SERTRALINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SERTRALINA 50 mg
  • Dosis:
  • 50,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • SERTRALINA 50 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14226n06
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SERTRALINA 50 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

50,0 mg

Presentación:

Estuche por 1, 3,6 ó 10 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

APEX DRUG HOUSE, Mumbai, India.

Fabricante, país:

APEX DRUG HOUSE, Mumbai, India.

Número de Registro Sanitario:

M-14-226-N06

Fecha de Inscripción:

12 de noviembre de 2014

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Sertralina

(eq. a 56 mg de Clorhidrato de Sertralina)

50,0 mg

Lactosa monohidratada

51,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 º C. Protéjase de la luz y la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Depresión (incluida la depresión acompañada de síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin

antecedentes de manía).

Trastorno obsesivo-compulsivo.

Trastornos del pánico, con o sin agorafobia.

Trastorno del estrés postraumático.

Cambios de humor en el período menstrual en la mujer.

Contraindicaciones:

La sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la sertralina o a cualquiera

de los componentes de su formulación. Sertralina está contraindicada en niños menores de 6

años de edad.

No deberá administrarse sertralina en combinación con IMAO ni antes de 14 días de haber

interrumpido la administración del IMAO. Igualmente, deberán transcurrir al menos 14 días

después de haber suspendido el tratamiento con sertralina para iniciar la administración de un

IMAO.

La retirada brusca de los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina debe ser

evitada para evitar síntomas de un síndrome de abstinencia, llevándose a cabo de forma

gradual. En todos los pacientes con síndromes depresivos existe la posibilidad del suicidio y esto

puede ocurrir en casos de depresión primaria, pero también cuando existe otro desorden

asociado

como

obsesivo-compulsivo.

Estos

pacientes

idea

suicidio

deben

estrechamente vigilados durante el inicio del tratamiento con sertralina. Además, las dosis de

sertralina deben ser las menores posibles con objeto de reducir la posibilidad de una sobredosis.

Precauciones:

La sertralina se debe utilizar con precaución en los pacientes con historia de convulsiones.

Todos los antidepresivos eficaces pueden transformar la depresión en manía o hipomanía en los

individuos predispuestos. Si se observase el desarrollo de síntomas de manía, debe retirarse la

sertralina e iniciar un tratamiento adecuado de los síntomas maníacos.

Aunque

descritos

anormalidades

electrocardiográficas

asociadas

sertralina, no se han investigado sistemáticamente los efectos de este fármaco en pacientes con

infarto de miocardio reciente o angina inestable.

La sertralina es metaboliza extensamente en el hígado, por lo que en los pacientes con

insuficiencia hepática se reduce su aclaramiento. Las dosis de sertralina se deben reajustar en

estos pacientes.

La administración de sertralina a diabéticos se debe vigilar cuidadosamente ya que este fármaco

puede ocasionar una disrregulación del control de la glucosa, siendo a veces necesario el

reajuste de la dosis de los hipoglucemiantes.

En los niños tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, se han

observado pérdida de peso y reducción del apetito. Por este motivo, se recomienda vigilar el

crecimiento de los mismos durante el tratamiento. No se conocen los riesgos de tratamientos de

gran duración sobre el crecimiento, desarrollo y madurez de los adolescentes tratados con

sertralina. Se han descrito casos de equimosis y púrpura también alteraciones de la agregación

plaquetaria. Estas últimas se explicarían por una depleción de la serotonina plaquetaria

Advertencias

especiales

y

precauciones

de

uso:

utilizar

Sertralina

días

siguientes a la retirada del IMAO. Contiene lactosa, debe evitarse su uso en pacientes con

intolerancia a la lactosa.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Sistema nervioso: Boca seca, sudoraciones, mareos y temblores. Gastrointestinal:

Diarrea o heces blandas, dispepsia y náuseas.

Psiquiátrico: Anorexia, insomnio y somnolencia.

Reproductivo: Disfunción sexual (principalmente retardo en la eyaculación en varones).

Poco frecuentes:

Organismo en general: Reacciones alérgicas, alergia, reacciones anafilactoides, astenia, fatiga,

fiebre, bochornos, malestar general, disminución o incremento de peso.

Cardiovascular: Dolor torácico, edema periférico, hipertensión arterial, palpitaciones, edema

periorbitario, síncope y taquicardia.

Sistema nervioso: Midriasis, priapismo, coma, convulsiones, cefalea, migraña, trastornos del

movimiento, contracciones musculares involuntarias, parestesias e hipoestesias. También se ha

informado la aparición de signos y síntomas relacionados con el síndrome serotoninérgico, tales

como agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión arterial, rigidez y taquicardia.

Sistema endocrino: Galactorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia, hipotiroidismo y síndrome de

secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIHA).

Gastrointestinal: Dolor abdominal, incremento de apetito, constipación, pancreatitis y vómitos.

Auditivo: Tinnitus.

Hematopoyético:

Alteración

función

plaquetaria,

sangrado

anormal

(como

epistaxis,

sangrado gastrointestinal o hematuria), leucopenia, púrpura y trombocitopenia.

Hígado: Efectos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática) y

elevaciones asintomáticas de transaminasas séricas.

Metabolismo: Hiponatremia y elevación de las concentraciones de colesterol sérico.

Musculosquelético: Artralgias.

Psiquiátrico:

Agitación,

reacciones

agresivas,

ansiedad,

síntomas

depresivos,

euforia,

alucinaciones, reducción de la libido femenina, reducción de la libido masculina, pesadillas,

psicosis y bostezos.

Reproductivo: Irregularidades menstruales.

Respiratorio: Broncospasmo.

Piel: Alopecia, angioedema, reacción de fotosensibilidad en la piel, prurito, erupción cutánea

(incluidos informes aislados de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis

epidérmica) y urticaria.

Urinario: Edema facial, incontinencia urinaria y retención urinaria.

Visión: Visión anormal.

Otros: Se han reportado síntomas después de interrumpir la administración de sertralina, los

cuales incluyen agitación, ansiedad, mareos, cefalea, náuseas y parestesias.

Posología y método de administración:

Tratamiento de la depresión mayor:

Administración oral

Adultos: inicialmente, 50 mg una vez al día, aunque puede utilizarse una dosis menor (25 mg)

para minimizar las reacciones adversas. Aumentar seguidamente las dosis a intervalos no

inferiores a una semana hasta una dosis máxima de 200 mg/día. Se admite que el tratamiento

episodios

agudos

depresión

requiere

administración

sostenida

terapia

farmacológica

Adolescentes: algunos estudios sugieren que la sertralina puede ser eficaz en el tratamiento

de la depresión en los adolescentes. Se han administrado dosis de 110 mg/día durante 12

semanas, iniciando el tratamiento con 25-40 mg una vez al día, un aumentándolas se fuese

necesarios hasta un máximo de 200 mg/día.

Tratamiento del desorden obsesivo-compulsivo:

Administración oral:

Adultos y adolescentes: inicialmente 50 mg una vez a día. Si fuese necesario aumentar las

dosis a intervalos no inferiores a una semana hasta un máximo de 200 mg/día. El desorden

obsesivo compulsivo es una enfermedad crónica, por lo que es razonable que el tratamiento con

sertralina se mantenga en los pacientes que respondan

Niños de 6 a 12 años: se recomiendan dosis de 25 mg/día aumentando la dosis a intervalos

de una semana hasta un máximo de 200 mg/día en el caso de que sean bien toleradas. Los

pacientes

deben

evaluados

periódicamente,

manteniéndolos

dosis

más

bajas

posibles.

Tratamiento del pánico (con o sin agorafobia) o para el tratamiento del desorden post-traumático

Administración oral:

Adultos: inicialmente una dosis de 25 mg una vez al día. Al cabo de una semana, aumentar la

dosis a 50 mg y, si fuera necesario incrementar las dosis a intervalos de una semana hasta un

máximo de 200 mg/día. Posteriormente, se deberán hacer los ajustes necesarios para que la

dosis de mantenimiento sea la mínima dosis eficaz posible.

Tratamiento del desorden de ansiedad social:

Administración oral:

Adultos: las dosis iniciales son de 25 mg una vez al día. Después de una semana, aumentar al

50 mg una vez al día. Si fuese necesario, seguir aumentando las dosis a razón de 50 mg cada

semana hasta un máximo de 200 mg/día. En un estudio doble ciego de 10 semanas de duración,

la sertralina en dosis de 50 a 200 mg/día mejoró de forma significativa en comparación con el

placebo la puntuación en las Escala de Ansiedad Social de Liebowitz

Tratamiento de la eyaculación prematura:

Administración oral

Adultos varones: en un estudio, la administración de 50 mg/día de sertralina durante 6

semanas incrementó el tiempo de eyaculación intravaginal en 110 segundos con respecto al

placebo.

Síndrome disfórico premenstrual:

Administración oral:

Mujeres adultas: 50-100 mg una vez al día. El tratamiento se debe iniciar con dosis de 50

mg/día durante el primer ciclo, ajustando posteriormente la dosis según la respuesta de la

paciente. En un estudio en comparación con placebo, la sertralina en dosis de 100 mg/día fue

superior

placebo.

También

utilizado

sertralina

dosis

mg/día,

administrándola durante la fase lútea (14 días antes de la menstruación)

Dosis máximas recomendadas

Para todas las edades las dosis máximas recomendadas son 200 mg/día. Sin embargo, las

dosis inferiores son mejor toleradas

Pacientes con insuficiencia renal: no se requieren reajustes en las dosis

Pacientes con insuficiencia hepática: las dosis de sertralina debe ser ajustadas en función del

grado de insuficiencia hepática y de la respuesta del paciente. No se han publicado pautas de

tratamiento específicas

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La sertralina se une extensamente a las proteínas del plasma, por lo que su administración con

otros fármacos que también lo hagan (p.ej. digoxina, warfarina, etc.) puede ser una causa de

interacción y viceversa, la sertralina puede ser desplazada de las proteínas del plasma por

fármacos que tengan una mayor afinidad. Después de 21 días de tratamiento con 50-200 mg/día

sertralina

observó

aumento

tiempo

protrombina

pacientes

estabilizadas con 0.75 mg/kg de warfarina. Se recomienda, por lo tanto, vigilar el tiempo de

protrombina cuando se inicia o se termina un tratamiento con sertralina.

La administración de cimetidina (800 mg/día) durante 8 días, aumenta el AUC de la sertralina en

un 50%, la Cmax en un 24% y la semi-vida en un 26%. Se desconoce la significancia clínica de

este hallazgo.

No se han observado alteraciones de los niveles plasmáticos de litio ni en su aclaramiento renal

en sujetos estabilizados con ester fármaco que recibieron dos dosis de sertralina. Sin embargo,

se recomienda monitorizar los niveles de litio, si la sertralina se administra concomitantemente.

La administración de 2 mg de pimozida y 200 mg de sertralina ocasiono un aumento de la AUC

de la pimozida de un 40%, sin que se observasen alteraciones en el electrocardiograma. Como

no se ha utilizado la dosis máxima recomendada de pimozida (10 mg) no se puede asegurar que

si esta dosis se administra con la sertralina no se produzca algún efecto sobre el QT u otros

parámetros electrocardiográficos. Dado el estrecho margen terapéutico que exhibe la pimozida,

no se aconseja su administración concomitantemente con sertralina

La administración intravenosa de diazepam en pacientes tratados con sertralina (50 a 200

mg/día) durante 21 días redujo el aclaramiento renal en un 32%, observándose un aumento del

desmetildiazepam. Se desconoce el significado clínico de este hallazgo.

Aunque en un estudio controlado por placebo, la administración crónica de 200 mg/día de

sertralina no produjo ninguna inhibición del metabolismo de la fenitoína, se recomienda vigilar los

niveles plasmáticos de este anti-epiléptico y llevar a cabo los reajustes de las dosis necesarios.

Se desconocen los efectos de la sertralina sobre los niveles del valproato

El uso de la sertralina en combinación con otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso

central no ha sido evaluado en su totalidad. Se recomienda precaución cuando se administra la

sertralina concomitantemente con estos fármacos.

La experiencia sobre la transferencia de pacientes bajo tratamiento con otros antidepresivos a

sertralina es limitada y se debe tomar precauciones en particular cuando se sustituye un

inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina u otro fármaco con una acción prolongada

por otro. No existen pautas que indiquen cual es el periodo de lavado entre ambos tratamientos

Se han investigado los efectos de la sertralina sobres tres sustratos de la isoenzima CYP 3A4

(terfenadina, carbamazepina y cisaprida) sin observarse aumentos de los niveles de estos

fármacos, aunque en el caso de la cisaprida, la administración de 200 mg de sertralina, se

observó una inducción del metabolismo de este fármaco, con una reducción de la la AUC y del

Cmax de un 35%.

Un gran número de fármacos que se utilizan en el tratamiento de la depresión, como los

inhibidores

selectivos

recaptación

serotonina

antidepresivos

tricíclicos

inhibidores de las enzimas metabolizadoras del citocromo P450, en particular la CYP 2D6

(debrisoquina hidroxilasa) y, por consiguiente pueden aumentar los niveles plasmáticos de los

fármacos que son metabolizados por ella. Este efecto puede tener una gran transcendencia

cuando se trata de fármacos con un estrecho margen terapéutico como la propafenona y la

flecainida.

Aunque

sertralina

tiene

efecto

inductor

menor

otros

fármacos

antidepresivos, es muy posible que los fármacos metabolizados por la CYP 2D6 requieran un

reajuste a la baja de la dosis, y en el caso de una retirada de la sertralina, un aumento de la

dosis para evitar una pérdida de la eficacia terapéutica

Se han descrito algunos casos raros de síndrome serotoninérgico cuando se han utilizado

triptanos

sertralina

concomitantemente.

Este

síndrome

caracteriza

debilidad,

hiperreflexia e incoordinación. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes si se asocia

la sertralina a un triptano como el sumatriptán

En un estudio controlado por placebo. La administración de sertralina durante 22 días ocasionó

una reducción del 16% del aclaramiento de una dosis intravenosa de 1000 mg de tolbutamina.

Como la sertralina no modificó la unión de la tolbutamida a las proteínas del plasma ni el

volumen de este fármaco, se cree que de alguna manera modificó el aclaramiento de este

hipoglucemiante. Se desconoce la repercusión clínica de este hallazgo.

La liberación de serotonina por las plaquetas juega un importante papel en la hemostasia y, los

psicótropos que interfieren con la recaptación de la serotonina han sido asociados en varios

estudios epidemiológicos a una mayor incidencia de hemorragias digestivas. Además, el riesgo

de esta hemorragia es potenciado cuando se administran concomitantemente aspirina o anti-

inflamatorios no esteroídicos.

No hay pruebas definitivas acerca de las desventajas o beneficios del uso de la terapia

electroconvulsiva con la sertralina.

Aunque la sertralina no potencia los efectos cognitivos y psicomotores del alcohol, no se

aconseja el consumo de bebidas alcohólicas en los pacientes tratados con este fármaco

Uso en Embarazo y lactancia:

La sertralina se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Se recomienda el

uso de la sertralina durante el embarazo, sólo si los beneficios para la madre superan los

posibles riesgos para el feto. La Academia Americana de Pediatría tiene serias dudas acerca de

la seguridad de la sertralina durante la lactancia, desaconsejando su uso.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La sertralina es un fármaco psicoactivo que puede modificar la atención, el juicio y la capacidad

para realizar determinadas tares. Se deberá advertir sobre estos efectos a los pacientes que

deban conducir o manejar maquinaria

Sobredosis:

La sertralina sola tiene un adecuado margen de seguridad en caso de sobredosis. Se ha

informado de casos de sobredosis de hasta 13,5 g de sertralina sola. Sin embargo, existen

informes de muertes de personas que recibieron sobredosis de sertralina en combinación con

otros fármacos o con alcohol.

Los síntomas de sobredosificación incluyen efectos secundarios mediados por acción de la

serotonina, como somnolencia, molestias gastrointestinales (náuseas y vómitos), taquicardia,

temblores, agitación, mareo y coma.

No hay antídotos específicos para sertralina.

Se recomienda el mantenimiento de una vía aérea con una adecuada ventilación y oxigenación,

en caso de ser necesario. El carbón activado, que puede usarse junto con un catártico, puede

ser igual o más efectivo que el lavado gástrico. No se recomienda la inducción del vómito. Se

recomienda tanto el monitoreo cardiaco como el de los demás signos vitales, así como la

aplicación de medidas generales de soporte y tratamiento sintomático. Debido al gran volumen

de distribución de la sertralina, no parecen ser de beneficio la diuresis forzada, la diálisis, la

hemoperfusión o la transfusión de intercambio

Propiedades farmacodinámicas:

La sertralina potencia la serotonina en el sistema nervioso central, sin afectar significativamente

la recaptación de la norepinefrina, a diferencia de lo que hacen muchos antidepresivos tricíclicos.

embargo,

animales,

administración

crónica

sertralina

ocasiona

disrregulación de los receptores cerebrales a la norepinefrina, un fenómeno también observado

otros

antidepresivos

clínicamente

eficaces.

Aunque

mecanismo

acción

inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina no es del todo conocido, se cree que

inhiben la recaptación de los serotonina en la membrana neuronal. Estos fármacos tienen menos

efectos sedantes, anticolinérgicos y cardiovasculares que los antidepresivos tricíclicos debido a

su menor afinidad hacia los receptores de histamina y adrenérgicos. Además, los inhibidores

selectivos

recaptación

serotonina

poseen

actividad

inhibidora

monoaminooxidasa.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

La sertralina se administra por vía oral y se absorbe muy bien por el tracto digestivo, si bien su

administración

alimentos

incrementa

concentraciones

plasmáticas

máximas

reduce

tiempo

necesario

para

alcanzar

estas.

sertralina

extensamente a las proteínas del plasma, pero al unirse a la glicoproteína ácida a1, no compite

con la warfarina o el propranolol. La sertralina experimenta un extenso metabolismo de primer

paso, siendo la N-desmetilsertralina el principal metabolito. Este muestra una actividad mucho

menor que la sertralina como inhibidor de la recaptación de la serotonina. Tanto la sertralina

como su metabolito experimentan seguidamente una desaminación oxidativa, una reducción, y

hidroxilación

siendo

finalmente

excretados

como

conjugados

ácido

glucurónico.

Prácticamente no se detecta en la orina sertralina sin metabolizar, si bien en las heces se

recupera entre el 12 y 14% de la dosis administrada. La semi-vida de eliminación de la sertralina

es de unas 24 horas. En adultos jóvenes, el estado de equilibrio ("steady state") se alcanza en

una semana. En los ancianos, el aclaramiento se reduce en un 40% y, el estado de equilibrio

sólo se alcanza a las 3-4 semanas.

pacientes

insuficiencia

hepática,

semi-vida

eliminación

mucho

más

prolongada y las concentraciones plasmáticas mucho más altas debiéndose proceder a un

reajuste de las dosis. Por el contrario, la farmacocinética de la sertralina no se modifica en los

sujetos son insuficiencia renal, ni siquiera en los sometidos a diálisis

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto: No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

No hay novedades relativo a este producto.