ROWEXETINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ROWEXETINA 20
  • Dosis:
  • 20,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ROWEXETINA 20
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1580
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ROWEXETINA®20

(fluoxetina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

20,0 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVDC-PVC/AL

con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

1580

Fecha de Inscripción:

21 de julio de 2000

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Fluoxetina

(eq. a 22,400 mg de clorhidrato de

fluoxetina)

20,0 mg

Lactosa hidratada 200 mesh

66,100 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Depresión mayor, neurosis depresiva y trastorno depresivo no específico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la medicación.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia ala lactosa.

Precauciones:

Como medicamento novedoso ROWEXETINA no debe utilizarse durante el embarazo, la

lactancia o en menores de 12 años.

pérdida

peso

corporal

origina

ROWEXETINA,

secundaria

acción

anorexígena de la droga y no debe interpretarse como efecto adverso.

Es recomendable dejar un lapso de 2 semanas entre la administración de inhibidores de la

MAO y ROWEXETINA y de 5 semanas en el caso inverso.

No es necesario ajustar la dosis en los ancianos mientras no se exceda de una dosis de 60

mg. al día.

En insuficiencia hepática debe reducirse la dosis y la frecuencia de la misma, en relación

con la severidad de la afección. ROWEXETINA no altera la función cardiocirculatoria, por lo

que puede combinarse con fármacos cardiovasculares. Sin embargo, no existe experiencia

adecuada en pacientes con infarto del miocardio.

igual

manera

sucede

drogas

activas

sobre

S.N.C.,

como

toda

droga

psicoactiva y hasta tanto se asegure que la misma no afecta la actividad motora

cognoscitiva, debe evitarse el manejo de vehículos o maquinarias peligrosas y la ingesta de

alcohol.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión. La fluoxetina, así como otros

antidepresivos aumentan el riesgo de ideación suicida en niños, adolescentes y adultos

jóvenes con depresión mayor y otros trastornos psiquiátricos. Sin embargo, estudios a corto

plazo no mostraron aumento del riesgo de ideación suicida en adultos menores de 24 años

e incluso se vió disminución de ese riesgo en adultos mayores de 65 años.

Si el paciente ha sufrido manía en el pasado y presenta un episodio maníaco, debe

evaluarse la necesidad de continuar con el uso de fluoxetina.

En caso de diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de otro tratamiento

antidiabético, ya que la fluoxetina puede alterar el control de la glicemia.

Si el paciente padece enfermedades del corazón, debe hacerse el balance riesgo/beneficio

ya que no existe experiencia adecuada en pacientes con infarto del miocardio.

En pacientes que han padecido epilepsia o han sufrido anteriormente convulsiones; si

presentan convulsiones o experimentan un aumento en la frecuencia de las mismas, debe

evaluarse la conveniencia de interrumpir el tratamiento con fluoxetina.

Debe evaluarse clínicamente a los pacientes que experimentan: fiebre, rígidez o sacudidas

musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema,

puede tratarse de un estado llamado síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este

síndrome se dé rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida.

No se aconseja la suspensión abrupta del medicamento, ya que por su vida media de

eliminación larga, podrían evidenciarse síntomas como: irritabilidad, agitación, mareos,

alteraciones sensoriales, ansiedad, confusión, insomnio e hipomanía.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

ROWEXETINA es por lo general bien tolerada. En algunos pacientes puede observarse;

nerviosismo, ansiedad, insomnio, astenia, cefalea, fatiga, temblor, sudoración, anorexia,

náuseas, diarrea, debilidad o vahído, rash cutáneo y urticaria. Los mismos son leves y rara

vez han motivado la suspensión del tratamiento.

Posología y método de administración:

La dosis habitual es de 20 mg/día, administrada en la mañana.

Puede incrementarse la dosis cuando después de varias semanas de tratamiento no se

produzca mejoría clínica, hasta dar el máximo de la dosis recomendada (80 mg/día). En

estos casos la dosis se administra en dos tomas, en la mañana y con el almuerzo. Luego de

la remisión del cuadro debe utilizarse la menor dosis efectiva para mantener la mejoría

clínica.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

estudios

señalan

producen

alteraciones

farmacológicas

coadministración de ROWEXETINA con Secobarbital, Tiazidas y Tolbutamida.

No se han observado interacciones con significado clínico con la administración conjunta de

ROWEXETINA

analgésicos,

antiácidos,

antibióticos,

anticonceptivos

orales,

antihistamínicos,

betabloqueantes

adrenérgicos,

bloqueadores

Hidrato

cloral

hormonas tiroideas.

administración

concomitante

Triptófano

puede

originar

reacciones

adversas

incluyendo agitación, nerviosismo y trastornos gastrointestinales.

Cuando

administra

asociada

otros

antidepresivos

puede

aumentar

niveles

plasmáticos

mismos,

igual

Digoxina

anticoagulantes

orales.

ROWEXETINA en algunos pacientes puede aumentar la vida media del Diazepam.

Uso en Embarazo y lactancia:

Como medicamento novedoso ROWEXETINA no debe utilizarse durante el embarazo, la

lactancia o en menores de 12 años.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

igual

manera

sucede

drogas

activas

sobre

S.N.C.,

como

toda

droga

psicoactiva y hasta tanto se asegure que la misma no afecta la actividad motora

cognoscitiva, debe evitarse el manejo de vehículos o maquinarias peligrosas y la ingesta de

alcohol.

Sobredosis:

No existe antagonista específico para ROWEXETINA.

En caso de sobredosis se recomiendan medidas generales, manteniendo permeable la vía

aérea y adecuada oxigenación.

El Carbón activado y el Sorbitol pueden resultar más efectivos que el vómito o el lavado de

estómago.

Las convulsiones pueden remitir espontáneamente o responder al Diazepam.

Propiedades farmacodinámicas:

ROWEXETINA

antidepresivo

estructura

química

relacionada

inhibidores de la MAO, los Tricíclicos ni los antidepresivos (atípicos).

Actúa inhibiendo la recaptación de serotonina por la neurona presináptica, con lo que se

incrementa la concentración de neurotrasmisor activo (serotonina) en el espacio sináptico,

traduciéndose esto en una mayor estimulación de los receptores serotoninergicos con lo que

mejoran los trastornos de la afectividad y del comportamiento, característicos de los estados

depresivos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Es administrada por vía oral, tiene buena absorción, su pico máximo de acción con una

dosis es de 1.6 a 8 horas.

Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza en el hígado produciendo la

Norfluoxetina metabolito activo. La vida media es de 1-3 días para la Fluoxetina y de 7 a 9

días para la Norfluoxetina. Su cinética no se modifica en los pacientes con insuficiencia

renal, pero dosis repetidas pueden producir acumulación. En los cirróticos se prolonga la

vida media de Rowexetina como su metabolito. El 80% de la droga se excreta por vía renal y

aproximadamente el 15% con las heces.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

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16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety