SUCCINILCOLINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SUCCINILCOLINA-1
  • Dosis:
  • 50,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SUCCINILCOLINA-1
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14204a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SUCCINILCOLINA-1

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV.

Fortaleza:

50,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por 20 bulbos de vidrio incoloro

con 20 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios AICA

Unidad Empresarial de Base "Laboratorios Liorad", Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-14-204-A11

Fecha de Inscripción:

26 de septiembre 2014.

Composición:

Cada mL contiene:

Cloruro de succinilcolina 50,0 mg

(eq. a 55,0 mg de cloruro

de succinilcolina dihidratado).

Alcohol bencílico 5,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Como coadyuvante de la anestesia para inducir una relajación muscular breve pero profunda.

Es particularmente útil para las intervenciones quirúrgicas de corta duración, especialmente en

la región abdominal; si se emplea una infusión intravenosa se puede obtener una relajación

muscular prolongada en la cirugía abdominal.

Reducción de fracturas y luxaciones.

Se emplea en anestesia como relajante muscular para facilitar la intubación endotraqueal y la

ventilación asistida en una extensa variedad de procedimientos quirúrgicos: Endoscopías:

laringoscopías, broncoscopías, citoscopías, étc.

Exámenes

intervenciones

ginecológicas,

intervenciones

obstétricas.

Convulsiterapia.

También se usa para reducir la intensidad de las contracciones musculares de las convulsiones

inducidas farmacológica o eléctricamente.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al fármaco.

No debe ser empleado en la disfunción hepática, insuficiencia renal descompensada y en

edema del pulmón.

No tiene ningún efecto sobre el nivel de conciencia y no debe administrarse a un paciente que

no esté totalmente anestesiado.

Miotonía o rigidez muscular.

Pacientes

antecedentes

genéticos

problemas

pseudocolinesterasa

plasmática.

Miastenia grave avanzada, trastornos neurológicos o feocromocitoma.

Edades pediátricas (Niños hasta los 15 años de edad): Se contraindica su uso rutinario por

riesgo de paro cardíaco por rabdomiolisis hiperpotasémica cardíacas su uso solo queda

restringido a situaciones de emergencia o instancias donde es necesario asegurar la vía

aérea de inmediato.

Precauciones:

Producto de uso delicado que solo debe ser administrado bajo vigilancia médica. El cloruro

succinilcolina

debe

manejarse

exclusivamente

anestesista.

requiere

disponibilidad de equipos de oxigenoterapia, sangre fresca o plasma para uso eventual.

Solo se pueden usar las soluciones de Cloruro de Succinilcolina recién preparadas y que

estén transparentes

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Niños: Categoría de riesgo: C. Más susceptible a mioglobinemia, miogloburia, bradicardia,

hipotensión y arritmias cardíacas.

Geriatría: Los ancianos pueden ser más susceptibles a sufrir arritmias cardiacas transitorias,

especialmente con el uso concomitante de fármacos digitálicos. Tienen mayor probabilidad de

presentar cierto grado de insuficiencia renal con la consiguiente disminución del aclaramiento

renal del fármaco. Ajustar dosis según función renal, hepática y enfermedades concomitantes.

En caso de hipercalemia y estado que pueden llevar a hipercalemia (por ejemplo quemaduras

extensas, politraumatismo, inmovilización prolongada) debería ser empleado sólo cuando no

están disponibles o no pueden ser administrados otros relajantes musculares.

Produce elevación leve y transitoria de la presión intraocular por lo que no deberá emplearse en

presencia de lesiones abiertas de los ojos o donde un incremento de la presión intraocular sea

indeseable, a menos que el beneficio potencial de su uso supere en importancia al posible

riesgo para el ojo.

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en casos de: Traumatismo grave, carcinoma

broncogénico, disfunción cardiovascular, tara hereditaria recesiva, desequilibrio electrolítico,

fracturas o espasmos musculares, hipotermia y uremia. Miotonía o rigidez muscular. En

pacientes con distrofia muscular de Duchenne, pacientes con miastenia grave avanzada y

desórdenes metabólicos.

Se recomienda la pre medicación con atropina o escopolamina para evitar la producción

excesiva de saliva.

Puede desencadenar hipertermia maligna en individuos susceptibles, por lo que su empleo

está contraindicado en pacientes con antecedentes (personales o familiares).

Pacientes con antecedentes personales o hereditarios de actividad atípica de la colinesterasa

plasmática.

Se recomienda el uso de dosis bajas de relajantes no depolarizantes administradas minutos

antes

Cloruro

Succinilcolina

para

reducir

incidencia

intensidad

dolores

musculares asociados con el uso de Cloruro de Succinilcolina. Esta técnica puede requerir el

empleo de Cloruro de Succinilcolina a dosis mayores de 1.0 mg/kg para lograr condiciones

satisfactorias para la intubación endotraqueal.

Siempre que sea posible deben corregirse los trastornos electrolíticos graves.

Insuficiencia hepática: Puede incrementarse el efecto por disminución de la actividad de la

pseudocolinesterasa.

Insuficiencia renal: En pacientes con potasio sérico mayor de 5 mmol

–1

no es prudente su

empleo. En caso de insuficiencia renal, si el paciente ha sido correctamente dializado no

existe contraindicación para utilizarlo.

Durante

administración

repetida

prolongada

Succinilcolina,

bloqueo

despolarizante característico producido por su administración inicial (Fase I) podría cambiar

gradualmente a un bloqueo neuromuscular con características semejantes a las del bloqueo

producido por los miorrelajantes no despolarizantes. (Fase II).

Si se va a administrar el Cloruro de Succinilcolina en dosis acumulativas relativamente

grandes, durante un período de tiempo corto (particularmente por infusión), se recomienda

la monitorización de la función neuromuscular para ajustar la dosis según las necesidades

individuales del paciente y para suministrar información sobre la posibilidad o necesidad de

la inversión farmacológica de un bloqueo en fase II con agentes anticolinesterásicos.

A dosis repetidas se produce taquifilaxia.

Efectos indeseables:

Puede

producir

bradicardia

transitoria

acompañada

hipotensión,

arritmias

cardíacas

(taquicardia) y posiblemente un corto período de parada sinusal debido a la estimulación vagal.

Ocasionalmente puede producir fasciculaciones musculares, rabdomiólidis, mioglobinemia y

mioglobinuria, especialmente en niños. Aumento de la presión intraocular y presión intracraneal

dolor muscular y rigidez, hipertermia y presión intragástrica elevada.

Raramente

pueden

presentarse

hipersalivación

espasmos

musculares,

reacciones

anafilácticas

hipersensibilidad

liberación

histamina

(rash,

broncoespasmo),

depresión

respiratoria

prolongada

apnea

prolongada

pacientes

enzima

pseudocolinesterasa atípica o con actividad de colinesterasa reducida.

También se han reportado hipertermia maligna, de la presión intragástrica y sialorrea.

Se han reportado paros cardíacos relacionados con hipercalemia en pacientes con parálisis

cerebral congénita, tétanos, distrofia muscular de Duchenne y lesión craneal cerrada. Tales

eventos han sido descritos raramente con alteraciones musculares no diagnosticadas.

Existen algunos reportes de enrojecimiento facial. Puede provocar mialgia

Posología y método de administración:

inicio

relajación

muscular

después

administración

intramuscular

aproximadamente 3 minutos. La dosis depende del peso corporal, del grado requerido de

relajación muscular y de la vía de administración.

Las dosis mayores únicas podrían acelerar ligeramente la velocidad en la que se presenta la

parálisis

neuromuscular

producirán

duración

más

prolongada

relajación

muscular

clínicamente útil, pero no directamente dependiente de la dosis; la duplicación de la dosis no

prolonga necesariamente la duración de la relajación.

Para el mantenimiento de la relajación muscular durante los procedimientos quirúrgicos cortos

o aquellos practicados bajo anestesia general, pueden administrarse dosis suplementarias del

50 a 100 % de la dosis inicial, a intervalos de 5 a 10 minutos, según sea necesario.

Adultos:

Para intervenciones quirúrgicas breves: Intravenosa, inicialmente 0,3 a 1,1 mg por kg de peso

corporal. Se pueden administrar dosis repetidas si es necesario, calculadas en base a la

respuesta a la primera dosis. La parálisis máxima puede durar aproximadamente 2 minutos.

La recuperación tiene lugar en 4 a 6 minutos.

Para intervenciones quirúrgicas prolongadas: Igual a la dosis anterior pero se prefiere la infusión

intravenosa continua como una solución del 0,1 al 0,2 %, administrándolo a una velocidad de

0,5 mg a 10 mg por minuto, dependiendo de la respuesta del paciente y del grado de relajación

necesaria, durante un período de hasta una hora. Esto se debe realizar mediante una

monitorización cuidadosa de la función neuromuscular con un estimulante nervioso periférico

para evitar la sobredosis y para detectar el desarrollo de un bloqueo de tipo no polarizante.

Terapia de electroshock:

Intravenosa, de 10 a 30 mg administrado aproximadamente un minuto antes del shock.

Intramuscular, hasta 2,5 mg por kg de peso corporal, sin sobrepasar una dosis total de 150

Relajación muscular prolongada: Se puede lograr con administraciones intermitentes

intravenosas, con una dosis inicial que puede variar de 0.3 a 1.1 mg/kg, y luego puede

administrarse de 0.04 a 0.07 mg/kg en intervalos apropiados para obtener el grado de

relajación deseado.

Los requerimientos posológicos en los pacientes de edad avanzada son comparables a los

requerimientos de los adultos de menor edad.

En el adulto de 70 kg de peso corporal, se recomienda una velocidad de infusión de 2.5 a 4

mg/minuto.

Pediatría:

Los niños son más resistentes al Suxametonio que los adultos, necesitando dosis de 1-2

g para facilitar la intubación. Es conveniente además administrar Atropina para evitar la

bradicardia que se observa frecuentemente con su empleo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cuando se usa con aminoglucósidos, anestésicos locales, Capreomicina, Sangre anticoagulada

Citrato,

Clindamicina,

Lidocaína,

Lincomicina,

Polimixina,

Procaína

Trimetofano,

actividad bloqueante neuromuscular puede ser aditiva.

efectos

depresores

respiratorios

centrales

analgésicos

opiáceos

pueden

potencializarse cuando se administra el Cloruro de Succinilcolina, sin embargo, la liberación de

histamina inducida por el Cloruro de Succinilcolina puede ser aditivo a los efectos inducidos por

muchos analgésicos opiáceos, dando lugar a un aumento del riesgo de hipotensión.

Los anestésicos hidrocarbonados halogenados (Cloroformo, Ciclopropano, Enflurano, Éter,

Halotano, Isoflurano, Metoxiflurano y Tricloroetileno), también pueden potenciar el bloqueo

neuromuscular inducido por el Cloruro de Succinilcolina.

El uso simultáneo de fisostigmina con el Cloruro de Succinilcolina no se recomienda, ya que

dosis elevadas de fisostigmina pueden producir fasciculación muscular y finalmente, un

bloqueo despolarizante.

Los antimiasténicos (Neostigmina, Piridostigmina) y Edrofonio pueden prolongar el bloqueo de

la fase I cuando se usan simultáneamente con el Cloruro de Succinilcolina ya que puede

producirse depresión respiratoria aumentada o prolongada o parálisis respiratoria, pero esto

puede reducirse si el paciente está siendo ventilado mecánicamente, sin embargo, si se ha

usado el Cloruro de Succinilcolina durante un período de tiempo prolongado y el bloqueo

despolarizante ha cambiado a bloqueo no polarizante, Edrofonio, Neostigmina o Piridostigmina

pueden revertir el bloqueo no despolarizante.

El uso simultáneo de glucósidos digitálicos con el Cloruro de Succinilcolina pueden aumentar

efectos

cardíacos,

originando

posiblemente

arritmias

cardíacas,

fundamentalmente

bradicardias.

Cuando

simultáneamente

Cloruro

Succinilcolina

sales

Magnesio,

Procainamida o Quinidina éstos pueden potenciar o prolongar el bloqueo neuromuscular del

Succinilcolina.

Algunos agentes pueden prolongar su actividad como los insecticidas organofosforados y el

Metrifonato,

gotas

oftálmicas

Ecotiopato;

fármacos

anticolinesteresa

específicos,

compuestos citotóxicos (Ciclofosfamida, Mecloroetamina, Trietileno-melamina, Thiotepa y

Trimetafán);

medicamentos

psiquiátricos

(Fenelcina,

Promacina

Clorpromazina);

anestésicos como Ketamina, Morfina y sus antagonistas; Petidina y Pancuronio; otros

fármacos

efectos

potencialmente

deletéreos

sobre

actividad

colinesterasa

plasmática como; Aprotinina, Difenhidramina, Prometazina, estrógenos esteroideos en dosis

elevadas y los anticonceptivos orales.

Existen interacciones con el Clorhidrato de Tacrina, Terbutalina y Metoclopramida con esta

última prolonga el bloqueo por lo que se recomienda regular el tiempo de recuperación del

bloqueo.

Anfotericina B: Debido a la hipocalemia producida por la misma.

Antagonistas del Calcio (Nifedipina): Por posible disminución de la liberación de Acetilcolina al

disminuir la cantidad de calcio presente en las terminaciones nerviosas.

Antiarrítmicos (Procainamida, Lidocaína, Quinidina): Por alargamiento del período refractario

retrasando por ello la respuesta muscular al impulso nervioso o al estímulo de la acetilcolina,

pudiendo ocasionar depresión respiratoria.

Betabloquedores: Por disminución de la transmisión de los impulsos a las terminaciones

nerviosas motoras.

Cimetidina: Por posible inhibición del metabolismo hepático del Cloruro de Succinilcolina.

Diuréticos depletores de Potasio (Furosemida), debido a la hipocalemia que producen pueden

ocasionar alteraciones en el bloqueo neuromuscular.

Sales de Litio (Carbonato de Litio): Por alteración del balance electrolítico provocado por el

Litio, que puede provocar descenso en la liberación de Acetilcolina.

Antiepilécticos

(Carbamazepina,

Fenitoína):

disminución

bloqueo neuromuscular,

posible antagonismo a nivel de la placa neuromotriz o bien por inducción del metabolismo

hepático del bloqueante neuromuscular.

Corticosteroides (Hidrocortisona, Prednisona, Prednisolona): Posible inhibición del bloqueo

neuromuscular.

Teofilina:

Posible

inhibición

efecto

bloqueante

neuromuscular,

aumento

liberación de neurotransmisores provocado por Teofilina al aumentar los niveles de AMPc.

Ciclosporina.

Tiopental: Coagulación intravascular diseminada.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que el beneficio

potencial

supere

importancia

posibles

riesgos

para

feto.

concentraciones plasmáticas de colinesterasa disminuyen durante el primer trimestre del

embarazo y 2 – 4 días después del parto. Consecuentemente se puede presentar bloqueo

neuromuscular prolongado después de la administración del Cloruro de Succinilcolina. En

dosis terapéuticas normales no tiene efecto directo sobre el útero u otras estructuras con

músculo liso. A las dosis habituales no cruza la barrera placentaria en cantidades suficientes

para afectar la respiración del feto. El Cloruro de Succinilcolina puede usarse para relajación

muscular durante cesárea, no obstante, atraviesa la placenta en bajas cantidades, pudiendo

bloqueo

residual

neuromuscular

(apnea,

flaccidez)

neonato

después

administración repetida o por niveles atípicos de pseudocolinesterasa en la madre. El

Cloruro de Succinilcolina puede usarse en anestesia obstétrica en mujeres con actividad de

colinesterasa plasmática normal.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

No se ha encontrado ningún informe sobre este aspecto

Sobredosis:

Signos: Los principales efectos graves, de la sobredosificación, son apnea y prolongación de la

parálisis muscular.

Tratamiento: En estos casos es necesario, mantener la permeabilidad de las vías aéreas, junto

con ventilación asistida hasta que vuelva la respiración espontánea.

El empleo de Neostigmina para revertir el bloqueo de fase II inducido por Succinilcolina

depende de cada caso individual, mediante la monitorización de la función neuromuscular. Si se

utiliza Neostigmina, su administración deberá acompañarse por dosis apropiadas de un agente

anticolinérgico como atropina.

Propiedades farmacodinámicas:

Es el análogo de la Acetilcolina que inhibe la transmisión neuromuscular por despolarización de

los receptores colinérgicos de la placa neuromotriz de los músculos esqueléticos.

Los bloqueantes neuromusculares producen parálisis del músculo esquelético por bloqueo de la

transmisión

neural

unión

neuromuscular.

parálisis

inicialmente

selectiva

generalmente aparece en los siguientes músculos de forma consecutiva; músculos elevadores

de los párpados, músculos mandibulares, músculos de los miembros, músculos abdominales,

músculos de los glotis y finalmente los músculos intercostales y el diafragma. Los bloqueantes

neuromusculares no tienen efectos conocidos sobre el nivel de conciencia o el umbral para el

dolor.

Mecanismo de acción: Es un bloqueador neuromuscular despolarizante, por lo que compite con

Acetilcolina

para

ocupar

receptores

colinérgicos

placa

motora,

como

Acetilcolina, se combina con estos receptores para producir la despolarización, sin embargo,

debido

elevada

afinidad

receptores

colinérgicos

resistencia

acetilcolinesterasa, produce una despolarización más prolongada que la de la Acetilcolina. Esto

inicialmente da lugar a contracciones musculares transitorias, generalmente, visibles como

fasciculaciones, seguido por inhibición de la transmisión neuromuscular. Este tipo de bloqueo

neuromuscular puede incluso potenciarse por los anticolinesterásicos.

Con el uso prolongado o repetido de los bloqueadores neuromusculares despolarizantes puede

producirse un bloqueo neuromuscular que remedia el bloqueo de un no despolarizante,

ocasionando una depresión respiratoria prolongada o apnea.

El Cloruro de Succinilcolina también puede producir liberación de histamina

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: El comienzo de la acción inicial y de la relajación eficaz del músculo esquelético es

dependiente de la dosis.

Distribución: Su acción comienza de 1 a 2 minutos después de su administración, persistiendo

esta máxima relajación durante unos dos minutos y retomando generalmente el tono muscular a

lo normal al cabo de unos seis minutos de la inyección. El Cloruro de Succinilcolina no tiene

acción directa sobre el músculo liso, incluyendo el músculo uterino, pequeñas cantidades de

Succinilcolina cruzan la placenta pero la experiencia clínica indica que el recién nacido no es

afectado, cuando es usado durante la cesárea.

Después de 30 a 60 segundos siguientes a su aplicación intravenosa se presenta parálisis

flácida que persiste durante 2 a 6 minutos.

Los músculos son afectados en la siguiente frecuencia; párpados, músculos mandibulares, de

brazos,

piernas,

abdomen,

intercostales

superiores,

siendo

último

afectarse

diafragma. El tono muscular se restablece en el orden inverso.

Metabolismo: Es rápidamente hidrolizada por la colinesterasa plasmática y forma metabolitos

activos

como

Succinilmonocolina

(este

bloqueador

neuromuscular

despolarizante, débil y es veinte veces menos potente que el Cloruro de Succinilcolina) y

después más lentamente a Ácido succínico y Colina. El gen responsable de la expresión de la

colinesterasa plasmática exhibe polimorfismo y la actividad enzimática varía de un individuo a

otro.

Excreción: Aproximadamente el 10 % se excreta como metabolitos inalterados por la orina.

Semivida de Eliminación: 47 seg

El Succinilcolina provoca un discreto aumento en la presión sanguínea y puede producir

bradicardia por estimulación vagal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los productos elaborados en nuestro laboratorio son clasificados según la Resolución

32/2005 y Resolución 4/2006 como pertenecientes a la Clase I, es decir sin impacto

significativo sobre el medio ambiente, por otro lado el análisis de nuestro residuales por el

CIMAB, en la revisión inicial para la implantación del sistema de Gestión ambiental, no

evidencia efecto sobre las aguas examinadas en los puntos de muestreo, no obstante como

medida de nuestra entidad se decidió la colecta de las muestras residuales y su posterior

disposición final, por encapsulamiento o cualquier otro método aprobado por la legislación

ambiental en vigencia. La entidad cuenta con licencia para el manejo de los desechos

peligrosos y permiso de bioseguridad.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 26 de septiembre 2014.

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

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SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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Efectos adversos del dicloruro de radio como tratamiento del cáncer de próstata La Agencia Europea de Medicamentos evalúa restringir el uso del fármaco por los hallazgos de un ensayo en el que el agregado de Xofigo® a una combinación de abiraterona y corticoides redujo la sobrevida y aumentó el número de fracturas. Agencia Europea de Medicamentos, 13 de julio de 2018

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety