ResinSodio

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ResinSodio
  • Dosis:
  • 99,75 %
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ResinSodio
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04068v03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ResinSodio®

(sulfonato de poliestireno sódico)

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

99,75 g/100 g

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 400 g y cuchara

dosificadora.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS RUBIÓ S.A., BARCELONA, ESPAÑA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS RUBIÓ S.A., BARCELONA, ESPAÑA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-068-V03

Fecha de Inscripción:

9 de abril de 2004

Composición:

Cada 100 g contiene:

Sulfonato de poliestireno sódico

99,75 g

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Resinsodio polvo para suspensión oral está indicado en el tratamiento y la prevención de la

hiperpotasemia.

Contraindicaciones:

La administración del poliestireno sulfonato sódico está contraindicada en:

Hipersensibilidad a resinas de poliestirenosulfonato o alguno de los excipientes;

Calemias inferiores a 5 mmolll;

Pacientes hipernatrémicos;

Hipertensión grave;

Neonatos;

Enfermos afectados de enfermedad obstructiva del intestino

Precauciones:

Embarazo. Lactancia.

Administración de sorbitol, antiácidos y laxantes no absorbibles donadores de cationes

(hidróxido de magnesio, aluminio o calcio y carbonato alumínico), levotiroxina o Tiroxina,

Glicósidos cardiacos (digoxina), Tetraciclinas, Litio.

Se deben monitorizar los niveles de electrolitos del paciente durante el tratamiento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Deberán monitorizarse los niveles de electrolitos del paciente para evitar situaciones de

descompensación de los mismos.

Para descartar la situación de hipocalemia deben controlarse, además de los niveles de

electrolitos, los síntomas asociados a este estado.

EI poliestireno sulfonato sódico deberá administrarse con precaución en los pacientes que

tengan

prescrita

dieta

restrictiva

sodio,

insuficiencia

renal,

hipertensión

y/o

insuficiencia cardiaca ya que existe un riesgo elevado de producirse un aumento en los

niveles de sodio.

Asimismo se deberá tener especial cuidado en el uso del poliestireno sulfonato sódico en

pacientes que presenten una tendencia elevada a padecer estreñimiento (personas de edad

avanzada). En caso de producirse, el tratamiento deberá interrumpirse hasta que se haya

restablecido la motilidad intestinal normal.

En el caso de que se usen laxantes para prevenir estreñimiento, es recomendable evitar los

laxantes a base de magnesio.

Se recomienda ingerir la dosis manteniendo una posición correcta para evitar una posible

inhalación pulmonar.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada

intervalo de frecuencia.

La frecuencia se define como:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles)

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, estreñimiento en pacientes de edad

avanzada. Poco frecuentes: diarrea, anorexia. Raras: en casos graves impactación fecal.

raras:

necrosis

colónica

puede

producirse,

sobre

todo

administración

concomitante con sorbitol.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: hipercalcemia e hipocaliemia

como consecuencia del mecanismo de acción.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: el riesgo de bronquitis aguda

o bronconeumonía asociadas a la inhalación pulmonar puede prevenirse ingiriendo siempre

la dosis manteniendo una posición correcta.

Posología y método de administración:

Posología

La dosis debe estar prescrita y controlada por un facultativo, siendo, de forma general:

Adultos:

La dosis recomendada es de 15 g hasta tres o cuatro veces al día, suspendidos en agua o

agua azucarada. No se recomienda la administración del poliestireno sulfonato sódico

suspendida en zumos debido al elevado contenido en potasio que estos presentan.

Población pediátrica:

Hipercalemia aguda: La dosis recomendada es de hasta 1 g por Kg de peso al día, dividida

en varias tomas.

Mantenimiento: La dosis recomendada es de 500 mg por Kg de peso al día, dividida en

varias tomas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Evitar la administración de sorbitol durante el tratamiento con poliestireno sulfonato sódico,

ya que puede provocar necrosis colónica.

Antiácidos

laxantes

absorbibles

donadores

cationes

(hidróxido

magnesio,

aluminio o calcio y carbonato alumínico) por el riesgo de que se produzca alcalosis

metabólica. Se recomienda separar la toma con el poliestireno sulfonato sódico un mínimo

de 2 horas.

Levotiroxina o Tiroxina (puede verse reducida su absorción)

Glicósidos

cardiacos

(digoxina).

efectos

tóxicos

digitálicos

corazón,

especialmente en algunas arritmias ventriculares y la disociación nodal A-V, probablemente

puedan potenciarse si se desarrolla hipopotasemia y/o hipercalcemia.

Tetraciclinas (puede verse reducida su absorción)

Litio (puede verse reducida su absorción)

Uso en Embarazo y lactancia:

Tanto para mujeres embarazadas como para mujeres en periodo de lactancia, no existen

referencias

estudios

adecuados

bien

controlados

permitan

obtener

datos

concluyentes. Por consiguiente, la administración de Resinsodio en estos casos debe ser

estrechamente supervisada por el médico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar

máquinas.

Sobredosis:

Las alteraciones bioquímicas de la sobredosis pueden producir un incremento de los signos

y los síntomas clínicos de la hipopotasemia, incluyendo irritabilidad, confusión, retraso en los

procesos de pensamiento, debilidad muscular, hiperreflexia y parálisis eventual. La apnea

puede ser una consecuencia grave de esta progresión. Deben tomarse medidas adecuadas

para corregir los electrolitos séricos y la resina debe eliminarse del tracto alimentario

mediante un uso apropiado de laxantes o enemas.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo

farmacoterapéutico

Fármacos

para

tratamiento

hiperpotasemia

hiperfosfatemia: poliestirenosulfonato. Código ATC: V03AE1.

Mecanismo

acción:

poliestireno

sulfonato

sódico

resina

intercambio

catiónico cuya acción se desarrolla principalmente en el colon: al entrar en contacto con el

quilo intestinal se produce un intercambio de iones por el que cada catión de sodio es

intercambiado por un catión de potasio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: el poliestireno sulfonato sódico no es absorbido en su paso por el tracto

gastrointestinal. Los jugos digestivos no degradan la resina.

Metabolismo: el poliestireno sulfonato sódico no sufre metabolismo. La resina permanece

inalterada.

Excreción: la excreción de la resina se realiza por las heces.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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