RISPERIDONA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RISPERIDONA-3 mg
  • Dosis:
  • 3 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • RISPERIDONA-3 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15131n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

RISPERIDONA-3 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

3 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB NOVATEC,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-131-N05

Fecha de Inscripción:

15 de octubre de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Risperidona

3,0 mg

Lactosa monohidratada

Amarillo No. 5, tartrazina

95,10 mg

0,03 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Psicosis crónica y aguda.

Manía.

Esquizofrenia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la risperidona o alguno de los componentes del medicamento.

Estados comatosos. Depresión severa del SNC.

Depresión de médula ósea.

Feocromocitoma o tumores dependientes de prolactina.

El medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a lalactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Solamente se debe administrar si el posible beneficio

deseado justifica el riesgo potencial en el feto.

Lactancia materna: Evitar si es posible y vigilar posible somnolencia.

Niños:

más

propensos

desarrollar

reacciones

neuromusculares

extrapiramidales,

especialmente distonías.

Adulto mayor: Más susceptibles a los efectos antimuscarínicos, efectos extrapiramidales

(discinesia

tardía),

hipotensión

ortostática,

hipo

hipertermia.

Riesgo

fractura

caderas. Retención urinaria. Depresión. Miastenia grave. Hipertrofia prostática, enfermedad

de Parkinson (agrava efectos extrapiramidales).

Enfermedad

cardiovascular,

cerebrovascular,

depresión

respiratoria

severa.

Antecedentes de íctero.

Discrasias

sanguíneas

(realizar

conteo

hematológico

aparece

fiebre

infección

inexplicables).

Usar con precaución en pacientes con Diabetes mellitus.

Hipotiroidismo.

Íleo paralítico.

Daño hepático o daño renal: un ajuste de la dosis.

Epilepsia: puede agravarse (disminuye el umbral convulsivo).

Glaucoma de ángulo cerrado.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes.

Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas, se incrementa el efecto del alcohol.

Contiene tartrazina por lo que puede producir reacciones alérgicas incluyendo el asma

bronquial.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

insomnio,

agitación,

ansiedad,

cefalea,

somnolencia,

problemas

concentración,

fatiga,

visión

borrosa,

constipación,

náuseas,

vómitos,

dispepsia,

dolor

abdominal,

congestión

nasal,

sequedad

boca,

mareos,

vértigo,

convulsiones,

hiperpirexia, taquicardia, trastornos extrapiramidales (acatisia, discinesia y distonía aguda)

en bajas dosis con menos frecuencia que con otros antipsicóticos, e hipotensión ortostática.

Ocasionales: retención urinaria, fotosensibilidad, erupciones, amenorrea, alteraciones de la

libido,

hiperprolactinemia

(galactorrea,

disturbios menstruales,

amenorrea,

ginecomastia),

disfunción

sexual,

priapismo,

incontinencia

urinaria,

hipertensión,

rash,

rinitis,

accidente

cerebrovascular,

aumento

peso,

hiperglucemia,

reacciones

hipersensibilidad,

agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, leucocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica y

púrpuras, neutropenia y trombocitopenia.

Raras:

hiponatremia,

regulación

anormal

temperatura,

edema,

alteraciones

electroencefalográficas

(prolongación

intervalo

Torsades

Pointes),

íctero

obstructivo,

delirio,

agitación,

estados

catatónicos,

retinopatía

pigmentaria,

síndrome

neuroléptico maligno. Síndrome de abstinencia

Posología y método de administración:

Psicosis:

Dosis inicial de 2 mg el primer día en 1 ó 2 dosis divididas.

4 mg el segundo día en 1 ó 2 dosis divididas.

6 mg el tercero día en 1 ó 2 dosis divididas.

Dosis de mantenimiento usual: 4 a 6 mg diariamente.

Los síntomas extrapiramidales se presentan con mayor frecuencia con dosis por encima de

10 mg diariamente. La dosis máxima recomendada es de 16 mg diariamente.

Adulto

mayor

pacientes

daño

renal

hepático:

veces

día,

incrementando en 0.5 mg dos veces por día hasta 1-2 mg dos veces por día.

Niños menores de 15 años: no recomendable.

Ajustes adicionales de la dosis puede ser necesaria y debe hacerse generalmente en

intervalos no menores de una semana.

Manía:

Inicialmente 2 mg una vez al día, incrementando si es necesario en 1 mg diariamente.

Dosis usual: 1 – 6 mg diariamente.

Adulto

mayor

pacientes

daño

renal

hepático:

veces

día,

incrementando en 0.5 mg dos veces por día hasta 1-2 mg dos veces por día.

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves:

Medidas generales.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol o depresores del SNC: riesgo de depresión del SNC, respiratoria e hipotensión.

Antiarrítmicos que prolongan el intervalo QT: incrementan el riesgo de arritmias ventriculares

(evitar el uso de amiodarona y disopiramida).

Terfenadina, moxifloxacina, pimozida: incrementan el riesgo de arritmias ventriculares.

Apomorfina, levodopa, lisurida, pergolida: se antagonizan sus efectos.

Epinefrina: no debe ser empleada para tratar la hipotensión inducida por risperidona, ya que

pueden bloquearse sus efectos alfaadrenérgicos, dando lugar a hipotensión y taquicardia.

Antitiroideos: puede aumentar el riesgo de agranulocitosis.

Bloqueadores de las neuronas adrenérgicas: altas dosis de risperidona antagonizan el efecto

hipotensor de estos fármacos.

Antidepresivos tricíclicos, maprotilina, inhibidores de la MAO, furazolidona, procarbazina,

selegilina: pueden prolongar efectos sedantes y antimuscarínicos. Pueden aumentar las

concentraciones séricas de antidepresivos tricíclicos (riesgo de arritmias ventriculares).

Barbitúricos, carbamazepina, etosuximida, fenitoína, primidona y valproato: se antagonizan

sus efectos anticonvulsivantes por disminución del umbral convulsivo.

Antiácidos,

antidiarreicos

adsorbentes,

litio,

cimetidina:

disminuyen

absorción

risperidona.

Anticolinérgicos y antihistamínicos: efectos aditivos antimuscarínicos, potencia efecto de

hiperpirexia.

Trihexifenidilo disminuye las concentraciones plasmáticas de la risperidona.

Betabloqueadores: aumento de sus efectos hipotensores.

Propranolol: aumento de concentraciones séricas de ambos fármacos.

Dopamina: antagoniza la vasoconstricción periférica producida por dosis altas de dopamina

debido a la acción bloqueadora alfa de la risperidona.

Anestésicos generales, alfa bloqueadores, metildopa, bloqueadores de canales de calcio,

clonidina, diazóxido, diuréticos, hidralazina, nitroprusiato, minoxidil, inhibidores de la enzima

convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y nitratos:

se incrementan sus efectos hipotensores cuando se administran con antipsicóticos.

Simpaticomiméticos: se antagonizan sus efectos hiperetensores.

Opiáceos: aumenta su efecto hipotensor y sedante.

Tramadol: incrementa el riesgo de convulsiones.

Sulfonilureas: antagonismo de sus efectos hipoglucemiantes.

Medicamentos que producen efectos extrapiramidales (metoclopramida, metildopa, entre

otros): pueden aumentar la frecuencia y severidad de los efectos extrapiramidales.

Litio: incremento del riesgo de efectos extrapiramidales y posible neurotoxicidad.

Memantina: posible reducción del efecto de los antipsicóticos.

Medicamentos fotosensibilizantes: efectos aditivos.

Bromocriptina

carbegolina:

antagonizan

efectos

hipoprolactinémicos

antiparkinsonianos.

Ritonavir: posible incremento de concentraciones plasmáticas de antipsicóticos.

Sibutramina: incrementa el riesgo de toxicidad sobre el sistema nervioso central.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Solamente se debe administrar si el posible beneficio

deseado justifica el riesgo potencial en el feto.

Lactancia materna: Evitar si es posible y vigilar posible somnolencia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda

originar accidentes.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Risperidona, es un antipsicótico benzisoxazólico, reportado como antagonista de receptores

de dopamina D2 y serotonina (5-HT2), adrenérgicos (α1 y α2) e histamina (H1). Es un

antipsicótico atípico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: rápidamente absorbida tras administración oral.

Concentración máxima: se alcanza en plazo de 1 a 2 horas.

Metabolismo: metabolizado extensamente en el hígado, por hidroxilación de sus principales

metabolitos activos, 9-hidroxirisperidona. La N-dealquilación oxidativa ocurre en menor

grado. La hidroxilación es mediada por el citocromo P450 isozima CYP2D6, la cual está

tiene polimorfismo genético.

Unión a proteínas plasmáticas: la risperidona y la 9-hidroxirisperidona se une en un 88% y

77% respectivamente.

Excreción: principalmente renal y en menor medida por las heces fecales.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

27-8-2018

Alertas de seguridad: pembrolizumab / risperidona / vemurafenib

Pembrolizumab: meningitis aséptica / Risperidona: sonambulismo / Vemurafenib: sarcoidosis emc, 22 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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