PROGESTIN DEPOT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROGESTIN DEPOT 250 mg
  • Dosis:
  • 250,0 mg/2mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PROGESTIN  DEPOT 250 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15032g03
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PROGESTIN® DEPOT 250 mg

DCI

(Caproato de hidroxiprogesterona)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM.

Fortaleza:

250,0 mg/2mL

Presentación:

Estuche por una ampolleta de vidrio

ámbar con 2 mL, una jeringa descartable

y alcohol PRE PAD.

Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar

con 2 mL cada una. (USO HOSPITALARIO)

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios Vijosa S.A. de C.V., El Salvador.

Fabricante, país:

Laboratorios Vijosa S.A. de C.V., El Salvador.

Número de Registro Sanitario:

M-15-032-G03

Fecha de Inscripción:

9 de febrero de 2015.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Caproato de hidroxiprogesterona

250,0 mg

Alcohol bencílico 0,081 mL

Aceite de sésamo csp 2,0 mL

DL-Alfa Tocoferol acetato

Benzoato de bencilo

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de Amenorrea, hemorragia funcional uterina, prueba de producción estrógeno

endógeno.

Tratamiento paliativo y coadyuvante de Adenocarcinoma avanzado de cuerpo uterino.

Aborto habitual o amenaza de aborto.

Contraindicaciones:

Tromboflebitis.

Disfunción hepática.

Carcinoma de mamas (excepto en pacientes seleccionados para tratamiento paleativo) y

órganos genitales.

Hemorragia vaginal de etiología determinada.

Aborto incompleto.

Evaluarse la relación riesgo-beneficio para:

Asma.

Insuficiencia cardíaca.

Dolor de cabeza migrañoso.

Epilepsia.

Disfunción renal.

Diabetes.

Hiperlipemia.

Intolerancia a progestágenos.

Tromboflebitis.

Hemorragia vaginal persistente.

Precauciones:

Embarazo.

Lactancia.

Pacientes diabéticas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede producir reacciones locales en el lugar de la inyección.

Es importante que las mujeres que se someten a este tratamiento, mantengan constante

chequeo médico con atención especial a mamas y los órganos pélvicos e incluyendo la

determinación hepática y el estudio citológico de Papanicolaou.

Debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular profunda, y en forma lenta.

Puede predisponer a hiperplasia gingival.

Contiene aceite de Sésamo, puede producir reacciones alérgicas graves.

Efectos indeseables:

Su uso puede asociarse a la aparición de tromboflebitis, embolismo pulmonar.

Alteraciones en el patrón menstrual

Es menos frecuente la aparición de coágulos.

Cambios en el apetito, peso, edema.

Dolor en el lugar de la inyección.

Cansancio y debilidad.

Acné, melasma, cloasma.

Reacciones cutáneas alérgicas, por ejemplo, exantema, urticaria, edema.

Posología y método de administración:

Tratamiento de amenorrea o hemorragia funcional uterina: se debe aplicar intramuscular 375

mg empezando cualquier momento del ciclo.

Prueba

producción

estrógeno

endógeno:

Intramuscular

repitiendo

dosificación 4 semanas después de la primera inyección para confirmar los resultados.

Adenocarcinoma avanzado de cuerpo uterino; Intramuscular 1 gramo de 1 a 7 veces a la

semana hasta que produzca la recidiva ó hasta un total de 12 semanas de tratamiento si no se

obtienen los resultados deseados.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Fármacos inductores hepáticos como: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina,

rifampicina, oxcarbazepina, griseolfulvina aumentan su aclaramiento.

Aminoglutetimida: disminuye sus concentraciones plasmáticas

Hipoglicemiantes: disponibilidad plasmática alterada.

No se recomienda el uso simultáneo de Bromocriptina con los valores fisiológicos analíticos

de fosfatasa alcalina, aminoácidos y lipoproteínas de baja densidad.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se aconseja en el tratamiento de apoyo hormonal, se recomienda no

administrarlos

principio

embarazo,

aunque

algunos

investigadores

consideran

apropiada la utilización de progesterona en mujeres con déficit de la hormona natural. Esto

prevendría la evacuación espontánea de un feto muerto, por lo que se requiere una

monitorización cuidadosa del embarazo. No debe utilizarse con fines de diagnósticos como

prueba de embarazo y no se administraran en caso de aborto incompleto.

Lactancia. Los progestágenos se excretan en la leche materna en cantidades variables. Los

posibles efectos adversos en el lactante no se conocen; por tanto no se recomienda su uso

en madres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado

Sobredosis:

Vómitos, edema, cloasma, fiebre, ictericia obstructiva, daño estructural hepático, elevación

de las transaminasas y la fosfatasa alcalina.

Al inicio el tratamiento de la intoxicación es únicamente de sostén tratando de reducir la

sintomatología, posteriormente es necesario hacer una evaluación del daño hepático para

tomar las medidas adecuadas para cada caso.

Propiedades farmacodinámicas:

La progesterona liberada durante la fase luteínica conduce al desarrollo de un endometrio

secretorio. La abrupta declinación de la liberación de progesterona del cuerpo amarillo, al final

del ciclo, es el principal inductor de la menstruación. Si se incrementa la duración de la fase

luteínica, manteniendo la función lútea o por tratamiento con progesterona, puede inducirse

cambios en el estroma endometrial similar a los del comienzo del embarazo.

Las glándulas endocervicales están también bajo la influencia de la progesterona induciendo

en ellas la secreción del material viscoso y escaso.

La maduración del epitelio vaginal inducido por los estrógenos se modifica hacia el estado de

embarazo por acción de la progesterona.

Las mayores concentraciones de progesterona pueden estar presentes durante el curso del

embarazo. La progesterona es muy importante en el mantenimiento del embarazo, en parte

porque suprime la contractibilidad del útero y porque contribuye a un estado de inmunidad de

trasplante y evita el rechazo inmunológico del feto, inhibiendo la función de los linfocitos T.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El caproato de hidroxiprogesterona inyectado en solución oleosa se absorbe con facilidad. la

inactivación del progestágeno se produce principalmente en el hígado y los metabolitos

excretados son derivados e isómeros de pregnona conjugados con glucorónidos y sulfatos los

cuales son excretados por la orina. Uno de los principales productos es el glucurónido de

pregnona-3-alfa, 20-alfadiol. Cierta cantidad de caproato de hidroxiprogesterona se acumula en

la grasa corporal y se desprende de ésta manteniendo dosis terapéuticas por cierto tiempo. El

pregnandiol es producto notablemente específico y las mediciones de pregnandiol urinario son

un índice útil de la secreción y metabolismo de la hidroxiprogesterona.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se reportan

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 9 de febrero de 2015.

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