País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin propandiol monohydrát
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Léky užívané při diabetu
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, fixní kombinací saxagliptin a dapagliflozin, je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu:ke zlepšení kompenzace diabetu při léčbě metforminem a/nebo sulfonylureou (SU) a jeden z monocomponents z Qtern neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie,když již léčeni zdarma kombinace dapagliflozin a saxagliptin. (Viz body 4. 2, 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pro k dispozici údaje o kombinace studoval.
Revision: 11
Autorizovaný
2016-07-15
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA QTERN 5 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY saxagliptinum/dapagliflozinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Qtern a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtern užívat 3. Jak se přípravek Qtern užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Qtern uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK QTERN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Qtern obsahuje léčivou látku saxagliptin a dapagliflozin. Obě patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika“. Tyto léčivé přípravky se užívají ústy k léčbě cukrovky. Přípravek Qtern se používá k léčbě „diabetes mellitus 2. typu“ u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších). Pokud máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít. To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi. Dvě účinné látky přípravku Qtern fungují různým způsobem tak, že jednak kontroluje hladinu cukru ve Vaší krvi a druhá odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí. Přípr Leer el documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje saxagliptini hydrochloridum odpovídající saxagliptinum 5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 40 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Světle hnědá až hnědá bikonvexní 0,8 cm kulatá potahovaná tableta potištěná modrým inkoustem „5/10“ na jedné straně a „1122“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Qtern, fixní kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu, je indikován u dospělých pacientů ve věku od 18 let a starších s onemocněním diabetes mellitus 2. typu: - ke zlepšení kontroly glykemie, pokud metformin a/nebo sulfonylmočovina (SU) a jedna z komponent přípravku Qtern neposkytují adekvátní kontrolu glykemie, - pokud je již léčebně používána volná kombinace dapagliflozinu a saxagliptinu (Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje týkající se studovaných kombinací). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu jednou denně (viz body 4.5 a 4.8). _Vynechaná dávka_ Pokud dojde k vynechání dávky a zbývá ≥ 12 hodin do další dávky, dávka se má užít. Pokud dojde k vynechání dávky a do další dávky zbývá < 12 hodin, dávka se má vynechat a poté se užije další dávka v obvyklém čase. _Zvláštní skupiny pacientů_ _Porucha funkce ledvin_ Léčba přípravkem Qtern se nemá zahajovat u pacientů s glomerulární filtrační rychlostí (GFR) < 60 ml/min a má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min. Přípravek Qtern se také nemá podávat pacientům v konečném stadiu renální nemoci (ESRD) (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2). 3 Nedoporučuje se ú Leer el documento completo