SAVER

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SAVER 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 500 mg (A1)
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS ELMOR S.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SAVER 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.29.493
  • Fecha de autorización:
  • 26-11-1997
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

AZITROMICINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL E INTRAVENOSA

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos, lincosamidas y estreptograminas

Código ATC: J01FA.10

3.1. Farmacodinamia

azitromicina

antibiótico

macrólido

semi-sintético

actividad

bacteriostática, aunque en concentraciones elevadas resulta bactericida frente

a algunas especies. En patógenos sensibles se une a la sub-unidad ribosomal

50S, impidiendo la translocación del aminoacil ARN de transferencia y, con

ello, la síntesis de proteínas.

La azitromicina ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente

a bacterias Gram (+) y Gram (-) como:

Gram (+): Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus

pyogenes y Streptococcus agalactiae.

Gram (-): Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis,

Neisseria gonorrhoeae y Legionella pneumophila.

Otros

microorganismos:

Chlamydia

trachomatis,

Mycobacterium

avium

complex, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma hominis y Mycoplasma

pneumoniae.

3.2. Farmacocinética

Tras

administración

vía

oral

como

tabletas

suspensión

oral la

azitromicina se absorbe parcialmente (38-52%) en el tracto gastrointestinal y la

presencia de alimentos no afecta su biodisponibilidad. Sin embargo, cuando se

administra como gránulos de liberación prolongada (dosis única de 2 g) la

biodisponibilidad es de un 83% y los alimentos incrementan su concentración

sérica y exposición sistémica (en comparación con las formas de liberación

convencional) en un 115 y 23%, respectivamente.

Su unión a proteínas plasmáticas es variable e inversamente proporcional a la

concentración sérica, ubicándose entre 7 y 51%. Se distribuye ampliamente a

los tejidos y fluidos corporales generando concentraciones elevadas (hasta 50

veces superiores a las plasmáticas y persistentes

hasta por 7 ó más días después de la última administración). Se postula que a

ello podría contribuir la fácil penetración de la azitromicina a los fagocitos y

posterior transporte a los focos infecciosos donde se libera lentamente y

acumula. No logra niveles efectivos en líquido cefalorraquídeo. Se distribuye

también a la leche materna y atraviesa la barrera placentaria. Exhibe una vida

media terminal de 68-72 horas.

Se excreta principalmente por vía biliar como azitromicina inalterada y en

escasa proporción (6-12%) por la orina. Se han identificado al menos 10

metabolitos, inactivos todos, formados por N-demetilación, O-demetilación,

hidrólisis y/o hidroxilación de la molécula. No hay evidencia de intervención del

sistema citocromo P-450.

La edad de los pacientes no influye en la farmacocinética de la azitromicina. En

presencia de insuficiencia renal severa las concentraciones plasmáticas se

incrementan en forma significativa. No se ha estudiado en pacientes con

insuficiencia hepática.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el

potencial

carcinogénico

azitromicina.

ensayos

para

determinar

mutagenicidad resultaron negativos. Los estudios de toxicidad reproductiva en

ratas y ratones no mostraron teratogenicidad. Sin embargo, con dosis de 100 y

200 mg/kg/día se observó en las ratas un pequeño retardo en la osificación

fetal y con dosis de 50 mg/kg/día se registró un retardo también discreto en el

desarrollo físico de las crías. No hubo efectos adversos sobre la fertilidad.

4. INDICACIONES

Infecciones causadas por gérmenes sensibles a la azitromicina.

Infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

Infecciones genitales no complicadas causadas por Neisseria gonorrhoeae.

Infecciones

causadas

Mycobacterium

avium

complex

(pacientes

positivos).

Tratamiento

infección

ocular

causada

Chlamydia

trachomatis

(Tracoma).

Tratamiento de la faringitis causada por Estreptococos Pyogenes del grupo A.

Tratamiento de la otitis media aguda.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Vía oral

Infecciones causadas por gérmenes sensibles:

Cápsulas, tabletas, comprimidos y polvo para suspensión oral:

Adultos y niños con peso superior a 45 kg: 500 mg 1 vez al día por 3 días.

Niños mayores de 6 meses hasta un peso menor de 45 kg: 10 mg/kg 1 vez al

día por 3 días. Alternativamente: 5 mg/kg el primer día, seguido por 250 mg

diarios por 4 días.

Gránulos de liberación prolongada para suspensión oral:

Adultos y niños mayores de 12 años: Dosis única de 2 g.

Infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis y

Neisseria gonorrhoeae:

Adultos: Dosis única de 1 g.

Infecciones por Mycobacterium avium complex (pacientes VIH positivos):

Adultos 1200 mg semanalmente,

Tratamiento

infección

ocular

causada

Chlamydia

trachomatis

(Tracoma):

Adultos y Niños: 20 mg/kg, dosis única.

Tratamiento de la faringitis causada por Estreptococos Pyogenes del grupo A:

Niños: 20 mg/kg/día por tres (3) días.

Tratamiento de la otitis media aguda:

Niños: 30 mg/kg, dosis única.

Vía intravenosa

Infecciones causadas por gérmenes sensibles:

Adultos: 500 mg por vía IV 1 vez al día.

El momento de cambiar la administración por vía IV a la vía oral lo decide el

médico con base en la respuesta clínica.

5.2. Dosis máxima diaria

Las dosis establecidas. El uso de dosis mayores no genera beneficio adicional

alguno desde el punto de vista terapéutico y, por el contrario, podría ocasionar

efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia

renal:

necesario

ajustar

dosis

pacientes

insuficiencia leve a moderada (tasa de filtración glomerular 10-80 ml/min). En

pacientes con insuficiencia severa (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) se

recomienda usar con precaución.

Insuficiencia

hepática:

descrito

necesidad

ajustar

dosificación

estos

pacientes.

embargo,

recomienda

usar

precaución.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Cápsulas y tabletas o comprimidos convencionales o recubiertos: Administrar

por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a las mismas

horas del día durante todo el tratamiento.

Polvo para suspensión oral: Reconstituir con agua y comenzar a usar de

inmediato. La estabilidad de la formulación luego de reconstituida será la que

señale el fabricante en el prospecto del producto. Agitar siempre antes de

usar para homogeneizar la suspensión. Administrar con o sin las comidas y

preferiblemente a las mismas horas del día durante todo el tratamiento.

Gránulos de liberación prolongada para suspensión oral: Reconstituir con 60

ml de agua e ingerir de inmediato. Agitar antes de usar para homogeneizar la

suspensión y administrar fuera de las comidas (1 hora antes ó 2 horas

después).

Polvo liofilizado para infusión IV: Reconstituir el liofilizado de 500 mg de

azitromicina con agua estéril para inyección hasta un volumen de 5 ml y diluir

con solución de cloruro de sodio al 0.9% u otro vehículo compatible hasta

una concentración final de 1 ó 2 mg/ml. Administrar la solución de 1 mg/ml

mediante infusión IV lenta en un período no menor de 3 horas y la de 2

mg/ml en un período no menor de 1 hora. No administrar en bolo IV o por vía

intramuscular. Tras reconstituir y diluir de la forma indicada, la estabilidad de

las soluciones finales resultantes (de 1 y 2 mg/ml) será la que señale el

fabricante en el prospecto del producto.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización

y en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuentes: Cuenta linfocitaria disminuida, cuenta de eosinófilos aumentada.

Poco frecuentes: Leucopenia, neutropenia.

Frecuencia no conocida: Trombocitopenia, anemia hemolítica.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Nauseas; dolor abdominal, flatulencia, diarrea.

Frecuentes: Vómito, dispepsia.

Poco frecuentes: Gastritis, constipación, candidiasis oral.

Frecuencia no conocida: Pancreatitis, colitis pseudomembranosa, descoloración

de la lengua.

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Hepatitis, elevación de enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia.

Raras: Función hepática anormal.

Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis

hepática, ictericia colestática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Anorexia; bicarbonato en sangre disminuido.

Poco frecuentes: Niveles de potasio alterados.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Aumentos de urea y creatinina sérica.

Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Palpitaciones, dolor torácico, edema.

Frecuencia

conocida:

Hipotensión,

arritmias

(incluyendo

taquicardia

ventricular),

prolongación

intervalo

torsión

puntas

(torsades

pointes).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea, mareo, parestesia, disgeusia.

Poco frecuentes: Nerviosismo, hipoestesia, insomnio, somnolencia.

Raras: Agitación.

Frecuencia

conocida:

Ansiedad,

agresión,

síncope,

ageusia,

parosmia,

anosmia, hiperactividad psicomotora, miastenia gravis, convulsiones.

Trastornos musculoesqueléticos

Frecuentes: Artralgia.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuentes: Pérdida de la audición.

Poco frecuentes: Trastornos auditivos, tinnitus.

Raras: Vértigo.

Trastornos oculares

Frecuentes: Trastornos visuales.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Infección vaginal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción, prurito.

Poco frecuentes: Síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad, urticaria.

Frecuencia no conocida: Necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Hipersensibilidad, angioedema.

Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica.

Trastornos generales

Frecuentes: Dolor e inflamación en el sitio de la inyección, fatiga.

Poco frecuentes: Malestar general, astenia.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Durante la fase de post-comercialización de azitromicina se han comunicado

casos de potenciación del efecto de anticoagulantes orales de tipo cumarínicos

(como warfarina) tras la administración concomitante. Por ello, en caso de ser

necesaria la combinación, se recomienda precaución y vigilancia del tiempo de

protrombina durante el tratamiento.

La administración oral de una dosis única de ciclosporina posterior a un curso

de azitromicina de 500 mg/día por 3 días, produjo un aumento considerable de

concentraciones

séricas

pico

cantidad

total

absorbida

ciclosporina.

Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o magnesio pueden

disminuir la absorción gastrointestinal de la azitromicina.

Debido a la posibilidad teórica de ergotismo se recomienda evitar la co-

administración de azitromicina y derivados del ergot, como ergotamina o

dihidroergotamina.

El nelfinavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de azitromicina y

el consecuente riesgo de sus efectos adversos. En caso de tratamientos

conjuntos se recomienda precaución y vigilancia del paciente.

co-administración

medicamentos

producen

prolongación

intervalo QT podría incrementar el riesgo en tal sentido. Algunos fármacos con

este potencial incluyen: antiarrítmicos clase IA (como quinidina, disopiramida y

procainamida) o clase III (como amiodarona y sotalol), antidepresivos (como

citalopram,

fluoxetina

tricíclicos),

antihistamínicos

(como

astemizol),

antipsicóticos (como haloperidol y clorpromazina), domperidona y ondansetrón,

entre otros.

otros

macrólidos

descrito

aumentos

concentraciones

plasmáticas

digoxina

consecuentes

efectos

adversos

presumiblemente

debido

inhibición

proteína

transportadora

glicoproteína-P, de la cual la digoxina es sustrato. Por ello, durante el uso

simultáneo de azitromicina y digoxina se debe considerar dicha posibilidad.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Durante

tratamientos

azitromicina

reportado

manifestaciones

alérgicas

graves

incluyen

angioedema,

anafilaxia

reacciones

dermatológicas como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica

tóxica. Por ello, se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el

tratamiento y notificar al médico en caso de aparición repentina de erupción

generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, la

nariz, la boca o la garganta y dificultad respiratoria, dado que podría constituir

el inicio de una reacción de hipersensibilidad.

Dado que la azitromicina tiene una vida media muy larga (68-72 horas), en

caso de reacciones alérgicas al medicamento la observación del paciente y el

tratamiento sintomático deben prolongarse por un período no menor de 6 días.

El uso de azitromicina está asociado a la posibilidad de prolongación del

intervalo QT, torsión de puntas (torsades de pointes) y arritmias cardíacas

potencialmente fatales. Los pacientes con mayor riesgo incluyen aquellos con

cardiopatía

preexistente,

anormalidades

electrolíticas

medicación

concomitante que podría contribuir a su ocurrencia. Por ello, se recomienda

usar

precaución

extrema

previa

consideración

balance

riesgo/beneficio en pacientes con antecedentes o presencia de alteraciones

cardiacas (arritmias ventriculares, bradicardia, prolongación del intervalo QT,

enfermedad

isquémica

insuficiencia

cardiaca)

condiciones

potencialmente

arritmogénicas

(hipopotasemia

hipomagnesemia

compensadas),

así

como su combinación con otros agentes con efectos

cardíacos

similares

(ver

"INTERACCIONES").

pacientes

edad

avanzada

resultan

particularmente

susceptibles

posibilidad

dicha

reacción.

Dado que con el uso de antibióticos en general se han reportado casos graves

de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile, se

debe

considerar

dicha

posibilidad

azitromicina

ante

aparición

repentina de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y

fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo.

Los pacientes deben ser informados de este riesgo e instruidos a notificar de

inmediato al médico si ello ocurre.

Con el uso de azitromicina se han descrito casos de miastenia gravis y

exacerbación de miastenia preexistente.

La eficacia y seguridad de la azitromicina por vía IV en menores de 18 años no

ha sido establecida.

prolongado

puede

ocasionar

sobrecrecimiento

organismos

resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

Se debe advertir a los pacientes ambulatorios la importancia de no alterar la

dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque

hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia

renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) y en ancianos.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con

azitromicina,

estudios

clínicos

adecuados

demuestren

seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su uso durante la gestación

debe limitarse a situaciones de estricta necesidad, en las que los beneficios del

tratamiento a la madre superen claramente los riesgos potenciales sobre el

feto. TEXTO DE PROSPECTO: No se administre durante el embarazo o

cuando se sospeche su existencia a menos que, a criterio médico, el balance

riesgo/beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que se ha demostrado que la azitromicina se distribuye en la leche

materna en pequeñas cantidades, su empleo durante la lactancia dependerá

de la consideración del balance riesgo/beneficio. TEXTO DE PROSPECTO: No

se administre durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la azitromicina,

a otros antibióticos macrólidos y a los

componentes de la formulación.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

sobredosis

oral

azitromicina

puede

provocar

síntomas

gastrointestinales como dolor abdominal, vómito, náuseas y diarrea.

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad.

11. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni

durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la

aparición de gérmenes resistentes.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo

previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

11.1. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS (Polvo para Suspensión oral)

USO PEDIATRICO

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la

aparición de gérmenes resistentes.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo

previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

AGITE ANTES DE USAR.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

11.2. TEXTO DE EMPAQUES Y ETIQUETAS (para infusión IV)

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

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