POLIGRAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • POLIGRAM 250
  • Dosis:
  • 250 mg/ 5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • POLIGRAM   250
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 100-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

POLIGRAM ® 250

(Claritromicina)

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

250 mg/ 5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con polvo para 60 mL

y dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

SCAVONE HNOS S.A., LABORATORIOS CATEDRAL,

ASUNCIÓN, REPÚBLICA DE PARAGUAY.

Fabricante, país:

SCAVONE HNOS S.A., LABORATORIOS CATEDRAL,

ASUNCIÓN, REPÚBLICA DE PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

100-17D3

Fecha de Inscripción:

29 de diciembre de 2017

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Claritromicina

(granulado para suspensión 40 %)

250, 0 mg

Sacarosa

1592,188 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 7 días

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 °C.

Producto reconstituído: Almacenar de 2 a 8 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes patógenos sensibles a la Claritromicina.

Contraindicaciones:

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten alguna de las siguientes

afecciones, excepto si su médico lo indica:

No se debería usar en pacientes con hipersensibilidad a la Claritromicina o Eritromicina.

Embarazo y lactancia

No debería ser usado en pacientes con insuficiencia renal o hepática severas.

Niños menores de 6 meses de edad o en estado prematuro.

Precauciones:

SENSIBILIDAD CRUZADA Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS:

Pacientes hipersensibles a Eritromicina u otro macrólido puede también ser hipersensible a

Claritromicina

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se aconseja administrar Claritromicina durante el embarazo ya que ha producido

embriotoxicidad y toxicidad fetal en animales

Este medicamento se distribuye en la leche materna

Puede ser tomado con los alimentos o leche o con el estómago vacío

Cumplir con tomar el medicamento por todo el curso del tratamiento

Si pierde la dosis, tomarla lo antes posible siempre; no tomarla cerca de la próxima dosis ni

duplicar la dosis

Consultar con el médico si no obtiene mejoría dentro de pocos días.

Manténgase alejado de los niños.

Efectos indeseables:

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se

pretende obtener. Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica.

Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren

atención médica en forma inmediata, como por ejemplo: Picazón, rash cutáneo, dolor de

músculos o articulaciones, dificultad al tragar, palidez de la piel, enrojecimiento, presencia

ronchas,

fiebre,

cansancio

debilidad

inusual,

piel

ojos

amarillos,

calambres

abdominales, diarrea severa, malestar general, dolor de cabeza severo.

Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y

que desaparecen con el uso (Adaptación del organismo al medicamento). No obstante si

continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico, entre estos podemos nombrar:

Diarrea leve, mareos, dolor de cabeza leve, pérdida del apetito, cambio en el sabor. Si usted

nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con su médico.

Posología y método de administración:

Vía oral, puede ser tomado con o sin las comidas y puede ingerirse con leche.

Como posología general 250mg cada 12 horas.

En infecciones respiratorias bajas 500mg cada 12 horas.

En infecciones por M.avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum o M.Kansasii en el

adulto, el tratamiento recomendado es de 2g/día dividido en dos tomas.

Para la erradicación del Helicobacter pylori: 500mg cada 12 horas.

Niños: 15mg/kg/día repartidos en 2 tomas.

Instrucción para la preparación de suspensión extemporánea:

Agitar el polvo del frasco, agregar hasta alcanzar el nivel indicado, agitar enérgicamente,

luego completar con agua hasta alcanzar nuevamente el nivel indicado.

Una vez reconstituida la suspensión puede conservarse por 7 días en la heladera.

Agitar el frasco antes de cada toma.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas relacionados han sido seleccionadas

sobre la base de su potencial significancia clínica:

Nota: Combinaciones conteniendo alguna de las siguientes medicaciones, dependiendo de

la cantidad presente, pueden también interactuar con esta medicación

Astemizol: Uso concurrente está contraindicado ya que se ha reportado prolongación del

intervalo QTc y Torsades de pointes al usar concurrentemente Eritromicina con Astemizol

Anticoagulantes, derivados de cumarina o indandiona, o Warfarina: Su uso concurrente ha

demostrado potenciar los efectos de Warfarina, por lo que se debe monitorear el tiempo de

protrombina de los pacientes que reciben terapia concurrente.

Carbamazepina

otros

medicamentos

metabolizados

sistema

enzimático

citocromo P450, ya que incrementa las concentraciones plasmáticas de estos.

Cisaprida, Pimozida o Terfenadina: su administración concurrente con Claritromicina es

contraindicado, ya que ha ocasionado arritmias cardíacas, incluyendo prolongación del

intervalo

QTc,

taquicardia

ventricular,

fibrilación

ventricular,

Torsades

pointes;

ocurrido fatalidades, la causa más probable es la inhibición del metabolismo hepático de

estos medicamentos por Claritromicina.

Colchicina: Reportes post-mercado reportan toxicidad de colchicina con el uso concurrente,

especialmente en ancianos, algunos de ellos con insuficiencia renal.

Digoxina:

demostrado

administración

concurrente

Claritromicina

incrementa las concentraciones séricas de Digoxina

Dihidroergotamina o Ergotamina: Reportes post-mercado indican toxicidad aguda por ergot

caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades y otros tejidos, incluyendo

SNC asociada con la coadministración, el uso concomitante está contraindicado.

Disopiramida o Quinidina: Reportes post-mercado de Torsades de pointes con el uso

concomitante; los electrocardiogramas serán monitoreados por prolongación del intervalo

QTc, y las concentraciones de estos medicamentos deberán ser monitoreados durante

coadministración)

Inhibidores de la reductasa HMG – CoA tales como Lovastatina o Simvastatina: Se ha

reportado que Claritromicina incrementa las concentraciones de los Inhibidores reductasa

HMG-CoA, reportes raros de rabdomiolisis con el uso concomitante

Omeprazol: Uso concomitante incrementa concentración máxima de Omeprazol, AUC y

Tiempo de vida media en 30%, 89% y 34% respectivamente; valor del pH gástrico fue 5,2

cuando

Omeprazol

administró

solo,

comparado

cuando

administra

concomitantemente con Claritromicina.

Rifabutina o Rifampina: Su uso concurrente con Claritromicina causa una disminución en la

concentración sérica de Claritromicina mayor al 50%.

Sildenafilo: Se ha reportado incremento de la AUC de Sildenafilo con Eritromicina, similar

interacción puede ocurrir con Claritromicina, se puede considerar la reducción de la dosis de

Sildenafilo con el uso concomitante.

Teofilina:

comprobado

administración

concurrente

Claritromicina

incrementa el área bajo la curva [tiempo vs. concentración plasmática] de teofilina en 17%,

por lo que se recomienda monitorear a los pacientes que reciben altas dosis

Triazolobenziodidiazepinas

tales

como

Alprazolam

Triazolam,

benzodiazepinas

relacionadas como Midazolam: Se ha reportado disminución del Clearance de Triazolam y

Midazolam con Eritromicina, lo que puede incrementar el efecto farmacológico de estas

benzodiazepinas

(similar

interacción

puede

ocurrir

Claritromicina),

reportes

postmercado de interacciones de drogas y efectos de SNC tales como somnolencia y

confusión con el uso concomitante de Claritromicina y Triazolam.

Zidovudina: su administración concurrente con Claritromicina causa una disminución en la

concentración

Zidovudina,

respectivas

dosis

estos

medicamentos

deben

distanciarse por lo menos 4 horas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Fertilidad: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados.

Estudios de reproducción en ratas machos y hembras con 160 mg/kg de peso corporal/día

(concentraciones plasmáticas equivalentes a 2 veces las concentraciones séricas humanas)

demostró no tener efectos adversos sobre el ciclo estral, fertilidad parto o el número y

viabilidad de recién nacidos.

Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados.

Dosis

oral

administradas

monos

mg/kg/día

(concentraciones

plasmáticas

equivalentes a 3 veces las concentraciones séricas humanas) han tenido pérdida de

embriones, lo que fue atribuido a una toxicidad materna marcada a esta dosis. Pérdida fetal

in útero ocurrió en conejas a las que se les administró 33 mg/ m2 de superficie corporal, lo

que es equivalente a 17 veces menos que la dosis diaria máxima recomendada en

humanos.

No se encontró que Claritromicina sea teratogénica en 4 estudios en ratas (3 con dosis oral

y 1 con dosis intravenosa hasta 160 mg/ kg/día administrado durante el período de mayor

organogénesis) o en 2 estudios en conejos (a dosis orales hasta 125 mg/kg/día o dosis

intravenosa de 30 mg/kg/día administrado durante el 6to. al 18vo. día de gestación). Dos

estudios adicionales en cepas distintas de ratas demostraron una baja incidencia de

anomalías cardiovasculares a dosis oral de 150 mg/kg/día administrados durante el 6to. al

15vo. día de gestación. Se ha observado fisura de paladar a dosis de 500 mg/kg/día.

En monos con dosis oral de70 mg/kg/día (que producen concentraciones plasmáticas

equivalentes a 2 veces las concentraciones séricas humanas) se ha observado retardo del

crecimiento fetal.

Categoría C de Uso durante el embarazo (según FDA).

Lactancia: Se desconoce si Claritromicina es distribuida en la leche materna humana, otras

drogas de esta clase son distribuidas en leche humana, debiendo tener precaución cuando

claritromicina es administrada a una mujer que da de lactar. Claritromicina y su metabolito

activo son distribuidos en la leche materna de animales (ratas).

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se tiene descrito, pero al igual que en el caso de otros macrólidos deberá ser orientado

en disminuir la absorción, con auxilio médico y tratamiento de soporte necesario

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: J01FA09, Macrólidos.

Farmacodinamia:

claritromicina

antibacteriano

derivado

semisintético

eritromicina

familia

macrólidos

C14).

Actividad

antibacteriana:

claritromicina posee las características de ser transformada en el hombre en un metabolito

14-hidroxilo activo. La actividad antibacteriana de este metabolito es variable según las

especies con CMI iguales o inferiores de una dilución a aquellas de la claritromicina. La

concentración sérica de este metabolito es significativa luego que ella es del orden de 30 a

50% de aquella de la molécula madre. Su actividad es para tomarla en cuenta en la

evaluación global de la actividad antibacteriana de la claritromicina. Espectro de actividad

antibacteriana: Especies habitualmente sensibles (CMI < 1 mg/ml): más de 90% de cepas de

especie

sensibles

(s).

Estreptococos,

Staphylococos

meticilina

sensibles,

Rhodococus

equi,

Branhamela

catarrhalis,

Bordetella

pertussis,

Campylobacter

yeyuni,

Corynebacterium

diphteriae,

Moraxella,

Micoplasma

pneumoniae,

Coxiella,

Chlamydiae,

Legionella, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, leptospires, Propionibacterium acnes,

Actinomyces,

Eubacterium,

Porphyromonas,

Mobiluncus.

Especies

moderadamente

sensibles: el antibiótico es moderadamente activo in vitro. Resultados clínicos satisfactorios

pueden ser observados cuando las concentraciones del antibiótico en el sitio de infección

son superiores a la CMI. Haemophilus influenzae y para-influenzae, Neisseria gonorrhoeae,

Vibrio,

Ureaplasma

urealyticum,

Mycobacterium

avium.

actividad

14-hidroxy-

claritromicina es superior a aquella de la claritromicina. Los trabajos realizados in vitro han

sugerido una actividad aditiva de la 14-hidroxy-claritromicina y de la molécula madre

enfrente de Haemophilus influenzae. Especies resistentes (CMI > 4 mg/l): al menos 50% de

cepas

especie

resistentes

(R).

Staphylococos

meticilina-resistentes,

enterobacterias,

pseudomonas,

acinetobacter,

micoplasma

hominos,

Nocardia,

Fusobacterium, Bacteroides frágiles.

Especies inconstantemente sensibles: el porcentaje de resistencia adquirida es variable. La

sensibilidad

entonces

imprevisible

ausencia

antibiograma.

Streptococcus

pneumoniae, enterococos, Campylobacter coli, peptostreptococcus, Clostridium perfrigens,

Helicobacter pylori (la erradicación de Helicobacter pylori se acompaña de una cicatrización

y de una remisión prolongada de la enfermedad ulcerosa gastroduodenal). La erradicación

bacteriológica no está obtenida a niveles satisfactorios si no es por la asociación de 2

antibióticos a un antisecretor. La claritromicina posee actividad in vitro e in vivo sobre

toxoplasma gondi. NB: algunas especies bacterianas no figuran en el espectro en ausencia

de indicación clínica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: el antibiótico es encontrado en la sangre desde 60 minutos. Después de una

toma única de 250 mg el peak sérico se ubica hacia 1.7 horas para la claritromicina y 2.2

horas para su metabolito 14-hidroxilado. La disponibilidad absoluta es de 55%. La absorción

de los comprimidos no está influenciada por la toma de alimentos.

Distribución: las concentraciones séricas de la molécula madre y de su metabolito así como

la actividad antibacteriana total (dosificación microbiológica***) en la persona normal en

estado

equilibrio

después

tomas

repetidas

siguientes

(coeficientes

acumulación: 1.5 a 2): Ver Tabla *Dosificación por Método HPLC *** Dosificación por

método microbiológico. En administración repetida a la 12º hora, las concentraciones

residuales son de aproximadamente 0.2 mcg/ml después de 250 mg y 0.7 mcg/ml después

de 500 mg. A la dosis de 250 mg, la vida media de eliminación de la claritromicina es de 3.8

horas y aquella de la 14-hidroxyclaritromicina de 5.8 horas. Después de toma repetida, el

estado de equilibrio es alcanzado a los 4 días. Unión a proteínas: el porcentaje de unión a

proteínas séricas de la claritromicina varía de 72 a 67% y aquel del metabolito activo es de

57 a 48% en función de concentraciones plasmáticas. Difusión tisular: el volumen de

distribución

aproximadamente

l/kg

después

dosis

concentraciones de 8.8 mcg/ml son alcanzadas en el pulmón, 1.11 mcg/ml en las amígdalas

y aproximadamente 0.9 mcg/ml en los líquidos intersticiales. Los macrólidos penetran y se

acumulan en los fagocitos (polinucleares neutrófilos, monocitos, macrófagos peritoneales y

alveolares).

concentraciones

intrafagocitarias

están

elevadas

hombre.

Esta

propiedades explican la actividad de la claritromicina sobre las bacterias intracelulares. La

claritromicina

14-hidroxy-claritromicina

pasan

leche

materna.

relación

concentraciones a niveles plasmáticos es repectivamente de 24 y 63%. Biotransformación:

la claritromicina es biotransformada en 3 metabolitos: la descladinosyl claritromicina, la N-

demetil-claritromicina

derivado

14-hidroxilado.

Este

último

metabolito

está

predominantemente tanto en el plan cuantitativo como cualitativo puesto que posee una

actividad

antibacteriana

propia.

metabolismo

claritromicina

saturable

posologías elevadas. El aumento de la posología y la multiplicación de tomas acarrea un

aumento

concentraciones

plasmáticas

claritromicina

proporcionalmente

más

importante que aquellas dosis y una disminución de la fracción de 14-hidroxy-claritromicina

(al estado de equilibrio, las concentraciones plasmáticas de 14-hidroxy-claritromicina son

aproximadamente 2/3 de aquellas de la molécula madre después de 250 mg x 2 de

aproximadamente 27% después de 500 mg x 2).

Excreción: la claritromicina es excretada por el hígado y el riñón. En el hombre después de

una dosis única de 250 mg por vía oral, 37.9% de la dosis es excretada en la orina, 18.4%

bajo forma de claritromicina y 13.7% bajo forma del derivado 14-hidroxilado, representan la

excreción urinaria fundamental de la claritromicina. La eliminación fecal de una dosis única

de 250 mg es de 40.2%, la molécula madre representa 4.4% de la dosis. La claritromicina es

eliminada fundamentalmente bajo forma de metabolitos. El aumento de las dosis aumenta la

eliminación

urinaria

así

como

fracción

claritromicina

inalterada.

caso

insuficiencia renal, la excreción de claritromicina es sobre todo de 14-hidroxy-claritromicina,

disminuida

elevación

concentraciones

máximas,

concentraciones

residuales, de superficies bajo la curva y de la cantidad de 14 hidroxy-claritromicina

formada. Cuando el clearence es inferior a 30 ml/minuto, la vida media de eliminación está

multiplicada por 3 para la claritromicina y multiplicada por 4 para la 14-hidroxy-claritromicina

con un riesgo de acumulación importante. En caso de insuficiencia hepática, la formación de

14-hidroxy-claritromicina está disminuida sus concentraciones séricas y sus superficies bajo

curva

reducidas.

embargo,

existe

aumento

eliminación

renal

claritromicina y no hay acumulación. En la persona de edad (> 65 años) existe un aumento

de Cmáx. y de las concentraciones residuales ligadas a un alargamiento de la vida media de

claritromicina (> 7.7 h) y sobre todo del metabolito 14-hidroxilado (14 h). Las superficies bajo

curva

concentraciones

plasmáticas

claritromicina

doble

aquellas

observadas en la persona adulta joven.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de diciembre de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí