PRIMAQUINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PRIMAQUINA-15
  • Dosis:
  • 15 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PRIMAQUINA-15
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16053p01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PRIMAQUINA-15

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

15 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 20 tabletas

revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

UNIDADEMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"REINALDGUTIÉRREZ", PLANTA "REYVAL", LA

HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-053-P01

Fecha de Inscripción:

16 de marzo 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

primaquina base

(eq. a 26,40 mg de fosfato de

primaquina)

15,0 mg

lactosa monohidratada

Amarillo No. 5 lake Tartrazina

128,19 mg

0,086 mg

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la malaria: Indicado en la prevención de recidivas (cura radical) de malaria

causada por Plasmodium vivax y Plasmodium ovale, al erradicar las formas intrahepáticas.

También es eficaz frente a los gametocitos de Plasmodium falciparum.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al fármaco. No debe administrarse a pacientes que reciben al

mismo tiempo otras drogas potencialmente hemolíticas o agentes capaces de deprimir los

elementos mieloides de la médula ósea.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Embarazo:

categoría

riesgo

tercer

trimestre:

hemólisis

neonatal

metahemoglobinemia. Retrase el tratamiento hasta después del parto.

Lactancia materna: compatible, vigilar la aparición de ictericia y hemólisis como efectos

adversos, sobre todo si existe prematuridad o menores de un mes.

Deficiencia conocida de glucosa - 6 - fosfato deshidrogenasa (G6PD) o sospecha de la

misma.

Enfermedades

sistémicas

asociadas

granulocitopenia

(artritis

reumatoidea,

lupus

eritematoso). Retirar el tratamiento si existe metahemoglobinemia o hemólisis. Realizar

evaluación hematológica durante la terapia.

Los pacientes que no toleran el iodiquinol también pueden no tolerar esta medicación.

Odontología: Los efectos neutropénicos de la primaquina pueden dar lugar a una mayor

incidencia de infecciones microbianas, retraso de la cicatrización y hemorragia gingival. Si

se produce neutropenia, el trabajo odontológico debe posponerse hasta que los recuentos

sanguíneos hayan recuperado los valores normales. Se debe instruir a los pacientes en una

correcta higiene oral durante el tratamiento, incluyendo precauciones en el empleo de

cepillo, hilo de seda y palillos dentales.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Cumplir el ciclo completo de tratamiento. La primaquina se debe tomar con comidas o con

antiácidos para minimizar la irritación gástrica.

Cuando se emplea

para evitar

las recidivas,

la primaquina,

puede

administrarse con

cloroquina o hidroxicloroquina.

Este producto contiene tartrazina lo cual puede producir reacciones alérgicas como: asma

bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Efectos indeseables:

Frecuentes: dolor o calambre abdominal, náusea, vómito, anorexia. Ocasionales: cansancio

o debilidad, metahemoglobinemia: especialmente con dosis elevadas o en pacientes con

deficiencia

metahemoglobina

reductasa

dependiente

nicotinamida

adenina

dinucleótido

(NADH),

anemia

hemolítica

pacientes

déficit

glucosa-6-fosfato

deshidrogenasa

(G6PD),

hemoglobinuria,

anemia

leucocitosis.

Raras:

leucopenia,

agranulocitosis, hipertensión y arritmias cardíacas.

Posología y método de administración:

Tratamiento radical del paludismo por Plasmodium vivax y Plasmodium ovale: adultos: oral,

26,4 mg (15 mg de base) una vez al día durante 14 días.

Para algunas de las cepas de Plasmodium vivax (particularmente los procedentes del

Sudeste Asiático) puede ser necesaria una dosis diaria de 52,8 mg (30 mg de base) durante

catorce días, para curar radicalmente la malaria.

Niños: oral, 0,25 mg (base)/kg durante catorce días.

Si existe déficit de G6PD para la cura radical de la malaria: adultos 30 mg una vez/semana

durante 8 semanas.

Niños: 0,50-0,75 mg/kg, una vez/semana por 8 semanas.

Para eliminar los gametocitos de P. falciparum: adultos y niños se puede administrar una

dosis única de 52,8 a 79,2 mg (30 a 45 mg de base) por vía oral.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Depresores

médula

ósea

(citotóxicos,

cloranfenicol,

colchicina)

hemolíticos

(sulfonilureas, metildopa, ácido mefenámico, sulfas, quinidina): incrementan el riesgo de

efectos adversos. La quinacrina potencia la toxicidad de la primaquina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Administrar

precaución

embarazo:

categoría

riesgo

tercer

trimestre:

hemólisis neonatal y metahemoglobinemia. Retrase el tratamiento hasta después del parto y

la lactancia materna: compatible, vigilar la aparición de ictericia y hemólisis como efectos

adversos, sobre todo si existe prematuridad o menores de un mes

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Suspender el tratamiento, medidas generales y de sostén.

Propiedades farmacodinámicas:

No se ha determinado el mecanismo exacto de su acción, pero puede estar basado en la

capacidad de la Primaquina para unirse al ADN y alterar sus propiedades. La Primaquina es

muy activa contra las fases exoeritrocíticas de P. vivax y P. ovale y contra las fases

primarias exoeritrocíticas del P. falciparum. También tiene una pronunciada actividad frente

a las formas sexuales (gametocitos) de los plasmodios, especialmente del P. falciparum

interfiriendo en la transmisión de la enfermedad al eliminar el reservorio en el que se infecta

el mosquito vector.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción Destino y Excreción:

Después de la administración oral, la Primaquina, se absorbe fácilmente, también se

metaboliza rápidamente y sólo una pequeña proporción se excreta como droga madre. Las

concentraciones plasmáticas pico se alcanzan 2 - 3 horas después de su administración por

vía oral pero luego decae rápidamente y apenas se detecta después de 24 horas. La droga

encuentra

hígado,

pulmones,

cerebro,

corazón

músculo

esquelético,

concentraciones relativamente bajas. Considerable variación de los valores plasmáticos

máximos se observa entre individuos que reciben las mismas dosis, pero ni el efecto

hemolítico sobre los eritrocitos sensibles, ni probablemente el efecto antimalárico tiene

mayor relación con la concentración de la droga madre en el plasma.

Se metaboliza rápidamente hacia un derivado carboxilo, que persiste a niveles elevados en

plasma

aproximadamente

horas.

Excreción

orina

como

droga

intacta

aproximadamente 1 %.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 16 de marzo 2016.

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