Rifaxol

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Rifaxol
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Rifaxol
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 085-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Rifaxol®

(rifaximina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

200 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVDC incoloro/AL con

10 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A, MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A, MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

085-17D3

Fecha de Inscripción:

5 de diciembre de 2017

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Rifaximina

200,0 mg

Propilenglicol

Sacarina sódica

1,4 mg

0,4 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Diarrea del viajero causada por cepas no invasivas de Escherichia coli.

Otras indicaciones son:

Enterocolitis bacteriana.

Profi laxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal.

Tratamiento coadyuvante de la hiperamoniemia en encefalopatía hepática.

Enfermedad diverticular.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Rifaximina y sus derivados

Obstrucción intestinal

Lesiones ulcerativas intestinales graves

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Diarrea

acompañada

fiebre

presencia

sangre

materias.

Diarreas

provocadas por patógenos invasivos, ej: Campylobacter jejuni, Shigella, Salmonella. En el

caso de que la diarrea empeore o persista más de 24-48 horas después de iniciar el

tratamiento

Rifaxol,

debe

suspender

considerar

tratamiento

antibiótico

alternativo.

Contiene propilenglicol, puede causar alteraciones digestivas y diarreas, puede producir

síntomas semejantes al de alcohol.

Efectos indeseables:

Rara

náuseas,

vómitos,

dolor

abdominal,

flatulencia,

cefalea,

desaparecen

espontáneamente

necesidad

modificar

dosis

suspender

tratamiento.

Excepcionalmente

pueden

aparecer

reacciones

hipersensibilidad

suelen

manifestar en los 15 minutos posteriores a la administración.

Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o en casos de lesión intestinal, puede

producirse una ligera absorción del producto, generalmente < 1%, que al eliminarse provoca

una coloración rojiza de la orina, hecho que carece de importancia relevante

Posología y método de administración:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Diarrea del viajero causada por cepas no invasivas de E. Coli: 200 mg (1 comprimido) cada

8 horas durante 3 días.

Enterocolitis bacteriana: 600 – 800 mg/día durante 5 a 7 días.

Profilaxis pre y post operatoria del tracto gastrointestinal: 600 – 800 mg/día desde los 3 - 4

días previos a la cirugía.

Tratamiento coadyuvante de la hiperamoniemia en la encefalopatía hepática: 1200 mg/día

durante 15 – 21 días.

Enfermedad diverticular: En el empuje 1200 mg/día durante 10-12 días seguido de 400

mg/12 hs durante 7 días, cada mes, durante 12 meses.

Estas constituyen dosis de orientación siendo el médico tratante el único con potestad para

decidir las mismas. No es conveniente que el tratamiento exceda los 7 días salvo indicación

médica específica.

No parece requerir ajuste de la dosis en la insuficiencia hepática o renal.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Dado

Rifaximina

absorbe

porcentaje

inferior

tracto

gastrointestinal,

puede

descartarse

cualquier

tipo

interacción

farmacológica

nivel

sistémico.

La Rifaximina no inhibe las isoenzimas del citocromo hepático P450, y por tanto no tiene

interacciones con fármacos que usan esa vía metabólica, como los anticonceptivos o

Midazolam.

Sin embargo, los cambios de la flora intestinal durante el tratamiento con antibióticos pueden

tener

efecto

circulación

enterohepática

estrógenos,

posible

disminución de las concentraciones plasmáticas de estrógenos que podría afectar el control

natalidad.

recomienda

medidas

anticonceptivas

adicionales,

particularmente si el contenido de estrógenos está por debajo de 50 µg.

La Rifaximina debe tomarse como mínimo 2 horas después de la administración de carbón

activo.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo Categoría C. Si bien la absorción sistémica de rifaximina tras la administración

oral es ínfima, se carece de estudios controlados en humanos por lo que no se recomienda

su administración durante el embarazo, principalmente en el primer trimestre. Se desconoce

si la rifaximina se excreta en la leche humana.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

En ensayos clínicos se ha notificado mareos y somnolencia, pero la influencia de Rifaximina

sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es insignificante.

Sobredosis:

Los estudios experimentales no han evidenciado la aparición de efectos de intoxicación

hasta dosis superiores a 1600 mg/día. En caso de ingestión de una dosis superior, se

realizará lavado gástrico y se administrará tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

La Rifaximina es un antibiótico derivado de la rifamicina S, que actúa inhibiendo la síntesis

del ARN bacteriano. Presenta un amplio espectro de acción sobre bacterias Gram-positivas

y Gram-negativas, tanto aerobias como anaerobias.

Por la alta efectividad antibacteriana y la ausencia de eventos adversos sistémicos Rifaxol

se considera de primera elección frente a infecciones intestinales a gérmenes sensibles. Su

actividad antibacteriana no suele afectar la flora intestinal normal.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Prácticamente no se absorbe en el tracto gastrointestinal (absorción inferior al 1%), por lo

que se concentra en la luz intestinal siendo excretado con las heces en forma incambiada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Mantener todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

No conservar medicamentos fuera de su fecha de validez ni aquellos que no vayan a ser

usados.

Asegurarse de que los medicamentos descartados permanezcan fuera del alcance de los

niños.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 5 de diciembre de 2017.

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