Hoja SR2 difiere de la dirección

declarada en el Certificado de Buenas Practicas y Libre

Venta.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 Extraordinario de

fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están obligados a

participar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos,

"1805-2005 BIcentenario del Juramento del Libertador Simón Bolívar en el Monte Sacro"

,ública Bolivariana

de Venezuela

flytJJU

"Rafael Rangel"

MINISTERIO DE SALUD

la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer

lote elaborado, de manera que los funcionarios acreditados

del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan

proceder a captar las muestras correspondientes en el propio

sitio de fabricación, ó de distribución en el caso de los

productos importados. El incumplimiento del mencionado

compromiso será sancionado con la prohibición del producto.

Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de

cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue

aprobado el producto.

POR LA

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Hia!$

s

MB/yn.

9805-2005

Bicentenario del Juramento del Libertador Simón Bolívar en el Monte Sacro"