PROXIDERM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROXIDERM 100.000 U.I /g CREMA T
  • Dosis:
  • 100.000 UI/g
  • formulario farmacéutico:
  • CREMA T
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ARBOFARMA, S.A.S.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PROXIDERM 100.000 U.I /g CREMA T
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.614
  • Fecha de autorización:
  • 09-08-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/62/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E07748N22016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * PROXIDERM 100.000 U.I / g CREMA TÓPICA * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.614/16

FABRICANTE: ARBOFARMA S.A.S. / COLOMBIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: ARBOFARMA S.A.S. / COLOMBIA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS KLINOS, C.A / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MINELLA RESTIFO BONAIUTO

PROPIETARIO: SCANDINAVIA PHARMA LTDA / COLOMBIA

ALMACENADOR: LABORATORIOS KLINOS, C.A / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de la candidiasis cutánea.

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F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Posologia aprobada:

Dosis recomendada:

Una aplicación sobre el área afectada 2 ó 3 veces al día (cada 8 ó 12 horas).

Dosis máxima diaria:

La dosis recomendada. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario,

podría ocasionar efectos adversos.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal:

No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática:

No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

Modo de uso:

Antes de usar el producto lavar y secar bien el área donde será aplicado.

Aplicar con masaje suave una capa delgada del producto suficiente para cubrir la zona afectada.

Evitar contacto con los ojos.

No usar vendajes oclusivos luego de la aplicación.

Si se usa para tratar la pañalitis, luego de la aplicación mantener expuesta el área tanto tiempo como sea posible antes de la

colocación del pañal. Así mismo, evitar el uso de pañales muy ajustados y de bragas de plástico.

Lavar bien las manos después de cada aplicación.

Advertencias:

Generales:

Si la infección no mejora o se agrava con el uso del producto, se debe suspender el tratamiento y re-evaluar la condición.

Se recomienda prolongar el tratamiento por al menos 7 días después de desaparecidos los signos y síntomas de la

infección, a objeto de prevenir recaídas.

La colocación de vendajes oclusivos tras la aplicación del producto favorece el crecimiento de levaduras y la producción de

endotoxinas que resultan irritantes para la piel. Por ello, se debe evitar el uso de los mismos. Si se usa para tratar la

pañalitis, luego de aplicar el producto se recomienda mantener expuesta la zona tanto tiempo como sea posible antes de la

colocación del pañal. Así mismo, evitar el uso de pañales muy ajustados y de bragas de plástico.

Se debe exhortar a los pacientes a suspender de inmediato el uso del producto e informar al médico si durante el

tratamiento se presentan ardor o irritación severa en el sitio de aplicación o reacciones sistémicas sugestivas de

hipersensibilidad.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo

previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

El producto no debe ser usado para el tratamiento de infecciones micóticas sistémicas, orales, oftálmicas o vaginales.

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Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Dado que no se han realizado ensayos para evaluar el potencial teratogénico o fetotóxico de la nistatina y que no existen

estudios clínicos adecuados que demuestren la seguridad de su aplicación tópica en mujeres embarazadas, su empleo

durante la gestación debe limitarse a situaciones de real necesidad en las que el balance riesgo/beneficio, a criterio médico,

sea favorable.

Lactancia:

Como la nistatina no se absorbe sistémicamente posterior a su administración tópica, no cabe esperar que se excrete en la

leche materna. Sin embargo, y dado que no se dispone de información relativa a la seguridad de su empleo durante la

lactancia, se recomienda usar con precaución en ese período y tras la consideración previa del balance riesgo/beneficio.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la nistatina o a los excipientes del producto.

Reacciones adversas:

Se han reportado con una incidencia inferior al 0,1% reacciones locales de hipersensibilidad que incluyen: irritación, ardor o

sensación quemante, dermatitis, eritema, erupción, prurito, eczema y dolor.

Interacciones con otros medicamentos:

Interacciones:

No se han descrito.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

No se han reportado casos de sobredosificación por administración tópica de nistatina. Como no se absorbe a través de la

piel,

cabe

esperar

produzca

alguna

reacción

sistémica

importante.

Localmente

podría

ocurrir

ardor

irritación.Tratamiento:

En caso de aplicación excesiva, lavar la zona con abundante agua y jabón.

Textos de estuches y etiquetas:

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Vía de administración: Tópica.

Indicación: Candidiasis cutánea.

Posología (Dosis recomendada):

Aplicar sobre el área afectada 2 ó 3 veces al día (cada 8 ó 12 horas). Una vez desaparecidos las lesiones, continuar el

tratamiento por al menos 7 días para prevenir las recaídas.

Advertencias:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría con el uso de este medicamento, suspéndalo y consulte al médico.

Si se aplica sobre este medicamento cualquier tipo de vendaje oclusivo puede aumentar la posibilidad de que produzca

irritación.

Si se usa para tratar la pañalitis, después de aplicar el producto mantenga la zona expuesta tanto tiempo como sea posible

antes de la colocación del pañal. Así mismo, evite el uso de pañales muy ajustados y de bragas de plástico.

Si se presenta ardor, irritación, inflamación, enrojecimiento o picazón en el sitio de aplicación, o si la condición se agrava,

suspenda el uso y consulte al médico.

Evite el contacto con los ojos.

No exceda la dosis recomendada ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los

síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: TUBO COLAPSIBLE DE PEMD/ALU/PEBD, COLOR BLANCO, OPACO, CON CORONA - BOQUILLA DE

POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (PEAD), COLOR BLANCO, OPACO.

Cierre: SELLO DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Sello de Seguridad: TAPA DE ROSCA DE POLIPROPILENO (PP), COLOR BLANCO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Tubo Colapsible Contentivo de 10, 20 y 30 g.

Muestra Médica: Tubo Colapsible Contentivo de 5 y 10 g.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 09 AGOSTO 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013