SANTRON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SANTRON 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 1 g
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SRS PHARMACEUTICALS PVT.LTD INDIA

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • SANTRON 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.543
  • Fecha de autorización:
  • 26-02-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

AZTREONAM

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA INTRAVENOSA (IV) E INTAMUSCULAR (IM)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros antibacterianos betalactámicos.

Código ATC: J01DF.01

3.1. Farmacodinamia

El aztreonam es un antibiótico betalactámico monocíclico con actividad bactericida. Al

igual

otros

betalactámicos

actúa

inhibiendo

síntesis

pared

celular

bacteriana al unirse e inactivar a las enzimas involucradas en el proceso. Tal interferencia

genera una estructura defectuosa y osmóticamente inestable que provoca la muerte del

microorganismo mediada por autolisinas endógenas.

Ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a bacterias Gram (-)

como: Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae

(incluyendo

cepas

productoras

penicilinasa),

Klebsiella

oxytoca,

Klebsiella

pneumoniae, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus

mirabilis,

Proteus

vulgaris,

Providencia

rettgeri,

Providencia

stuartii,

Pseudomonas

aeruginosa y Serratia marcescens.

Exhibe

poca

nula

actividad

contra

microorganismos

Gram

positivos

anaeróbicos.

3.2. Farmacocinética

Luego de la infusión IV durante 30 minutos o de la administración IM de la misma dosis, el

aztreonam genera niveles séricos pico comparables en aproximadamente 1 hora. Se une

a proteínas plasmáticas en un 46-60% y se distribuye ampliamente a la mayoría de los

tejidos y fluidos corporales (Vd: 12.6 L), incluyendo al líquido cefalorraquídeo. Se excreta

en pequeñas cantidades a la leche materna y atraviesa la placenta.

Es parcialmente metabolizado (< 20%) por hidrólisis del anillo betalactámico a productos

microbiológicamente inactivos y excretado como aztreonam intacto por vía renal (en un

58-70%) mediante filtración glomerular y secreción tubular y en escasa proporción (1%)

por la bilis.

Su vida media de eliminación es de 1.3-2.2 hora y se prolonga en pacientes con

insuficiencia renal. En pacientes con disfunción hepática y en ancianos las variaciones

son de escasa magnitud.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico del aztreonam.

Los ensayos de mutagenicidad han resultado negativos. En los estudios de toxicidad

reproductiva no se evidenció teratogénesis, fetotoxicidad ni efectos adversos sobre la

fertilidad.

4. INDICACIONES

Infecciones causadas por gérmenes Gram-negativos sensibles al aztreonam.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

La dosis y vía de administración serán determinadas por el médico tratante con base la

severidad

tipo

infección,

sensibilidad

microorganismo

causante

condiciones del paciente.

Adultos: 0.5-2 g IV o IM cada 6, 8 ó 12 horas, sin exceder los 8 g/día.

Pacientes pediátricos:

Mayores de 2 años y hasta 12 años: 30-50 mg/kg IV o IM cada 6-8 horas.

Mayores de 1 semana y hasta 2 años: 30 mg/kg IV cada 6-8 horas.

Menores de 1 semana y > 2 kg de peso: 30 mg/kg IV cada 8 horas.

Menores de 1 semana y < 2 kg de peso: 30 mg/kg IV cada 12 horas.

El tratamiento debe mantenerse durante el tiempo que sea necesario hasta obtener

remisión clínica completa y evidencia de erradicación microbiológica.

5.2. Dosis máxima diaria

Adultos; 8 g/día.

Niños: 200 mg/kg/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Ajustar la dosis con base en la tasa de depuración de creatinina del

paciente cuando ésta sea menor de 30 mL/min.

En pacientes con depuración entre 10 y 30 mL/min, iniciar con la dosis normal que

corresponda (500 mg, 1 g ó 2 g) según el caso, seguida por dosis de mantenimiento

equivalentes al 50% de la dosis inicial a intervalos fijos de 6, 8 ó 12 horas. En pacientes

con valores de depuración menores de 10 mL/min iniciar con la dosis normal y mantener

con el 25% de dicha dosis administrada a los intervalos usuales. En infecciones graves o

que suponen un riesgo para la vida, además de las dosis de mantenimiento señaladas, se

debe suplementar con un octavo (12.5%) de la dosis inicial después de cada sesión de

hemodiálisis.

Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes fórmulas

(basadas en el sexo, peso y edad del paciente) permiten calcular aproximadamente la

tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que co-exista

insuficiencia renal, en cuyo caso se recomienda disminuir la dosis en un 20-25%.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosis, salvo que exista insuficiencia renal.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administración intramuscular:

Reconstituir el liofilizado de 500 mg,

1 g ó 2 g de

aztreonam con al menos 3 mL de agua estéril para inyección (por cada gramo de

aztreonam) y administrar mediante inyección profunda en un músculo grande.

Administración intravenosa directa (bolo): Reconstituir el liofilizado de 500 mg, 1 g ó 2 g

de aztreonam con 6-10 mL de agua estéril para inyección y administrar mediante

inyección IV directa en un período de 3-5 minutos.

Administración intravenosa por infusión: Reconstituir el liofilizado de 500 mg, 1 g ó 2 g de

aztreonam con solución de cloruro de sodio al 0.9% u otro vehículo compatible cantidad

suficiente para una concentración final no mayor de 20 mg/mL. Alternativamente, podría

reconstituirse con al menos 3 mL de agua estéril para inyección (por cada gramo de

aztreonam) y diluirse después con el vehículo hasta la concentración final indicada.

Administrar mediante infusión IV en un período de 20-60 minutos.

En cualquiera de los casos (IM o IV), tras reconstituir y diluir de la forma indicada, la

estabilidad de la solución final resultante será la que señale el fabricante en el prospecto

del producto.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

- Muy frecuentes (>1/10)

- Frecuentes (>1/100, <1/10)

- Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

- Raras (>1/10.000, <1/1.000)

- Muy raras (<1/10.000)

- Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos

de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras:

Trombocitopenia,

trombocitemia,

leucocitosis,

neutropenia,

eosinofilia,

anemia,

prolongación del tiempo de protrombina, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial

activada, pancitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Raras: Halitosis, hemorragia gastrointestinal, colitis pseudomembranosa.

Frecuencia

conocida:

Dolor

abdominal,

náuseas,

vómito,

diarrea,

disgeusia,

úlceras

bucales.

Trastornos hepato-biliares

Raras: Hepatitis, ictericia.

Frecuencia no conocida: Aumentos de transaminasas y de la fosfatasa alcalina.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Aumentos de creatinina sérica, aumentos del nitrógeno ureico sanguíneo.

Trastornos cardiovasculares

Raras: Hipotensión, alteraciones del electrocardiograma, rubor.

Trastornos del sistema nervioso

Raras: Cefalea, mareo, parestesia, insomnio, confusión, convulsiones.

Trastornos respiratorios

Raras: Congestión nasal, disnea, sibilancias, estornudos.

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuencia no conocida: Debilidad, dolor muscular.

Trastornos del oído y laberinto

Raras: Vértigo, tinitus.

Trastornos oculares

Raras: Diplopía.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Raras: Vaginitis, candidiasis vaginal, sensibilidad en las mamas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: Erupción, urticaria, prurito, petequias, púrpura, eritema multiforme;

dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Angioedema, anafilaxia, broncoespasmo.

Trastornos generales

Poco frecuentes: Dolor en el sitio de aplicación (con la inyección IM), flebitis y/o tromboflebitis

en el sitio de aplicación (con la inyección IV).

Raras: Malestar general, astenia, dolor en el pecho, pirexia, hiperhidrosis.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Los resultados de estudios in vitro revelan efectos aditivos o sinergismo de la actividad

bactericida del aztreonam frente a Pseudomonas cuando se combina con piperacilina,

cefoperazona o cefotaxima y frente a Klebsiella, Pseudomonas, Serratia y E. coli cuando

se combina con aminoglucósidos.

Existe evidencia de antagonismo in vitro de la actividad bactericida del aztreonam frente

a Enterobacter y Serratia marcescens cuando se combina con cefoxitina y frente a

Pseudomonas aeruginosa cuando se combina con imipenem, aparentemente debido al

efecto inductor de betalactamasa de la cefoxitina y el imipenem.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Al igual que otros betalactámicos, el aztreonam puede generar falsos positivos en el test

de Coombs y en las determinaciones de glucosa en orina con los métodos basados en la

reducción de las sales de cobre (solución de Benedict o de Fehling y tabletas Clinitest®).

La interferencia no ocurre con los métodos analíticos basados en la reacción de la

glucosa-oxidasa (Clinistix®).

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Aunque no existe evidencia clínica o experimental concluyente de hipersensibilidad

cruzada entre el aztreonam y otros betalactámicos, se recomienda usar con precaución

en pacientes con historia de alergia a penicilinas, cefalosporinas o carbapenems y sólo

tras una cuidadosa valoración del balance riesgo/beneficio.

El uso prolongado de aztreonam puede ocasionar el sobrecrecimiento de organismos

resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

Dado que se han reportado casos graves y potencialmente fatales de diarrea y colitis

pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el uso de betalactámicos, se

debe considerar dicha posibilidad ante la ocurrencia de diarrea intensa y persistente con

náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento con aztreonam o hasta 2 meses

después de finalizado el mismo. Si se confirma la presencia de Clostridium difficile, se

deberá suspender el tratamiento y establecer las medidas clínicas apropiadas.

En pacientes con disfunción renal y/o hepática se debe usar con precaución y vigilancia

frecuente del funcionalismo respectivo mientras dure la terapia.

Debido a que con el uso de aztreonam se ha descrito prolongación del tiempo de

protrombina, se recomienda usar con precaución en pacientes que reciben terapia

anticoagulante y vigilar periódicamente los parámetros de coagulación. Podría resultar

necesario ajustar la dosis del anticoagulante.

8.2. Embarazo

Aunque no se han evidenciado daños fetales en los ensayos experimentales con

aztreonam, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche

su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que el aztreonam se excreta en la leche materna y no se conoce la seguridad de

su administración durante la lactancia, se recomienda evitar su empleo en ese período.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al aztreonam y a los excipientes de la fórmula.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No se han descrito casos de sobredosificación con aztreonam. Con dosis muy elevadas

debe considerarse la posibilidad de convulsiones.

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte. El aztreonam circulante puede ser removido por

hemodiálisis y/o diálisis peritoneal.

11. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa e intramuscular.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

28-5-2018

Cayston (Gilead Sciences Ireland UC)

Cayston (Gilead Sciences Ireland UC)

Cayston (Active substance: aztreonam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3343 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/996/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety