SERTRALINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SERTRALINA-50 mg
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SERTRALINA-50 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15154n06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SERTRALINA - 50 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Estuche por 1 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-154-N06

Fecha de Inscripción:

11 de noviembre de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Sertralina

(eq. a 55,95 mg de Clorhidrato de

sertralina)

50,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

síntomas

depresión,

incluyendo

depresión

acompañada

síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin historia de manía. Después de una respuesta

satisfactoria, la continuación de la terapia es efectiva en prevenir el retroceso al episodio

inicial de la depresión o recurrencia de los episodios depresivos adicionales.

Tratamiento del desorden compulsivo obsesivo. Después de la respuesta inicial, se ha

asociado a sertralina con una eficacia, seguridad y tolerancia sostenidas en el tratamiento

de hasta dos años del desorden compulsivo obsesivo.

Contraindicaciones:

Está contraindicada en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y

en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Pacientes con diabetes mellitus.

Debe manejarse con precaución la coadministración de sertralina con otras drogas que

amplían la neurotransmisión serotonérgica, tales como triptófano o fenfuramina y ser evitada

cuando sea posible, debido a una posible interacción farmacodinámica.

Se debe tener cuidado y juicio médico prudente al realizar un cambio de una droga

antidepresiva o antiobsesiva a sertralina, ya que no se ha establecido el período de duración

lavado

debe

considerarse

antes

cambiar

inhibidor

selectivo

recaptación de serotonina (ISRS) a otro.

Los ataques son riesgos potenciales con las drogas antidepresivas y antiobsesivas.

Puesto que sertralina no ha sido evaluado en pacientes con un desorden de ataques, se

debe

evitar

pacientes

epilepsia

controlada

deben

monitoreados

cuidadosamente. La droga debe ser descontinuada en cualquier paciente que desarrolle

ataques.

Debido a que la posibilidad de intentos de suicidio es inherente en la depresión y puede

persistir hasta que ocurra una remisión significativa, los pacientes deben ser supervisados

de cerca durante la etapa temprana de la terapia.

Puesto que sertralina se metaboliza extensivamente, la excreción de la droga sin cambio en

la orina es una ruta menor de eliminación. En los pacientes con insuficiencia renal leve

moderada

(aclaramiento

creatinina

20-50

ml/min)

insuficiencia

renal

severa

(aclaramiento de Creatinina menor de 20ml/min), los parámetros farmacocinéticos a dosis

múltiple (AUCo-24 o Cmáx) no fueron significativamente diferentes en comparación con los

controles. Las vidas medias fueron similares y no hubo diferencias en la unión a la proteína

plasmática en todos los grupos estudiados. Este estudio indica que, como se esperaba, por

la baja excreción renal de sertralina, la dosificación de sertralina no debe ser ajustada en

base al grado de insuficiencia renal.

Uso concomitante de fármacos que incrementan el riesgo de sangrado, antecedentes de

sangramiento.

Uso en ancianos: El patrón e incidencia de reacciones adversas en los ancianos fue similar

al de los pacientes más jóvenes.

Uso en niños:

La seguridad y eficacia del uso de sertralina en niños no han sido establecidas. Se acepta

su uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad con trastorno obsesivo-compulsivo

(TOC). Uso no recomendado en otras indicaciones.

Uso en ancianos: Aunque la sertralina no ha sido evaluada extensivamente en ancianos

hasta la fecha, varios centenares de los pacientes en ensayos clínicos fueron ancianos. No

obstante, le experiencia limitada sugiere que los pacientes geriátricos pueden ser más

susceptibles a desarrollar hiponatremia y síndrome transitorio de inapropiada secreción de

hormona antidiurética. El aclaramiento plasmático de sertralina puede estar disminuido en

pacientes geriátricos. El fabricante establece la misma posología para adultos que para

ancianos, no obstante, se recomienda especial control clínico.

No se recomienda la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria peligrosa o de

precisión durante los primeros días de tratamiento debido a la posible alteración de la

capacidad de concentración y los reflejos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes de 6-17 años de edad con

trastorno

obsesivo-compulsivo

fueron

náuseas,

dispepsia,

anorexia,

dolor

cabeza,

somnolencia, insomnio, agitación y temblores.

Frecuentes: náuseas, diarrea/heces blandas, anorexia, dispepsia, temblor, mareo, insomnio,

somnolencia, aumento de la sudación, sequedad de la boca y disfunción sexual masculina

(principalmente eyaculación retardada).Se recomienda el monitoreo cardíaco y de signos

vitales junto con medidas generales sintomáticas y de apoyo. Debido al gran volumen de

distribución

sertralina,

diuresis

forzada,

diálisis y

hemoperfusión-

transfusión

intercambio no serían de gran beneficio.

Informes voluntarios de efectos adversos, temporalmente asociados con la administración

de sertralina desde su introducción en el mercado y que posiblemente no tienen relación

causal con la droga, incluyen los siguientes: vómitos, dolor abdominal, desórdenes de

movimientos (como síntomas extrapiramidales y anormalidades de marcha), convulsiones,

irregularidades

menstruación,

hiperprolactinemia,

galactorrea,

rash

(incluyendo

informes raros de eritema multiforme) y rara vez pancreatitis y eventos hepáticos serios

(hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática). Se han informado raros casos de reacciones de

abandono.

igual

otros

antidepresivos,

siguientes

efectos

adversos

reportado rara vez y no pueden ser distinguidos de la historia natural de la enfermedad

subyacente: parestesia, hipoestesia, síntomas depresivos, alucinaciones, reacción agresiva,

agitación, ansiedad y sicosis.

Poco frecuentes: (aproximadamente 0,8%) se han reportado elevaciones asintomáticas de

las transaminasas séricas (SGOT y SGPT) asociadas con la administración de sertralina.

Las anormalidades usualmente se presentaron dentro de la primera y novena semana de

tratamiento con la droga, pero disminuyeron pronto al discontinuar la droga.

Raras: hiponatremia, aparentemente reversibles al discontinuar Sertralina, alteración de la

función

plaquetaria

resultados

anormales

laboratorio

clínico

pacientes

estuvieron tomando sertralina. Aun cuando ha habido casos de sangramiento anormal o

púrpura, no está claro si sertralina tuvo un rol causal.

En las pruebas de premercadeo se presentaron hipomanía o manía en aproximadamente

0,4 % de los pacientes tratados con sertralina. También se ha reportado activación de la

manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con desorden afectivo mayor

tratados con otras drogas antidepresivas o antiobsesivas comercializadas.

Posología y método de administración:

Sertralina debe ser administrada una vez al día, ya sea en la mañana o en la noche. Puede

ser administrada con o sin alimentos. La dosis terapéutica usual es de 50 mg/día. En caso

de falta de respuesta, esta dosis puede ser aumentada de 50mg en adelante hasta un

máximo de 200 mg/día por un período de semanas. El inicio del efecto terapéutico puede

ser observado a los 7 días; sin embargo, para la actividad completa, generalmente se

necesitan 2-4 semanas (e incluye más tiempo en el caso de desorden compulsivo obsesivo).

Debe ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia renal y hepática.

Uso en niños: La seguridad y eficacia en niños no se ha establecido totalmente.

La terapia de pacientes pediátricos con TOC de 6 a 12 años debe comenzar con 25 mg/día,

aumentando a 50 mg/día luego de una semana. En caso de falta de respuesta, la dosis

subsiguiente puede ser aumentada en incrementos de 50 mg/día, hasta 200 mg/día según

sea necesario.

Uso en ancianos: El mismo rango de dosis utilizado en pacientes jóvenes debe ser utilizado

en pacientes ancianos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO): No combinar inhibidores de la monoamino

oxidasa (IMAO), incluyendo el IMAO selectivo, selegilina y el IMAO reversible, moclobemide

con sertralina ya que se han reportado casos con características que se asemejan al

síndrome de serotonina.

Para iniciar un tratamiento con un IMAO es necesario que transcurran 14 días de haber

culminado el tratamiento con sertralina, de igual manera deben transcurrir 14 días entre la

descontaminación con el IMAO para comenzar el tratamiento con sertralina.

Depresores del SNC y alcohol: La coadministración de 200mg/día de sertralina no potencia

los efectos del alcohol, carbamacepina, haloperidol o fenitoína en la capacidad cognitiva y

sicomotora en sujetos sanos; sin embargo, el uso concomitante de sertralina y alcohol no es

recomendado.

Drogas ligadas a la proteína: En la interacción con diazepan, tolbutamida y warfarina

respectivamente, sertralina no demostró tener efectos significativos en la unión a las

proteínas del sustrato.

Otras interacciones de la droga: La coadministración de 200 mg/día de sertralina con

diazepam

provoca

cambios

menores

pero

estadísticamente

significativos

algunos

parámetros farmacocinéticos. La coadministración con cimetidina causa un decrecimiento

sustancial en el aclaramiento de sertralina. Sertralina no tiene efectos en la capacidad

bloqueadora

beta-adrenérgica

atenolol.

ninguna

interacción

sertralina

200mg/día con glibenclamida o digoxina.

Warfarina: la coadministración de sertralina con warfarina provoca un aumento menor pero

estadísticamente significativo en el tiempo de protrombina.

Drogas metabolizadas por P450 (CYP) 2D6: Cuando este tipo de droga interactúa con una

dosificación crónica de sertralina 50mg/día produce una elevación mínima (media 30-40 %)

del estado estable de los niveles plasmáticos de desipramina (un marcador de la actividad

de la isoenzima CYP 2D6).

Drogas metabolizadas por otras enzimas CYP: La administración crónica de sertralina 200

mg diarios no inhibe la hidroxilación 6-B mediana por el CYP 3A3/4 de cortizol endógeno o

el metabolismo de carbamacepina o terfenadina. La aparente falta de efectos clínicamente

significativos

administración

crónica

sertralina

diarios

concentraciones plasmáticas de tolbutamida, fenitoína, y warfarina sugiere que sertralina no

es un inhibidor clínicamente relevante del CYP 2C9. Lo mismo ocurre con el diazepam, pero

en este no inhibe al CYP 2C19. También se ha demostrado que sertralina no tiene ningún

efecto potencial para inhibir al CYP 1A2.

Litio: La coadministración de sertralina con litio no altera la farmacocinética del litio.

Drogas serotonérgicas: Debe manejarse con precaución la coadministración de sertralina

con otras drogas que amplían la neurotransmisión serotonérgica, tales como triptófano o

fenfuramina

evitada

cuando

posible,

debido

posible

interacción

farmacodinámica.

Terapia electroconvulsiva (TEC): No se han establecidos los riesgos y beneficios del uso

combinado de TEC y sertralina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Uso en el embarazo: Categoría de riesgo: C No existen estudios adecuados y bien

controlados en mujeres embarazadas. La sertralina debe ser utilizada durante el embarazo

solamente si los beneficios que se perciben sobrepasan los riesgos. Las mujeres fértiles

deben emplear un método anticonceptivo adecuado al tomar sertralina.

Uso durante la lactancia: Existe información muy limitada relacionada con los niveles de

sertralina en la leche materna. Estudios aislados en números muy pequeños de madres en

período de lactancia en sus hijos indicaron que cantidades variables de sertralina y/o su

metabolito fueron excretadas en la leche materna. El uso en madres en período de lactancia

no es recomendable, a menos que a criterio del médico, los beneficios superen los riesgos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se recomienda la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria peligrosa o de

precisión durante los primeros días de tratamiento debido a la posible alteración de la

capacidad de concentración y los reflejos.

Sobredosis:

Sertralina tiene un amplio margen de seguridad de sobredosis. Se han reportado sobredosis

e hasta 8g. Igualmente se han reportado muertes que involucran sobredosis de sertralina en

combinación con otras drogas y/o alcohol. Por lo tanto cualquier sobredosis debe ser tratada

agresivamente.

Propiedades farmacodinámicas:

Sertralina es un inhibidor potente y específico de la absorción de la serotonina neuronal (5-

HT) in vitro. Tiene solamente efectos muy leves en la captación neuronal de la norepinefrina

y dopamina. A dosis clínicas, sertralina bloquea la absorción de serotonina en las plaquetas

humanas. En estudios controlados en voluntarios normales, sertralina no causó sedación y

no interfirió con la habilidad sicomotora. De acuerdo a su inhibición selectiva de la absorción

de la 5-HT, no amplía la actividad catecolaminérgica. No tiene afinidad por los receptores

muscarínicos (colinérgicos), serotonérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos, adrenérgicos

y el GABA.

A diferencia de los antidepresivos tricíclicos, no se ha observado aumento de peso en el

tratamiento de la depresión o desorden compulsivo obsesivo; algunos pacientes pueden

experimentar una reducción del peso corporal con sertralina.

En estudios con humanos y animales, sertralina no ha mostrado potencial de abuso.

Sertralina no produjo la estimulación y ansiedad asociadas con d-anfetamina, ni la sedación

deficiencia

sicomotora

asociadas

alprazolam.

Sertralina

funciona

como

reforzador

positivo

monos

rhesus

entrenados

para

auto-administrarse

cocaína

tampoco como sustituto del estímulo discriminativo de la d-anfetamina o fenobarbital en

monos rhesus.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Setralina refleja una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de 50 a 200 mg.

Después de la administración oral de una dosis única diaria en el rango de 50 a 200 mg por

14 días, las concentraciones plasmáticas picos (Cmáx) ocurrieron alrededor de las 4,5-8,4

horas

postdosis.

perfil

farmacocinético

adolescentes

ancianos

significativamente diferente al de los adultos entre 18 y 65 años de edad. La vida media de

setralina en jóvenes y ancianos de ambos sexos oscilan entre 22-36 horas. En concordancia

con la vida media de eliminación terminal, existe una acumulación aproximada de los niveles

plasmáticos hasta las concentraciones de estado estable, las que se logran después de 1

semana de dosificación una vez al día. Aproximadamente el 98 % de la droga circulante se

liga a las proteínas plasmáticas. Tiene un amplio volumen aparente de distribución.

Manifiesta un metabolismo hepático extenso de primer paso. El principal metabolito en

plasma, desmetilsertralina-N, es sustancialmente menos activo que la sertralina (cerca de 20

veces) in vitro y no existe evidencia de actividad en modelos de depresión in vivo. La vida

media

este

metabolito

oscila

entre

62-104

horas.

Tanto

sertralina

como

desmetilsertralina-N son metabolizadas extensivamente en el hombre y los metabolitos

resultantes excretados en las heces y orina son en igual cantidad. Solamente una pequeña

cantidad (menor del 0,2%) de sertralina sin cambio es excretado por la orina. Los alimentos

no cambian significativamente la biodisponibilidad de las tabletas de sertralina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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