País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sulfadiazina sódica
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
J03AB01
Sulfadiazina sódica
1 000 mg/10 mL
Inyección IV
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Caja por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una.
Aprobado
2001-11-30
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SULFADIAZINA SÓDICA 10 % FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV FORTALEZA: 1 g/ 10 mL PRESENTACIÓN: Caja por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1721 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de noviembre de 2001 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene Sulfadiazina sódica 1000,0 mg Edetato disódico dihidratado Tiosulfato de sodio pentahidratado Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Sulfonamida de acción corta con usos similares al sulfametoxazol. Infecciones neumocócicas, estafilocócicas y esptreptocócica hemolíticas. Infecciones del tracto urinario por _E. coli_, _Klebsiella spp_., _Proteus mirabilis_ y _Proteus vulgaris_. Disentería bacilar, peste, linfogranuloma inguinal, chancro blanco y actinomicosis. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sulfonamida. Embarazo a término por el peligro de kernictero. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Porfiria. PRECAUCIONES: Embarazo: debido a interferencia con el metabolismo del ácido fólico; debe ser usado Únicamente si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto; posibilidad de kernícterus al final del embarazo. Categoría de riesgo: C. Adulto mayor: incrementa la susceptibilidad a reacciones adversas. Insuficiencia renal: mayor riesgo de toxicidad, puede causar necrosis tubular y nefritis intersticial; no es recomendable en la forma severa, el ajuste de la dosis puede ser necesario, se debe asegurar una adecuada hidratación. Insuficiencia hepática: mayor riesgo de toxicidad; puede causar necrosis hepática fulminante evitar el uso concomitante con fármacos hepatotóxicos. Hipersensibilidad cruzada: con furosemida, tiacidas, sulfonilureas, inhibidores de la anhidr Leer el documento completo