País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fluoxetina (eq. a 22,4 mg de clorhidrato de fluoxetina)
Laboratorios Rowe S.R.L..
N06AB
Fluoxetina
20 mg
Comprimido recubierto
Laboratorios Rowe S.R.L..
Estuche por 2 blísteres de PVDC-PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
Aprobado
2000-07-21
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ROWEXETINA®20 (fluoxetina) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 20,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de PVDC-PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO, REPÚBLICA DOMINICANA. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO, REPÚBLICA DOMINICANA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1580 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de julio de 2000 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Fluoxetina (eq. a 22,400 mg de clorhidrato de fluoxetina) 20,0 mg Lactosa hidratada 200 mesh 66,100 mg PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Depresión mayor, neurosis depresiva y trastorno depresivo no específico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la medicación. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia ala lactosa. PRECAUCIONES: Como medicamento novedoso ROWEXETINA no debe utilizarse durante el embarazo, la lactancia o en menores de 12 años. La pérdida de peso corporal que origina ROWEXETINA, es secundaria a la acción anorexígena de la droga y no debe interpretarse como efecto adverso. Es recomendable dejar un lapso de 2 semanas entre la administración de inhibidores de la MAO y ROWEXETINA y de 5 semanas en el caso inverso. No es necesario ajustar la dosis en los ancianos mientras no se exceda de una dosis de 60 mg. al día. En insuficiencia hepática debe reducirse la dosis y la frecuencia de la misma, en relación con la severidad de la afección. ROWEXETINA no altera la función cardiocirculatoria, por lo que puede combinarse con fármacos cardiovasculares. Sin embargo, no existe experiencia adecuada en pacientes con infarto del miocardio. De igual manera sucede con las drogas activas sobre el S.N.C., como toda droga psicoactiva y hasta tanto se asegure que la misma no afecta la actividad motora y cognoscitiva, debe Leer el documento completo