PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE STEROP

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE STEROP 25mg 1mL
  • Dosis:
  • 25 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM e IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE STEROP  25mg 1mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 059-15d1
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PREDNISOLONE SODIUM

PHOSPHATE STEROP® 25mg/1mL

(Prednisolona)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM e IV

Fortaleza:

25 mg/mL

Presentación:

Estuche por 3,10, 50, 100 apolletas de vidrio ámbar con

1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

HEMO - DIAGNÓSTICA SRL., ROMA, ITALIA.

Fabricante, país:

LABORATOIRES STEROP, BRUSELAS, BÉLGICA.

Número de Registro Sanitario:

059-15D1

Fecha de Inscripción:

22 de octubre de 2015

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Prednisolona

(como fosfato sódico de

prednisolona)

25,0 mg

Edetato disódico

Parahidroxibenzoato de metilo

Parahidroxibenzoato de propilo

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25° C. Protéjase de la luz. No

congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Estados alérgicos.

Asma

Enfermedades pulmonar crónica obstructiva, exacerbación aguda.

Desordenes de sistema endocrino

Enfermedades oculares.

Desordenes del tracto gastrointestinal

Desordenes de la estructura hematopoyética

Desordenes del sistema respiratorio

Enfermedades de la piel.

Exacerbación de esclerosis múltiple.

Enfermedad de Hodgkin´s

Desordenes inflamatorios en general y muscoesqueletal.

Enfermedades neoplásicas.

Síndrome nefrótico.

Linfoma No - Hodgkin´s

Artritis reumatoide

Rechazo de trasplante de órganos. Crónico o agudo.

Trichinosis. Con eventos neurológico o del miocardio.

Tuberculosis de meninges. (Subcrónica o dependiente).

Contraindicaciones:

Infección crónica fúngica

Hipersensibilidad a PREDNISOLONE o sus componentes

No se recomienda la administración de vacunas a base de virus vivos o vivos atenuados

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Usar con precauciones ante las siguientes enfermedades:

Cirrrosis

Diverticulitis

Desórdenes de fluidos, use con precaución en la hipertensión, CHF, insuficiencia renal

Hipotiroidismo

Sarampión, chickenpox and other infections

Miastenia grave

Herpes simple ocular

Osteoporosis

Ulcera péptica

Embarazo

Tendencias psicóticas y otras inmunizaciones

Vacuna viruela y otras inmunizaciones

Tuberculosis, activa o latente

Colitis ulcerativa

Infecciones sistémica

Efectos indeseables:

Común:

Cardiovascular:Hipertensión

Dermatológica: Hallazgo de curación de la piel, con deficiencias metabólico endocrino: el

crecimiento corporal disminuida, hiperglucemia

Gastrointestinales: Aumento del apetito, malestar estomacal, Aumento de peso.

Inmunológicas: A riesgo de infección

Trastornos

musculoesqueléticos:

osteoporosis,

especialmente

personas

edad

avanzada

Neurológicas: Insomnio

Psiquiátrico: depresión, cambios de Euphoria, del o de ánimo grave

Metabólico endocrino: Insuficiencia adrenal, síndrome de Cushing, inducida por fármacos

insuficiencia adrenocortical, HPA

Oftálmica: Catarata, Glaucoma.

Posología y método de administración:

En todos los casos, las dosis de prednisolona deben ser individualizadas en función de la

gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente. Las posologías siguientes son

solamente indicativas y representan las más utilizadas en cada indicación.

Tratamiento de la insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria:

prednisolona

fármaco

primera

elección

dada

modesta

actividad

mineralcorticoide, por lo que se debe administrar con un mineralcorticoide.

Administración parenteral:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.046-0.07 mg/kg ó 1.33-2 mg/m

i.m. ó i.v. por día.

Tratamiento de la tiroiditis no purulenta:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día ó 4-30 mg/m

/día divididos en 3 ó 4 administraciones.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-025 mg/kg/día ó 1.5-7.5 mg/m

/día divididos en 1 ó 2 administraciones.

Tratamiento adyuvante en enfermedades reumáticas o en las exacerbaciones de la artritis

reumatoide o psoriásica:

Las dosis se deben individualizar de acuerdo con la gravedad de la enfermedad y la

respuesta del paciente.

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día ó 4-30 mg/m

/día distribuidos en 1 ó 2 administraciones.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg ó 1.5-7.5 mg/m

/día en 1 ó 2 dosis.

Administración intra-articular:

Adultos: 4-100 mg infiltrados en el lugar adecuado.

Niños: no se ha establecido la seguridad de la utilización de la prednisolona por esta vía de

administración.

Tratamiento

mantenimiento

carditis

reumática,

dermatomiosis

sistémica,

lupus

sistémico y otras enfermedades del tejido conjuntivo:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día, administrados cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día ó 4-30 mg/m

/día en forma de una o dos administraciones.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg/día ó 1.5-7.5 mg/m

divididos en 1 ó 2 dosis.

Tratamiento de trastornos dermatológicos que responden a los corticosteroides:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día ó 4-30 mg/m

/día divididos en 1-2 dosis/día.

Tratamiento de algunos trastornos pulmonares específicos como hemangioma obstructivo

de las vías respiratorias, neumonitis por aspiración, enfermedades pulmonares obstructivas

crónicas, síndrome de Loeffler, edema pulmonar no cardiogénico o para la profilaxis del

broncoespasmo:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día administrados en 2 dosis.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día 4-30 mg/m

/día divididos en 1-2 dosis/día.

Tratamiento del asma:

Administración intravenosa:

Adultos: en las exacerbaciones del asma moderado o grave, se recomiendan dosis de 120-

180 mg/día en 3 ó 4 administraciones durante 48 horas, seguidas de dosis de 60-80 mg/día

hasta que el flujo espiratorio máximo alcance el 70 % del mejor valor obtenido por el

enfermo.

Niños: las recomendaciones para los niños son de 1 mg/kg cada 6 horas durante 48 horas,

seguidos de 1-2 mg/kg/día (max: 60 mg/día) hasta obtener un flujo espiratorio máximo que

alcance el 70 % del mejor valor obtenido por el enfermo.

Tratamiento de la sarcoidosis o de la hipercalcemia asociada con sarcoidosis u otros tipos

de cáncer:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día administrados en 2 dosis, cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día 4-30 mg/m

/día divididos en 1-2 dosis/día.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg/día ó 1.5-7.5 mg/m

divididos en 1 ó 2 dosis.

Tratamiento

trastornos

hematológicos

(púrpura

trombocitopénica

trombocitopenia

secundaria):

Administración intravenosa o intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg/día ó 1.5-7.5 mg/m

divididos en 1 ó 2 dosis.

Tratamiento paliativo de leucemia y linfoma en adultos y de leucemias agudas en niños:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día administrados en 2 dosis, cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día 4-30 mg/m

/día divididos en 1-2 dosis/día.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg/día ó 1.5—7.5 mg/m

divididos en 1 ó 2 dosis.

Tratamiento de la enfermedad de Crohn:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día administrados en 2 dosis, cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día 4-30 mg/m

/día divididos en 1-2 dosis/día.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg/día ó 1.5-7.5 mg/m

divididos en 1 ó 2 dosis.

Tratamiento adyuvante de tuberculosis o de meningitis tuberculosa (concomitantemente con

el tratamiento antituberculoso apropiado):

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día administrados en 2 dosis, cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día 4-30 mg/m

/día divididos en 1-2 dosis/día.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg/día ó 1.5-7.5 mg/m

divididos en 1 ó 2 dosis.

Profilaxis o tratamiento del rechazo en los trasplantes de riñón:

Administración intramuscular:

Adultos: 4-60 mg/día administrados en 2 dosis, cada 12 horas.

Niños: 0.14-0.5 mg/kg/día 4-30 mg/m

/día divididos en 1-2 dosis/día.

Administración intravenosa:

Adultos: 4-60 mg/día.

Niños: 0.04-0.25 mg/kg/día ó 1.5-7.5 mg/m

divididos en 1 ó 2 dosis.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Vacunación

vacuna

contra

rotavirus

está

contraindicada

durante

tratamiento

este

medicamento.

Vivo de vacunas vivas atenuadas también están contraindicados cuando se utiliza el

tratamiento con dosis inmunosupresoras, se puede producir una inadecuada respuesta

inmunológica a la vacuna. Sin embargo, el juicio clínico del médico debe prevalecer.

concomitante

PREDNISOLONA

SODIO

FOSFATO

STEROP

siguientes medicamentos no se recomienda:

Analgésicos: concentraciones de plasma-salicilato pueden reducirse prednisolona. Esta

interacción es probable que sea importante en pacientes que reciben altas dosis a largo

plazo salicilato tratamiento. Por el contrario, salicilato de toxicidad se puede producir si se

retira la prednisolona. También el riesgo de sangrado gastrointestinal y ulceración asociada

con la aspirina y los AINE es aumentado cuando se utiliza con prednisolona. Los antiácidos

pueden

aumentar

excreción

ácido

acetilsalicílico

orina

alcalina.

Antibacterianos:

rifampicina

reduce

actividad

prednisolona

acelerando

metabolismo,

efecto

similar

esperaría

otras

rifamicinas.

El uso simultáneo de fluoroquinolonas y prednisolona puede resultar en un mayor riesgo de

rotura del tendón. El uso simultáneo de prednisolona y la isoniazida puede dar lugar a la

eficacia isoniazida disminuido.

Tuberculina: El uso simultáneo de la tuberculina y la prednisolona puede resultar en

disminución de la reactividad a la tuberculina.

Los antivirales: El uso concomitante de ritonavir y prednisolona puede resultar en un

aumento de esteroides y la disminución de las concentraciones de cortisol en plasma, lo que

puede resultar en el desarrollo del síndrome de Cushing.

simultáneo

elvitegravir

prednisolona

puede

resultar

disminución

elvitegravir concentraciones que resultan en una reducción de la respuesta virológica y

posible resistencia viral.

Antifúngicos: Antifúngicos aumentar las concentraciones séricas de prednisolona,

esto

también

puede

aumentar

riesgo

efectos

secundarios

prednisolona.

El uso concurrente de anfotericina B liposómica y la prednisolona puede resultar en un

mayor riesgo de hipopotasemia.

Piperauina: El uso concomitante de piperaquina y prednisolona puede dar lugar a un

aumento de la exposición de la prednisolona.

Vacunas: El uso concomitante de prednisolona y vacunas puede dar lugar a una inadecuada

respuesta inmunológica a la vacuna.

Anticoagulantes: El uso concomitante de anticoagulantes y prednisolona puede resultar en

un mayor riesgo de sangrado o efectos disminuidos de agente anticoagulante.

La amiodarona: El uso concomitante de amiodarona y prednisolona puede dar lugar a una

mayor exposición de prednisolona.

Antineoplásicos: El uso concomitante de agentes antineoplásicos y prednisolona puede

interferir con la eficacia de ambos tratamientos. Dependiendo de la antineoplásico, una

amplia gama de pueden producirse interacciones.

Inmunosupresores: Se ha sugerido que la inhibición mutua del metabolismo se produce

entre ciclosporina y prednisolona, y puede aumentar las concentraciones plasmáticas de

cualquiera de las drogas.

Talidomida: En un estudio doble ciego cruzado de la talidomida en el tratamiento de graves

crónica eritema nudoso leproso, la dosis de prednisolona necesario suprimir los síntomas se

redujo considerablemente en 9 de 10 pacientes mientras estaban recibiendo la talidomida.

Ha habido un comentario que la prednisolona no se debe administrar con talidomida.

El sargramostim: El uso concomitante de sargramostim y prednisolona puede resultar en un

aumento efectos mieloproliferativos de sargramostim.

Los simpaticomiméticos: uso de prednisolona con agonistas beta2 puede aumentar los

efectos hipokalemiantes.

Bloqueadores

neuromusculares:

Antagonismo

neuromusculares

efectos

bloqueador

neuromuscular

bloqueo

sido

reportada

pacientes

tomaron

prednisolona. Esta interacción puede ocurrir sólo con el tratamiento con prednisolona a largo

plazo y puede ser esperada con todo bloqueantes neuromusculares competitivos.

La neostigmina y piridostigmina: El uso concomitante de prednisolona y piridostigmina o

neostigmina puede resultar en disminución de la piridostigmina o efectividad neostigmina.

Ephedra: El uso concomitante de efedra y prednisolona puede resultar en disminución de la

eficacia de la prednisolona.

Antiepilépticos: Reducción de la eficacia de la prednisolona se ha

observado en los

pacientes que recibieron fenitoína o fenobarbital, y la liquidación de prednisolona también se

ha informado de que se marcadamente aumentado en la carbamazepina. El estado de

enfermedad, dosis y otros factores determinantes como la dieta, el sexo y otros fármacos

utilizados también pueden ser factores contribuyentes. Un aumento en la dosis de la

prednisolona puede ser necesario a fin de mantener la respuesta terapéutica deseada.

Antidepresivos: El uso concomitante de prednisolona y bupropión puede resultar en la

reducción del umbral de uno de los efectos secundarios más importantes: las convulsiones.

El uso concomitante de mirtazapina y prednisolona puede resultar en disminución de la

mirtazapina la exposición.

Barbitúricos: El uso concomitante de barbitúricos y prednisolona pueden dar lugar a efectos

terapéuticos disminución de la prednisolona.

El aripiprazol: El uso concomitante de aripiprazol y la prednisolona puede resultar en

disminución de la exposición de aripiprazol.

Hystamine: Los pacientes que reciben clorhidrato de histamina como tratamiento adyuvante

con interleucina-2 para la leucemia mieloide aguda, no se debe dar prednisolona.

Las hormonas sexuales: Ha habido opiniones en discusiones sobre varios informes de un

mayor

efecto

prednisolona

mujeres

también

reciben

estrógenos

anticonceptivos orales. El uso concomitante puede resultar en un mayor riesgo de efectos

secundarios prednisolona. Puede ser necesario reducir la dosis de prednisolona en algunos

casos.

Testosterona: El uso concomitante de testosterona y prednisolona puede resultar en un

mayor riesgo de edema.

La nateglinida: El uso concomitante de nateglinida y prednisolona puede resultar en una

reducción acción hipoglucemiante de nateglinida.

Fenilbutirato glicerol: El uso concomitante de fenilbutirato glicerol y prednisolona puede

provocar un aumento de los niveles de amoníaco en plasma.

Selegilina: El uso concomitante de selegilina y prednisolona puede resultar en la pérdida de

la selegilina la eficacia.

Fumar:

poca

evidencia

riesgo

reconocible

interacción

entre

fumar y prednisolona.

Eligustat:

concomitante

eliglustat

prednisolona

puede

resultar

disminución eliglustat la exposición.

Hidroclorotiazida: El uso concomitante de hidroclorotiazida y prednisolona puede resultar en

hipopotasemia.

Regaliz (Glycyrrhiza glabra): El uso concomitante de regaliz y prednisolona puede resultar

en aumento del riesgo de efectos adversos Prednisolona

Saiboku-a: El uso concomitante de Saiboku-a y prednisolona puede dar lugar a una mayor y

efecto prolongado de la prednisolona.

Equinácea: El uso concomitante de equinácea y prednisolona puede resultar en disminución

eficacia de la prednisolona.

Uso en Embarazo y lactancia:

Teratogenicidad/ Efecto en el embarazo.

Cualquiera

estudios

animales

revelado

efectos

adversos

feto

(teratogénico o embriotóxico u otro) y no existen estudios controlados en mujeres o los

estudios en mujeres y animales. Las drogas deben administrarse sólo si el beneficio

potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna.

OMS Compatible con la lactancia materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

tratamiento

sobredosis

será

sintomático,

siempre

cuando,

disminuya

gradualmente la dosis del medicamento, o bien, cuando éste sea suspendido en forma

definitiva.

Propiedades farmacodinámicas:

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE

Es un esteroide adrenocortical sintético que ejerce predominantemente efectos de los

glucocorticoides como la promoción de la gluconeogénesis, el aumento de deposición de

glucógeno en el hígado, la inhibición de la utilización de glucosa, la actividad anti-insulina,

aumento del catabolismo de proteínas, aumento de la lipólisis, la estimulación de la síntesis

y almacenamiento de grasa, y aumentó urato y la excreción de calcio. El fármaco reduce de

eosinófilos y linfocitos producción, estimula la eritropoyesis y la producción de linfocitos

polimorfonucleares e inhibe la inflamación y cicatrización de heridas. Induce la secreción de

jugo gástrico componentes y posee una ligera actividad mineralocorticoide.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Después de una dosis de Prednisolona sodio fosfato es rápidamente absorbida.

Distribución: prednisolona plasma se une principalmente a la albúmina y corticosteroides

vinculante d-globulina. Las concentraciones libres de prednisolona pueden verse afectadas

por las concentraciones plasmáticas de estas proteínas, la concentración de prednisolona

total y de la presencia de ciertos medicamentos. En última instancia, puede tener graves

consecuencias para la cinética de disposición o el fármaco y la respuesta del paciente a la

prednisolona.

La vida media plasmática de prednisolona, después de una sola dosis de prednisolona, cae

entre 2,1-3,5 horas. Una reducción en el metabolismo de prednisolona se puede observar

por deterioro de la función hepática o renal o el uso concomitante de otros fármacos.

Biotransformación:

prednisolona

metaboliza

ampliamente,

principalmente

hígado.

Eliminación: Más del 90% de la prednisolona administrada se excreta en la orina dentro de

las 48 horas, la mayoría de los esteroides conjugados.

Existe una asociación entre un no-renalclearance mejorada de prednisolona y la excreción

fraccional del metabolito 6ss-hidroxi-prednisolona en la orina. Este metabolito podría, por lo

tanto, ser de algún valor predictivo de las concentraciones plasmáticas de prednisolona y de

este modo para ajustar la dosis en pacientes que no responden al tratamiento o desarrollar

efectos secundarios. En los niños prednisolona plasma tiende a ser más rápida que en los

adultos, mientras que en los mayores, las mujeres posmenopáusicas eliminación es más

lenta.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de octubre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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