SERTRALINA 50 mg

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

Sertralina

Disponible depuis:

APEX DRUG HOUSE, Mumbai, India.

DCI (Dénomination commune internationale):

Sertraline

Dosage:

50,0 mg

forme pharmaceutique:

Tableta revestida

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SERTRALINA 50 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 3,6 ó 10 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
APEX DRUG HOUSE, Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
APEX DRUG HOUSE, Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-226-N06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de noviembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Sertralina
(eq. a 56 mg de Clorhidrato de Sertralina)
50,0 mg
Lactosa monohidratada
51,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 º C. Protéjase de la luz y la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Depresión (incluida la depresión acompañada de síntomas de
ansiedad, en pacientes con o sin
antecedentes de manía).
Trastorno obsesivo-compulsivo.
Trastornos del pánico, con o sin agorafobia.
Trastorno del estrés postraumático.
Cambios de humor en el período menstrual en la mujer.
CONTRAINDICACIONES:
La sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad
a la sertralina o a cualquiera
de los componentes de su formulación. Sertralina está contraindicada
en niños menores de 6
años de edad.
No deberá administrarse sertralina en combinación con IMAO ni antes
de 14 días de haber
interrumpido la administración del IMAO. Igualmente, deberán
transcurrir al menos 14 días
después de haber suspendido el tratamiento con sertralina para
iniciar la administración de un
IMAO.
La retirada brusca de los inhibidores selectivos de la recaptación de
la serotonina debe ser
evitada para evitar síntomas de un síndrome de abstinencia,
llevándose a cabo de forma
gradual. En todos los pacientes con síndromes depresivos existe la
posibilidad del suicidio y esto
puede ocurrir en casos de depresión primaria, pero también cuando
existe otro desorden
asociado
como
el
obsesivo-compulsivo.
Estos
pacientes
con
idea
de
suicidio
deben
ser
estrechamente vigilados durante el in